Gestandaardiseerde olijfbladcapsules; als co-therapie bij de behandeling van COVID-19-patiënten

Doelstellingen:

We zullen de werkzaamheid van gestandaardiseerde olijfbladcapsules evalueren als aanvullende therapie bij het standaard therapeutische regime (gedurende een periode van 10 dagen) op klinische symptomen, virale klaring, verbetering van de analyse:

1. Volledig bloedbeeld (CBC).
2. C-reactief proteïne (CRP)
3. Lactaatdehydrogenase (LDH).
4. Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
5. Serum ferritine
6. D-dimeer
7. Serumcreatinine.
8. Alanine Amino Transferase (ALT) en Aspartaat Amino Transferase (AST).
9. Ook een 30-dagen mortaliteit bij patiënten met bevestigde COVID-19, die licht tot matig ziek zijn.

Proefopzet:

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met een opzet met parallelle groepen, uitgevoerd in het Fayoum Universitair Ziekenhuis, Fayoum, Egypte.

Onderzoeksplan en methodologie 1-Volledige patiëntgeschiedenis zal worden geregistreerd (andere ziekten, huidige medicatie, leeftijd, geslacht, enz.) 2-Klinisch onderzoek van patiënten door de artsen van de afdeling Borstkas, Fayoum University Hospital inclusief metingen zoals temperatuur en zuurstofverzadiging .

3-Patiënten zullen worden getest op infectie door middel van PCR en alle patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, moeten een positief PCR-resultaat laten zien.

4-De volgende analyse zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die in de studie zijn opgenomen; CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, creatinine, ALT en AST vóór behandeling en voor follow-up om de vijf dagen.

5- Voor en na de behandeling kan een computertomografie (CT)-scan op de borst worden uitgevoerd.

Deelnemers:

Alle poliklinische patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Borstziekten van het Universitair Ziekenhuis van Fayoum, worden gescreend op de volgende criteria.

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen.
2. Bevestigde SARS-CoV-2-diagnose (positieve polymerasekettingreactie door nasofaryngeaal uitstrijkje).
3. Milde tot matige COVID-19-patiënten.
4. Geen geschiedenis van het huidige gebruik van supplementen met olijfbladcapsules.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige en kritieke COVID-19-patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben.
2. Patiënten hebben beademingsondersteuning nodig of vertonen chronische obstructieve longziekte (COPD).
3. Patiënten met een chronische ziekte (behalve hypertensie en diabetes mellitus).
4. Patiënten met multiorgaanfalen.

3. Gebruik van alcohol, andere geneesmiddelen in onderzoek en illegale drugs (gedurende de laatste 30 dagen).

Interventie en comparator:

Een totaal van 60 patiënten gerandomiseerd in twee groepen (30 in elke groep). De patiënten worden verdeeld in 2 groepen Interventiegroep: Alle patiënten krijgen het standaardbehandelingsregime voor COVID-19, volgens het protocol van het Egyptische ministerie van Volksgezondheid, samen met 2-3 capsules/dag gestandaardiseerd olijfblad met 20-50% oleuropeïne (dagelijks 500-750 mg oleuropein) gedurende een periode van tien dagen.

Controlegroep: Het standaard therapeutische regime voor COVID-19 samen met dagelijks placebocapsules gedurende een periode van tien dagen.

Belangrijkste resultaten:

De belangrijkste resultaten zijn de verbetering van klinische symptomen, evenals zuurstofverzadiging, virale klaring, verbetering van de analyse (CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, creatinine, ALT en AST) binnen 10 dagen na randomisatie bij patiënten met bevestigde COVID-19, die licht tot matig ziek zijn.

Randomisatie:

Geïncludeerde patiënten zullen worden toegewezen aan een van de onderzoeksarmen met behulp van blokrandomisatie in een verhouding van 1:1 (elk blok bestaat uit 10 patiënten). Deze randomisatiemethode zorgt voor een evenwichtige verdeling tussen de armen tijdens het onderzoek. Een webgebaseerd systeem genereert willekeurige getallen voor de toewijzingsvolgorde en het verbergen van deelnemers. Elk nummer heeft betrekking op een van de studiearmen.

Ethische overwegingen Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereidheid tonen om randomisatie naar een toegewezen behandelingsarm te accepteren.