Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированные капсулы из листьев оливы; в качестве сопутствующей терапии при лечении пациентов с COVID-19

6 февраля 2023 г. обновлено: Shimaa M. Abdelgawad

Оценка клинической эффективности стандартизированных капсул из листьев оливы; в качестве совместной терапии при лечении не госпитализированных пациентов с COVID-19; Рандомизированное клиническое исследование

Начиная с декабря 2019 года, пандемия новой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) привела к огромным экономическим потерям и беспрецедентному кризису в области здравоохранения во всем мире. Обнаружение эффективных и безопасных лекарств-кандидатов для лечения COVID-19 и связанных с ним симптомов стало настоятельной потребностью во всем мире, особенно из-за ограниченных данных, которые были опубликованы в отношении эффективности и безопасности вакцины для людей. При рассмотрении недавних исследований лист оливы был выбран в качестве потенциальной добавки к терапии для лечения и улучшения клинических проявлений у пациентов с COVID-19. Оливковые листья, как сообщается, богаты фенольными соединениями, такими как олеуропеин, гидрокситирозол, вербаскозид, апигенин-7-глюкозид и лютеолин-7-глюкозид, которые, как сообщается, являются метаболитами против SARS-CoV-2. пробирочные исследования. Кроме того, экстракт листьев оливы ранее сообщался в нескольких исследованиях in vivo на предмет его противовоспалительного, обезболивающего, жаропонижающего, иммуномодулирующего и антитромботического действия, что очень полезно для контроля связанного с ним воспалительного цитокинового шторма и диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови при COVID. -19 пациентов.

Будет проведено плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в университетской больнице Файюм в Египте. В исследование будут включены взрослые с диагнозом COVID-19, подтвержденным RT-PCR, с легкой или средней степенью тяжести заболевания. Пациенты с полиорганной недостаточностью, поддержкой ИВЛ и хроническими заболеваниями (кроме сахарного диабета и артериальной гипертензии) были исключены. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартизированных капсул из оливковых листьев (содержащих 20-50% олеуропеина) или плацебо до 10 дней наряду со стандартным лечением. Ожидаемые результаты включали облегчение симптомов, элиминацию вируса, улучшение анализов (ОАК, СРБ, ЛДГ, СОЭ, ферритин, D-димер, креатинин, АЛТ и АСТ) и 30-дневную смертность среди пациентов, получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Мы оценим эффективность стандартизированных капсул из листьев оливы в качестве дополнительной терапии к стандартной терапевтической схеме (в течение 10 дней) по клиническим симптомам, клиренсу вируса, улучшению анализов:

  1. Общий анализ крови (ОАК).
  2. С-реактивный белок (СРБ)
  3. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ).
  4. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
  5. Сывороточный ферритин
  6. D-димер
  7. Креатинин сыворотки.
  8. Аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST).
  9. Кроме того, 30-дневная смертность у пациентов с подтвержденным COVID-19 в легкой и средней степени тяжести.

Пробный дизайн:

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, проводимое в университетской больнице Файюм, Файюм, Египет.

План и методология исследования 1- Будет записан полный анамнез пациента (другие заболевания, текущие лекарства, возраст, пол и т. д.) 2- Клиническое обследование пациентов врачами отделения грудной клетки университетской больницы Файюм, включая такие измерения, как температура и насыщение кислородом .

3-Пациенты будут проверены на инфекцию с помощью ПЦР, и все пациенты, которые будут включены в исследование, должны показать положительный результат ПЦР.

4-Для всех пациентов, включенных в исследование, будет проведен следующий анализ; Общий анализ крови, СРБ, ЛДГ, СОЭ, ферритин, D-димер, креатинин, АЛТ и АСТ до лечения и для последующего наблюдения каждые пять дней.

5. Компьютерная томография (КТ) грудной клетки может быть выполнена до и после лечения.

Участники:

Все амбулаторные пациенты, поступившие в отделения болезней органов грудной клетки университетской больницы Файюм, будут проверены на соответствие следующим критериям.

Критерии включения:

  1. Взрослые люди.
  2. Подтвержденный диагноз SARS-CoV-2 (положительная полимеразная цепная реакция мазка из носоглотки).
  3. Пациенты с легкой и средней степенью тяжести COVID-19.
  4. Нет истории текущего использования добавки капсул оливкового листа.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые и критические пациенты с COVID-19, нуждающиеся в госпитализации.
  2. Пациенты нуждаются в искусственной вентиляции легких или имеют признаки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
  3. Пациенты с любым хроническим заболеванием (кроме гипертонии и сахарного диабета).
  4. Пациенты с полиорганной недостаточностью.

3. Употребление алкоголя, других исследуемых лекарств и запрещенных наркотиков (в течение последних 30 дней).

Вмешательство и компаратор:

Всего было рандомизировано 60 пациентов на две группы (по 30 в каждой). Пациенты будут разделены на 2 группы. Группа вмешательства: все пациенты получают стандартную схему лечения COVID-19 в соответствии с протоколом Министерства здравоохранения Египта, а также 2-3 капсулы в день стандартизированного оливкового листа, содержащего 20-50% олеуропеина. (500-750 мг олеуропеина в день) в течение десяти дней.

Контрольная группа: стандартный терапевтический режим для COVID-19 вместе с капсулами плацебо ежедневно в течение десяти дней.

