Capsule di foglie di olivo standardizzate; come co-terapia nel trattamento dei pazienti COVID-19

Obiettivi:

Valuteremo l'efficacia delle capsule di foglie di olivo standardizzate come terapia additiva al regime terapeutico standard (per un periodo di 10 giorni) su sintomi clinici, clearance virale, miglioramento dell'analisi:

1. Emocromo completo (CBC).
2. Proteina C-reattiva (CRP)
3. Lattato deidrogenasi (LDH).
4. Velocità di eritrosedimentazione (ESR).
5. Ferritina sierica
6. D-dimero
7. Siero di creatinina.
8. Alanina Amino Transferasi (ALT) e Aspartato Amino Transferasi (AST).
9. Inoltre, una mortalità a 30 giorni nei pazienti con COVID-19 confermato, che sono da lievi a moderatamente malati.

Progetto di prova:

Si tratta di uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un disegno a gruppi paralleli condotto presso l'ospedale universitario Fayoum, Fayoum, in Egitto.

Piano di ricerca e metodologia 1- Verrà registrata la storia completa del paziente (altre malattie, farmaci attuali, età, sesso, ecc.) 2- Indagini cliniche dei pazienti da parte dei medici del dipartimento toracico, ospedale universitario Fayoum, comprese misurazioni come la temperatura e la saturazione dell'ossigeno .

3-I pazienti saranno testati per l'infezione mediante PCR e tutti i pazienti da arruolare nello studio dovrebbero mostrare un risultato PCR positivo.

4- La seguente analisi verrà effettuata per tutti i pazienti inclusi nello studio; CBC, CRP, LDH, ESR, ferritina, D-dimero, creatinina, ALT e AST prima del trattamento e per il follow-up ogni cinque giorni.

5- Una tomografia computerizzata (TC) potrebbe essere eseguita sul torace prima e dopo il trattamento.

Partecipanti:

Tutti i pazienti ambulatoriali ricoverati nei dipartimenti di malattie del torace dell'ospedale universitario di Fayoum saranno sottoposti a screening per i seguenti criteri.

Criterio di inclusione:

1. Adulti.
2. Diagnosi confermata di SARS-CoV-2 (reazione a catena della polimerasi positiva mediante tampone nasofaringeo).
3. Pazienti COVID-19 da lievi a moderati.
4. Nessuna storia dell'uso attuale del supplemento di capsule di foglie di olivo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti COVID-19 gravi e critici che necessitano di ricovero in ospedale.
2. I pazienti necessitano di supporto ventilatorio o presentano broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
3. Pazienti che mostrano qualsiasi malattia cronica (eccetto ipertensione e diabete mellito).
4. Pazienti con insufficienza multiorgano.

3. Uso di alcol, altri medicinali sperimentali e droghe illegali (negli ultimi 30 giorni).

Intervento e comparatore:

Un totale di 60 pazienti randomizzati in due gruppi (30 in ciascun gruppo). I pazienti saranno divisi in 2 gruppi Gruppo di intervento: tutti i pazienti ricevono il regime di trattamento standard per COVID-19, secondo il protocollo del Ministero della Salute egiziano, insieme a 2-3 capsule/die di foglie di olivo standardizzate contenenti il ​​20-50% di oleuropeina (500-750 mg di oleuropeina al giorno) per un periodo di dieci giorni.

Gruppo di controllo: il regime terapeutico standard per COVID-19 insieme a capsule di placebo al giorno per un periodo di dieci giorni.

Risultati principali:

Gli esiti principali sono il miglioramento dei sintomi clinici, così come la saturazione di ossigeno, la clearance virale, il miglioramento delle analisi (CBC, CRP, LDH, ESR, ferritina, D-dimero, creatinina, ALT e AST) entro 10 giorni dalla randomizzazione nei pazienti con COVID-19 confermato, che sono da lievi a moderatamente malati.

Randomizzazione:

I pazienti inclusi verranno assegnati a uno dei bracci dello studio utilizzando la randomizzazione a blocchi in un rapporto 1:1 (ogni blocco è composto da 10 pazienti). Questo metodo di randomizzazione garantisce un'allocazione equilibrata tra i bracci durante lo studio. Un sistema basato sul web genererà numeri casuali per la sequenza di assegnazione e l'occultamento dei partecipanti. Ogni numero si riferisce a uno dei bracci dello studio.

Considerazioni etiche Tutti i partecipanti devono firmare il consenso informato e mostrare la volontà di accettare la randomizzazione a qualsiasi braccio di trattamento assegnato.