Cápsulas Padronizadas de Folha de Oliveira; como co-terapia no tratamento de pacientes com COVID-19

Objetivos.

Avaliaremos a eficácia das cápsulas padronizadas de folha de oliveira como terapia aditiva ao regime terapêutico padrão (por um período de 10 dias) nos sintomas clínicos, depuração viral, melhora da análise:

1. Hemograma completo (CBC).
2. Proteína C-Reativa (PCR)
3. Lactato desidrogenase (LDH).
4. Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
5. Ferritina sérica
6. D-dímero
7. Creatinina sérica.
8. Alanina Amino Transferase (ALT) e Aspartato Amino Transferase (AST).
9. Além disso, uma mortalidade de 30 dias em pacientes com COVID-19 confirmado, que são leves a moderadamente doentes.

Projeto de teste:

Este é um ensaio clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um desenho de grupos paralelos conduzido no Fayoum University Hospital, Fayoum, Egito.

Plano de pesquisa e metodologia 1-O histórico completo do paciente será registrado (outras doenças, medicamentos atuais, idade, sexo, etc.) 2-Investigação clínica dos pacientes pelos médicos do Departamento de Torácicas do Hospital Universitário de Fayoum, incluindo medições como temperatura e saturação de oxigênio .

3-Os pacientes serão testados para infecção por PCR e todos os pacientes a serem incluídos no estudo devem apresentar resultado de PCR positivo.

4-A seguinte análise será realizada para todos os pacientes incluídos no estudo; Hemograma, PCR, LDH, VHS, Ferritina, D-dímero, creatinina, ALT e AST antes do tratamento e para acompanhamento a cada cinco dias.

5- Uma tomografia computadorizada (TC) pode ser realizada no tórax antes e após o tratamento.

Participantes:

Todos os pacientes ambulatoriais admitidos nos Departamentos de Doenças Torácicas do Hospital Universitário de Fayoum serão examinados quanto aos seguintes critérios.

Critério de inclusão:

1. Adultos.
2. Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2 (reação em cadeia da polimerase positiva por swab nasofaríngeo).
3. Pacientes leves a moderados com COVID-19.
4. Sem histórico de uso atual de suplemento de cápsulas de folhas de oliveira.

Critério de exclusão:

1. Pacientes graves e críticos com COVID-19 que precisam de hospitalização.
2. Os pacientes necessitam de suporte ventilatório ou apresentam doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
3. Pacientes que apresentem alguma doença crônica (exceto hipertensão e diabetes mellitus).
4. Pacientes com falência de múltiplos órgãos.

3. Uso de álcool, outros medicamentos experimentais e drogas ilícitas (nos últimos 30 dias).

Intervenção e comparador:

Um total de 60 pacientes randomizados em dois grupos (30 em cada grupo). Os pacientes serão divididos em 2 grupos Grupo de intervenção: Todos os pacientes recebem o regime de tratamento padrão para COVID-19, de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde egípcio, juntamente com 2-3 cápsulas/dia de folha de oliveira padronizada contendo 20-50% de oleuropeína (500-750 mg de oleuropeína diariamente) por um período de dez dias.

Grupo controle: O regime terapêutico padrão para COVID-19 junto com cápsulas de placebo diariamente por um período de dez dias.

Principais resultados:

Os principais desfechos são a melhora dos sintomas clínicos, bem como da saturação de oxigênio, depuração viral, melhora das análises (hemograma, PCR, LDH, VHS, ferritina, dímero D, creatinina, ALT e AST) em 10 dias após a randomização em pacientes com COVID-19 confirmado, que são leves a moderadamente doentes.

Randomization:

Os pacientes incluídos serão alocados em um dos braços do estudo usando randomização em bloco na proporção de 1:1 (cada bloco consiste em 10 pacientes). Este método de randomização garante uma alocação equilibrada entre os braços durante o estudo. Um sistema baseado na web gerará números aleatórios para a sequência de alocação e ocultação dos participantes. Cada número refere-se a um dos braços do estudo.

Considerações éticas Todos os participantes devem assinar o consentimento informado e mostrar vontade de aceitar a randomização para qualquer grupo de tratamento designado.