Standardiserade olivbladskapslar; som en samterapi vid behandling av covid-19-patienter

Mål:

Vi kommer att utvärdera effektiviteten av standardiserade olivbladskapslar som additiv terapi till den vanliga terapeutiska regimen (under en period av 10 dagar) på kliniska symtom, viralt clearance, förbättring av analys:

1. Fullständigt blodvärde (CBC).
2. C-reaktivt protein (CRP)
3. Laktatdehydrogenas (LDH).
4. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
5. Serum Ferritin
6. D-dimer
7. Serum kreatinin.
8. Alanine Amino Transferase (ALT) och Aspartate Amino Transferase (AST).
9. Dessutom en 30-dagars dödlighet hos patienter med bekräftad covid-19, som är lätt till måttligt sjuka.

Testdesign:

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med en parallellgruppsdesign utförd vid Fayoums universitetssjukhus, Fayoum, Egypten.

Forskningsplan och metod 1-Fullständig patienthistoria kommer att registreras (andra sjukdomar, aktuella mediciner, ålder, kön, etc.) 2-Klinisk undersökning av patienter av läkare vid bröstavdelningen, Fayoums universitetssjukhus inklusive mätningar som temperatur och syremättnad .

3-Patienter kommer att testas för infektion med PCR och alla patienter som ska inkluderas i studien bör visa positivt PCR-resultat.

4-Följande analys kommer att utföras för alla patienter som ingår i studien; CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, kreatinin, ALT och AST före behandling och för uppföljning var femte dag.

5- En datoriserad tomografi (CT) skanning kan utföras på bröstet före och efter behandlingen.

Deltagare:

Alla polikliniska patienter som tas in på avdelningar för bröstsjukdomar vid Fayoums universitetssjukhus kommer att screenas för följande kriterier.

Inklusionskriterier:

1. Vuxna.
2. Bekräftad SARS-CoV-2-diagnos (positiv polymeraskedjereaktion genom nasofaryngeal pinne).
3. Milda till måttliga COVID-19-patienter.
4. Ingen historia av den nuvarande användningen av olivbladskapslar tillskott.

Exklusions kriterier:

1. Svåra och kritiska covid-19-patienter som behöver sjukhusvård.
2. Patienter behöver ventilationsstöd eller uppvisar kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
3. Patienter som visar någon kronisk sjukdom (förutom högt blodtryck och diabetes mellitus).
4. Patienter som har multiorgansvikt.

3. Användning av alkohol, andra prövningsläkemedel och illegala droger (under de senaste 30 dagarna).

Intervention och jämförelse:

Totalt 60 patienter randomiserades i två grupper (30 i varje grupp). Patienterna kommer att delas in i 2 grupper Interventionsgrupp: Alla patienter får standardbehandlingsregimen för COVID-19, enligt det egyptiska hälsoministeriets protokoll, tillsammans med 2-3 kapslar/dag av standardiserade olivblad innehållande 20-50 % oleuropein (500-750 mg oleuropein dagligen) under en period av tio dagar.

Kontrollgrupp: Standardbehandlingsregimen för COVID-19 tillsammans med placebokapslar dagligen under en period av tio dagar.

Huvudresultat:

De huvudsakliga resultaten är förbättring av kliniska symtom, såväl som syremättnad, viralt clearance, förbättring av analys (CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, kreatinin, ALT och ASAT) inom 10 dagar efter randomisering hos patienter med bekräftad covid-19, som är lätt till måttligt sjuka.

Randomisering:

Inkluderade patienter kommer att tilldelas en av studiearmarna med blockrandomisering i ett 1:1-förhållande (varje block består av 10 patienter). Denna randomiseringsmetod säkerställer en balanserad fördelning mellan armarna under studien. Ett webbaserat system kommer att generera slumptal för tilldelningssekvensen och döljande av deltagare. Varje nummer hänför sig till en av studiearmarna.

Etiska överväganden Alla deltagare bör underteckna informerat samtycke och visa vilja att acceptera randomisering till vilken som helst tilldelad behandlingsarm.