Основные результаты:

Основными результатами являются улучшение клинических симптомов, а также насыщение кислородом, клиренс вируса, улучшение анализов (ОАК, СРБ, ЛДГ, СОЭ, ферритин, Д-димер, креатинин, АЛТ и АСТ) в течение 10 дней после рандомизации у пациентов. с подтвержденным COVID-19 в легкой и средней степени тяжести.

Рандомизация:

Включенные пациенты будут распределены в одну из групп исследования с использованием рандомизации блоков в соотношении 1:1 (каждый блок состоит из 10 пациентов). Этот метод рандомизации обеспечивает сбалансированное распределение между группами во время исследования. Веб-система будет генерировать случайные числа для последовательности распределения и сокрытия участников. Каждое число относится к одному из направлений исследования.

Этические соображения Все участники должны подписать информированное согласие и продемонстрировать готовность согласиться на рандомизацию в любую назначенную группу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Fayoum, Египет, 63514
        • Shimaa Abdelgawad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые люди.
  2. Подтвержденный диагноз SARS-CoV-2 (положительная полимеразная цепная реакция мазка из носоглотки).
  3. Пациенты с легкой и средней степенью тяжести COVID-19.
  4. Нет истории текущего использования добавки капсул оливкового листа.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые и критические пациенты с COVID-19, нуждающиеся в госпитализации.
  2. Пациенты нуждаются в искусственной вентиляции легких или имеют признаки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
  3. Пациенты с любым хроническим заболеванием (кроме гипертонии и сахарного диабета).
  4. Пациенты с полиорганной недостаточностью.

3. Употребление алкоголя, других исследуемых лекарств и запрещенных наркотиков (в течение последних 30 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы из листьев оливы
Негоспитализированные пациенты с COVID-19 с положительными результатами ПЦР и клиническими проявлениями и симптомами от легкой до умеренной степени тяжести (20–30 пациентов) будут получать 50% стандартизированную капсулу листьев оливы по 750 мг (700 мг олеуропеина в день; активное начало в оливковом масле). лист) два раза в день в течение десяти дней вместе с лекарствами египетского протокола. Все активные участники сравнения должны быть взрослыми, без хронических заболеваний (кроме гипертонии и сахарного диабета), не наркоманами и алкоголиками.
Диетическая добавка: Стандартизированные капсулы из листьев оливы Nusapure, 750 мг (50% олеуропеина)
две учебные группы; тестовая группа получит стандартизированную капсулу из листьев оливы Nusapure, 750 мг (50% олеуропеина), а группа плацебо получит группу крахмала.
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы с крахмалом
Негоспитализированные пациенты с COVID-19 с положительными результатами ПЦР и клиническими проявлениями и симптомами легкой и средней степени тяжести (20-30 пациентов) будут получать капсулы плацебо с крахмалом (750 мг) два раза в день в течение десяти дней вместе с египетским протокольные препараты. Все участники группы сравнения плацебо должны быть взрослыми, не иметь хронических заболеваний (кроме гипертонии и диабета), не иметь зависимости или алкоголизма.
Диетическая добавка: Стандартизированные капсулы из листьев оливы Nusapure, 750 мг (50% олеуропеина)
две учебные группы; тестовая группа получит стандартизированную капсулу из листьев оливы Nusapure, 750 мг (50% олеуропеина), а группа плацебо получит группу крахмала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс вируса у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что исследуемый препарат сделает результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР) для испытуемой группы отрицательными в течение 10 дней после лечения.
10 дней после лечения
Улучшение клинических симптомов у пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что исследуемый препарат облегчит такие симптомы, как лихорадка, кашель, боль в горле и боли в мышцах.
10 дней после лечения
Улучшение анализа (CBC)
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что лечение улучшит лабораторный анализ в группе лечения, например увеличит количество лимфоцитов в общем анализе крови (CBC).
10 дней после лечения
Улучшение анализа (CRP)
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что лечение улучшит лабораторный анализ в группе лечения и предотвратит повышение и/или снизит повышенные значения С-реактивного белка (СРБ).
10 дней после лечения
Улучшение анализа (LDH)
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что лечение улучшит лабораторный анализ в группе лечения и предотвратит повышение и/или снизит повышенные значения лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
10 дней после лечения
Улучшение анализа (СОЭ)
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что лечение улучшит лабораторный анализ в группе лечения и предотвратит повышение и/или снизит повышенные значения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
10 дней после лечения
Улучшение анализа (Ферритин)
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что лечение улучшит лабораторный анализ в группе лечения и предотвратит повышение и/или снизит повышенные значения ферритина.
10 дней после лечения
Улучшение анализа (D-димер)
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что лечение улучшит лабораторный анализ в группе лечения и предотвратит повышение и/или снизит повышенные значения D-димера.
10 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень смертности среди пациентов с подтвержденным COVID-19 средней тяжести
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что препарат уменьшит конверсию в случаях от умеренных до тяжелых и, таким образом, снизит уровень смертности.
10 дней после лечения
Улучшение анализа (креатинин)
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что лечение улучшит лабораторный анализ в группе лечения и предотвратит повышение и/или снизит повышенные значения креатинина.
10 дней после лечения
Улучшение анализа (ALT)
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что лечение улучшит лабораторный анализ в группе лечения и предотвратит повышение и/или снизит повышенные значения аланинаминотрансферазы (АЛТ).
10 дней после лечения
улучшение анализа (АСТ)
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Ожидается, что лечение улучшит лабораторный анализ в группе лечения и предотвратит повышение и/или снизит повышенные значения аспартатаминотрансферазы (АСТ).
10 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shimaa M. Abdelgawad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 2121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться