Cápsulas de hoja de olivo estandarizadas; como Co-terapia en el Tratamiento de Pacientes con COVID-19

Objetivos:

Evaluaremos la eficacia de las cápsulas estandarizadas de hoja de olivo como terapia aditiva al régimen terapéutico estándar (durante un periodo de 10 días) sobre síntomas clínicos, aclaramiento viral, mejora de análisis:

1. Hemograma completo (CBC).
2. Proteína C reactiva (PCR)
3. Lactato deshidrogenasa (LDH).
4. Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
5. Ferritina sérica
6. dímero D
7. Suero de creatinina.
8. Alanina Amino Transferasa (ALT) y Aspartato Amino Transferasa (AST).
9. Además, una mortalidad a los 30 días en pacientes con COVID-19 confirmado, que tienen una enfermedad leve a moderada.

Diseño de prueba:

Este es un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con un diseño de grupos paralelos realizado en el Hospital Universitario Fayoum, Fayoum, Egipto.

Metodología y plan de investigación 1-Se registrará el historial completo del paciente (otras enfermedades, medicamentos actuales, edad, sexo, etc.) 2-Investigación clínica de los pacientes por parte de los médicos del Departamento de tórax del Hospital Universitario de Fayoum, incluidas mediciones como la temperatura y la saturación de oxígeno .

3-A los pacientes se les realizará una prueba de infección por PCR y todos los pacientes que se inscribirán en el estudio deben mostrar un resultado de PCR positivo.

4-Se realizará el siguiente análisis para todos los pacientes incluidos en el estudio; CBC, CRP, LDH, ESR, ferritina, dímero D, creatinina, ALT y AST antes del tratamiento y para el seguimiento cada cinco días.

5- Se puede realizar una tomografía computarizada (TC) en el tórax antes y después del tratamiento.

Participantes:

Todos los pacientes ambulatorios admitidos en los Departamentos de Enfermedades Torácicas del Hospital Universitario de Fayoum serán evaluados según los siguientes criterios.

Criterios de inclusión:

1. adultos
2. Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2 (reacción en cadena de la polimerasa positiva por hisopado nasofaríngeo).
3. Pacientes con COVID-19 leve a moderado.
4. No hay antecedentes del uso actual del suplemento de cápsulas de hoja de olivo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes graves y críticos con COVID-19 que necesitan hospitalización.
2. Los pacientes necesitan soporte ventilatorio o presentan enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
3. Pacientes que presenten alguna enfermedad crónica (excepto hipertensión y diabetes mellitus).
4. Pacientes que presentan insuficiencia multiorgánica.

3. Uso de alcohol, otros medicamentos en investigación y drogas ilegales (durante los últimos 30 días).

Intervención y comparador:

Un total de 60 pacientes aleatorizados en dos grupos (30 en cada grupo). Los pacientes se dividirán en 2 grupos Grupo de intervención: Todos los pacientes reciben el régimen de tratamiento estándar para COVID-19, según el protocolo del Ministerio de Salud de Egipto, junto con 2-3 cápsulas/día de hoja de olivo estandarizada que contiene 20-50% de oleuropeína (500-750 mg de oleuropeína al día) durante un período de diez días.

Grupo de control: el régimen terapéutico estándar para COVID-19 junto con cápsulas de placebo diariamente durante un período de diez días.

Resultados principales:

Los resultados principales son la mejora de los síntomas clínicos, así como la saturación de oxígeno, la depuración viral, la mejora de los análisis (CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritina, D-dimer, creatinina, ALT y AST) dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización en pacientes con COVID-19 confirmado, que tienen una enfermedad leve a moderada.

Aleatorización:

Los pacientes incluidos se asignarán a uno de los brazos del estudio utilizando la aleatorización por bloques en una proporción de 1:1 (cada bloque consta de 10 pacientes). Este método de aleatorización garantiza una asignación equilibrada entre los brazos durante el estudio. Un sistema basado en la web generará números aleatorios para la secuencia de asignación y el ocultamiento de los participantes. Cada número se relaciona con uno de los brazos del estudio.

Consideraciones éticas Todos los participantes deben firmar un consentimiento informado y mostrar su voluntad de aceptar la aleatorización a cualquier brazo de tratamiento asignado.