Capsules de feuilles d'olivier standardisées ; comme co-thérapie dans le traitement des patients COVID-19

Objectifs:

Nous évaluerons l'efficacité des gélules standardisées de feuilles d'olivier comme thérapie additive au schéma thérapeutique standard (pour une période de 10 jours) sur les symptômes cliniques, la clairance virale, l'amélioration de l'analyse :

1. Formule sanguine complète (CBC).
2. Protéine C-réactive (CRP)
3. Lactate déshydrogénase (LDH).
4. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
5. Ferritine sérique
6. D-dimère
7. Créatinine sérique.
8. Alanine Amino Transférase (ALT) et Aspartate Amino Transférase (AST).
9. En outre, une mortalité de 30 jours chez les patients atteints de COVID-19 confirmé, qui sont légers à modérément malades.

Conception d'essai :

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec une conception en groupes parallèles mené à l'hôpital universitaire de Fayoum, Fayoum, Égypte.

Plan de recherche et méthodologie 1-L'historique complet du patient sera enregistré (autres maladies, médicaments actuels, âge, sexe, etc.) 2-Enquête clinique sur les patients par les médecins du service thoracique de l'hôpital universitaire de Fayoum, y compris des mesures telles que la température et la saturation en oxygène .

3-Les patients seront testés pour l'infection par PCR et tous les patients à inscrire à l'étude doivent montrer un résultat PCR positif.

4-L'analyse suivante sera effectuée pour tous les patients inclus dans l'étude ; FSC, CRP, LDH, VS, ferritine, D-dimères, créatinine, ALT et AST avant le traitement et pour un suivi tous les cinq jours.

5- Une tomodensitométrie (TDM) pourrait être effectuée sur la poitrine avant et après le traitement.

Intervenants :

Tous les patients ambulatoires admis dans les services des maladies pulmonaires de l'hôpital universitaire du Fayoum seront examinés selon les critères suivants.

Critère d'intégration:

1. Adultes.
2. Diagnostic confirmé de SRAS-CoV-2 (amplification en chaîne par polymérase positive par prélèvement nasopharyngé).
3. Patients COVID-19 légers à modérés.
4. Aucun historique de l'utilisation actuelle du supplément de capsules de feuilles d'olivier.

Critère d'exclusion:

1. Patients COVID-19 graves et critiques nécessitant une hospitalisation.
2. Les patients ont besoin d'une assistance ventilatoire ou présentent une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
3. Patients présentant une maladie chronique (à l'exception de l'hypertension et du diabète sucré).
4. Les patients qui ont une défaillance multiviscérale.

3. Consommation d'alcool, d'autres médicaments expérimentaux et de drogues illégales (au cours des 30 derniers jours).

Intervention et comparateur :

Un total de 60 patients randomisés en deux groupes (30 dans chaque groupe). Les patients seront divisés en 2 groupes Groupe d'intervention : Tous les patients reçoivent le schéma thérapeutique standard pour le COVID-19, selon le protocole du ministère égyptien de la Santé, ainsi que 2 à 3 gélules/jour de feuille d'olivier standardisée contenant 20 à 50 % d'oleuropéine (500-750 mg d'oleuropéine par jour) pendant une période de dix jours.

Groupe témoin : Le régime thérapeutique standard pour COVID-19 avec des capsules placebo quotidiennement pendant une période de dix jours.

Principaux résultats :

Les principaux résultats sont l'amélioration des symptômes cliniques, ainsi que la saturation en oxygène, la clairance virale, l'amélioration de l'analyse (CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritine, D-dimère, créatinine, ALT et AST) dans les 10 jours suivant la randomisation chez les patients avec COVID-19 confirmé, qui sont légers à modérément malades.

Randomisation:

Les patients inclus seront répartis dans l'un des bras de l'étude en utilisant la randomisation par blocs dans un rapport 1:1 (chaque bloc est composé de 10 patients). Cette méthode de randomisation assure une répartition équilibrée entre les bras au cours de l'étude. Un système basé sur le Web générera des nombres aléatoires pour la séquence d'attribution et la dissimulation des participants. Chaque numéro se rapporte à l'un des bras de l'étude.

Considérations éthiques Tous les participants doivent signer un consentement éclairé et montrer leur volonté d'accepter la randomisation dans tout bras de traitement assigné.