Standardiserede olivenbladskapsler; som en co-terapi i behandlingen af ​​COVID-19 patienter

Mål:

Vi vil evaluere effektiviteten af ​​standardiserede olivenbladskapsler som additiv terapi til standard terapeutisk kur (i en periode på 10 dage) på kliniske symptomer, viral clearance, forbedring af analyse:

1. Fuldstændig blodtælling (CBC).
2. C-reaktivt protein (CRP)
3. Lactatdehydrogenase (LDH).
4. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
5. Serum Ferritin
6. D-dimer
7. Serum kreatinin.
8. Alanine Amino Transferase (ALT) og Aspartate Amino Transferase (AST).
9. Også en 30-dages dødelighed hos patienter med bekræftet COVID-19, som er milde til moderat syge.

Prøvedesign:

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med et parallelgruppedesign udført på Fayoum Universitetshospital, Fayoum, Egypten.

Forskningsplan og metodologi 1-Fuldstændig patienthistorie vil blive registreret (andre sygdomme, nuværende medicin, alder, køn osv.) 2-Klinisk undersøgelse af patienter af læger på brystafdelingen, Fayoum Universitetshospital inklusive målinger såsom temperatur og iltmætning .

3-Patienter vil blive testet for infektion ved PCR, og alle patienter, der skal tilmeldes undersøgelsen, bør vise positivt PCR-resultat.

4-Den følgende analyse vil blive udført for alle de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen; CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, kreatinin, ALT og AST før behandling og til opfølgning hver femte dag.

5- En computeriseret tomografi (CT) scanning kunne udføres på brystet før og efter behandling.

Deltagere:

Alle ambulante patienter indlagt på brystsygdomsafdelinger på Fayoum universitetshospital vil blive screenet for følgende kriterier.

Inklusionskriterier:

1. Voksne.
2. Bekræftet SARS-CoV-2-diagnose (positiv polymerasekædereaktion med nasopharyngeal podning).
3. Milde til moderate COVID-19 patienter.
4. Ingen historie om den nuværende brug af olivenbladkapsler supplement.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige og kritiske COVID-19-patienter, der har brug for indlæggelse.
2. Patienter har brug for ventilatorisk støtte eller udviser kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
3. Patienter, der viser enhver kronisk sygdom (undtagen hypertension og diabetes mellitus).
4. Patienter med multiorgansvigt.

3. Brug af alkohol, anden undersøgelsesmedicin og ulovlige stoffer (i løbet af de sidste 30 dage).

Intervention og komparator:

I alt 60 patienter blev randomiseret i to grupper (30 i hver gruppe). Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper Interventionsgruppe: Alle patienter modtager standardbehandlingsregimen for COVID-19 i henhold til det egyptiske sundhedsministeriums protokol sammen med 2-3 kapsler/dag af standardiserede olivenblade indeholdende 20-50% oleuropein (500-750 mg oleuropein dagligt) i en periode på ti dage.

Kontrolgruppe: Standard terapeutisk kur for COVID-19 sammen med placebokapsler dagligt i en periode på ti dage.

Hovedresultater:

De vigtigste resultater er forbedring af kliniske symptomer, samt iltmætning, viral clearance, forbedring af analyse (CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, kreatinin, ALT og AST) inden for 10 dage efter randomisering hos patienter med bekræftet COVID-19, som er let til moderat syge.

Randomisering:

Inkluderede patienter vil blive allokeret til en af ​​undersøgelsesarmene ved hjælp af blokrandomisering i et 1:1-forhold (hver blok består af 10 patienter). Denne randomiseringsmetode sikrer en afbalanceret fordeling mellem armene under undersøgelsen. Et webbaseret system vil generere tilfældige tal for tildelingsrækkefølgen og fortielse af deltagere. Hvert tal relaterer til en af ​​studiearmene.

Etiske overvejelser Alle deltagere bør underskrive informeret samtykke og vise villighed til at acceptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm.