Standaryzowane kapsułki z liścia oliwnego; jako terapia skojarzona w leczeniu pacjentów z COVID-19

Cele:

Ocenimy skuteczność standaryzowanych kapsułek z liścia oliwnego jako terapii dodatkowej do standardowego schematu terapeutycznego (przez okres 10 dni) na objawy kliniczne, usuwanie wirusów, poprawę analizy:

1. Pełna morfologia krwi (CBC).
2. Białko C-reaktywne (CRP)
3. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH).
4. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
5. Ferrytyna w surowicy
6. D-dimer
7. Kreatynina w surowicy.
8. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST).
9. Również 30-dniowa śmiertelność u pacjentów z potwierdzonym COVID-19, którzy są łagodni lub umiarkowanie chorzy.

Projekt próbny:

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z projektem grup równoległych, przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Fayoum, Fayoum, Egipt.

Plan badań i metodologia 1-Pełna historia pacjenta zostanie zarejestrowana (inne choroby, aktualne leki, wiek, płeć, itp.) 2-Kliniczne badanie pacjentów przez lekarzy na oddziale klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Fayoum, w tym pomiary, takie jak temperatura i nasycenie tlenem .

3-Pacjenci zostaną przebadani pod kątem zakażenia metodą PCR, a wszyscy pacjenci włączeni do badania powinni wykazać dodatni wynik testu PCR.

4-Następująca analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów włączonych do badania; CBC, CRP, LDH, OB, ferrytyna, D-dimer, kreatynina, ALT i AST przed leczeniem i do kontroli co pięć dni.

5- Można wykonać tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej przed i po leczeniu.

Uczestnicy:

Wszyscy pacjenci ambulatoryjni przyjęci na Oddziały Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Fayoum zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem następujących kryteriów.

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli ludzie.
2. Potwierdzona diagnoza SARS-CoV-2 (dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy w wymazie z nosogardzieli).
3. Pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19.
4. Brak historii obecnego stosowania suplementu kapsułek z liści oliwnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężcy i krytyczni pacjenci z COVID-19, którzy wymagają hospitalizacji.
2. Pacjenci potrzebują wspomagania wentylacji lub cierpią na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
3. Pacjenci wykazujący jakąkolwiek chorobę przewlekłą (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego i cukrzycy).
4. Pacjenci z niewydolnością wielonarządową.

3. Używanie alkoholu, innych leków eksperymentalnych i narkotyków (w ciągu ostatnich 30 dni).

Interwencja i komparator:

W sumie 60 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy (po 30 w każdej grupie). Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy Grupa interwencyjna: Wszyscy pacjenci otrzymują standardowy schemat leczenia COVID-19, zgodnie z protokołem egipskiego Ministerstwa Zdrowia, wraz z 2-3 kapsułkami dziennie standaryzowanego liścia oliwnego zawierającego 20-50% oleuropeiny (500-750 mg oleuropeiny dziennie) przez okres dziesięciu dni.

Grupa kontrolna: Standardowy schemat leczenia COVID-19 wraz z kapsułkami placebo codziennie przez okres dziesięciu dni.

Główne wyniki:

Główne wyniki to poprawa objawów klinicznych, a także wysycenie tlenem, klirens wirusowy, poprawa analizy (CBC, CRP, LDH, OB, ferrytyna, D-dimer, kreatynina, ALT i AST) w ciągu 10 dni od randomizacji u pacjentów z potwierdzonym COVID-19, którzy są łagodni lub umiarkowanie chorzy.

Randomizacja:

Włączeni pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z ramion badania przy użyciu randomizacji blokowej w stosunku 1:1 (każdy blok składa się z 10 pacjentów). Ta metoda randomizacji zapewnia zrównoważoną alokację między ramionami podczas badania. System internetowy będzie generował losowe liczby do kolejności przydziału i ukrywania uczestników. Każda liczba odnosi się do jednego z ramion badania.

Względy etyczne Wszyscy uczestnicy powinni podpisać świadomą zgodę i wykazać chęć zaakceptowania randomizacji do dowolnej przypisanej grupy leczenia.