Standardisierte Olivenblattkapseln; als Co-Therapie bei der Behandlung von COVID-19-Patienten

Ziele:

Wir werden die Wirksamkeit von standardisierten Olivenblattkapseln als Zusatztherapie zum Standardtherapieschema (für einen Zeitraum von 10 Tagen) auf klinische Symptome, virale Clearance, Verbesserung der Analyse bewerten:

1. Vollständiges Blutbild (CBC).
2. C-reaktives Protein (CRP)
3. Laktatdehydrogenase (LDH).
4. Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR).
5. Serumferritin
6. D-Dimer
7. Serumkreatinin.
8. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
9. Auch eine 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit bestätigtem COVID-19, die leicht bis mittelschwer krank sind.

Versuchsdesign:

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppendesign, die am Fayoum University Hospital, Fayoum, Ägypten, durchgeführt wird.

Forschungsplan und Methodik 1-Vollständige Patientengeschichte wird aufgezeichnet (andere Krankheiten, aktuelle Medikation, Alter, Geschlecht usw.) 2-Klinische Untersuchung der Patienten durch die Ärzte der Thoraxabteilung des Universitätskrankenhauses Fayoum, einschließlich Messungen wie Temperatur und Sauerstoffsättigung .

3-Patienten werden mittels PCR auf Infektion getestet und alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, sollten ein positives PCR-Ergebnis aufweisen.

4-Die folgende Analyse wird für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten durchgeführt; CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-Dimer, Kreatinin, ALT und AST vor der Behandlung und zur Nachsorge alle fünf Tage.

5- Vor und nach der Behandlung kann eine Computertomographie (CT) an der Brust durchgeführt werden.

Teilnehmer:

Alle ambulanten Patienten, die in den Abteilungen für Brusterkrankungen des Universitätskrankenhauses Fayoum aufgenommen werden, werden auf die folgenden Kriterien hin untersucht.

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene.
2. Bestätigte SARS-CoV-2-Diagnose (positive Polymerase-Kettenreaktion durch Nasen-Rachen-Abstrich).
3. Leicht bis mittelschwere COVID-19-Patienten.
4. Keine Geschichte der aktuellen Verwendung von Olivenblattkapseln.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere und kritische COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
2. Die Patienten benötigen Atemunterstützung oder zeigen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
3. Patienten mit chronischen Erkrankungen (außer Bluthochdruck und Diabetes mellitus).
4. Patienten mit Multiorganversagen.

3. Konsum von Alkohol, anderen Prüfmedikamenten und illegalen Drogen (während der letzten 30 Tage).

Intervention und Komparator:

Insgesamt 60 Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen (30 in jeder Gruppe) eingeteilt. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt Interventionsgruppe: Alle Patienten erhalten das Standardbehandlungsschema für COVID-19 gemäß dem Protokoll des ägyptischen Gesundheitsministeriums zusammen mit 2-3 Kapseln/Tag standardisiertem Olivenblatt mit 20-50 % Oleuropein (500-750 mg Oleuropein täglich) über einen Zeitraum von zehn Tagen.

Kontrollgruppe: Das Standardtherapieschema für COVID-19 zusammen mit Placebo-Kapseln täglich für einen Zeitraum von zehn Tagen.

Hauptergebnisse:

Die Hauptergebnisse sind die Verbesserung der klinischen Symptome sowie der Sauerstoffsättigung, Virusclearance, Verbesserung der Analyse (CBC, CRP, LDH, BSG, Ferritin, D-Dimer, Kreatinin, ALT und AST) innerhalb von 10 Tagen nach Randomisierung bei Patienten mit bestätigtem COVID-19, die leicht bis mittelschwer krank sind.

Randomisierung:

Eingeschlossene Patienten werden mittels Blockrandomisierung im Verhältnis 1:1 (jeder Block besteht aus 10 Patienten) einem der Studienarme zugeordnet. Diese Randomisierungsmethode stellt eine ausgewogene Verteilung zwischen den Armen während der Studie sicher. Ein webbasiertes System generiert Zufallszahlen für die Zuordnungsreihenfolge und Verschleierung der Teilnehmer. Jede Zahl bezieht sich auf einen der Studienarme.

Ethische Erwägungen Alle Teilnehmer sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen und ihre Bereitschaft zeigen, die Randomisierung in einen zugewiesenen Behandlungsarm zu akzeptieren.