Szabványosított olívalevél kapszula; társterápiaként a COVID-19-betegek kezelésében

Célok:

Értékeljük a standardizált olívalevél-kapszulák hatékonyságát a standard terápiás rendhez (10 napig) kiegészítő terápiaként a klinikai tünetek, a vírus clearance és az elemzés javítása esetén:

1. Teljes vérkép (CBC).
2. C-reaktív fehérje (CRP)
3. Laktát-dehidrogenáz (LDH).
4. Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
5. Szérum Ferritin
6. D-dimer
7. Szérum kreatinin.
8. Alanin-amino-transzferáz (ALT) és aszpartát-amino-transzferáz (AST).
9. Emellett 30 napos halálozási arány igazolt COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akik enyhe vagy közepesen betegek.

Próba tervezés:

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat párhuzamos csoportos felépítéssel, amelyet az egyiptomi Fayoum egyetemi kórházban végeztek.

Kutatási terv és módszertan 1-A páciens teljes anamnézisét rögzítik (egyéb betegségek, jelenlegi gyógyszerek, életkor, nem stb.) 2-A betegek klinikai vizsgálata a Fayoum Egyetemi Kórház Mellkasi Osztályának orvosai által, beleértve olyan méréseket is, mint a hőmérséklet és az oxigénszaturáció .

3-A betegeket PCR-rel tesztelik fertőzésre, és minden vizsgálatba bevont betegnek pozitív PCR-eredményt kell mutatnia.

4-A következő elemzést a vizsgálatban részt vevő összes betegre vonatkozóan elvégzik; CBC, CRP, LDH, ESR, ferritin, D-dimer, kreatinin, ALT és AST a kezelés előtt és ötévente követés céljából.

5- A kezelés előtt és után számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat végezhető a mellkason.

Résztvevők:

A Fayoum Egyetemi Kórház mellkasi betegségek osztályára felvett összes járóbeteget a következő kritériumok szerint szűrik.

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek.
2. Megerősített SARS-CoV-2 diagnózis (pozitív polimeráz láncreakció nasopharyngeális tamponnal).
3. Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegek.
4. Az olívalevél-kapszula-kiegészítők jelenlegi használatának története nincs.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos és kritikus COVID-19 betegek, akiknek kórházi kezelésre van szükségük.
2. A betegeknek lélegeztetési támogatásra van szükségük, vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek.
3. Bármilyen krónikus betegségben szenvedő betegek (kivéve a magas vérnyomást és a cukorbetegséget).
4. Többszervi elégtelenségben szenvedő betegek.

3. Alkohol, egyéb vizsgálati gyógyszerek és illegális drogok fogyasztása (az elmúlt 30 napban).

Beavatkozás és összehasonlító:

Összesen 60 beteget randomizáltak két csoportba (mindegyik csoportban 30). A betegeket 2 csoportra osztják. Beavatkozási csoport: Minden beteg megkapja a COVID-19 standard kezelési rendjét, az Egyiptomi Egészségügyi Minisztérium protokollja szerint, valamint napi 2-3 kapszula 20-50% oleuropeint tartalmazó standardizált olajbogyólevelet. (500-750 mg oleuropein naponta) tíz napig.

Kontrollcsoport: A COVID-19 standard terápiás rendje, napi placebo kapszulákkal együtt, tíz napon keresztül.

Főbb eredmények:

A fő eredmények a klinikai tünetek javulása, valamint az oxigénszaturáció, a vírus clearance, az analízis (CBC, CRP, LDH, ESR, feritin, D-dimer, kreatinin, ALT és AST) javulása a randomizálást követő 10 napon belül. igazolt COVID-19-vel, akik enyhe vagy közepesen beteg.

Randomizálás:

A bevont betegeket az egyik vizsgálati karba osztják be blokk randomizálással 1:1 arányban (minden blokk 10 betegből áll). Ez a randomizációs módszer biztosítja a karok közötti kiegyensúlyozott elosztást a vizsgálat során. Egy web alapú rendszer véletlenszerű számokat generál a kiosztási sorrendhez és a résztvevők elrejtéséhez. Minden szám az egyik tanulmányi karra vonatkozik.

Etikai megfontolások Minden résztvevőnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, és hajlandóságot kell mutatnia a véletlen besorolás elfogadására bármely kijelölt kezelési ágban.