Standardiserte Olive Leaf Capsules; som en koterapi i behandlingen av COVID-19-pasienter

Mål:

Vi vil evaluere effekten av standardiserte olivenbladkapsler som additiv terapi til standard terapeutisk regime (i en periode på 10 dager) på kliniske symptomer, viral clearance, forbedring av analyse:

1. Fullstendig blodtelling (CBC).
2. C-reaktivt protein (CRP)
3. Laktatdehydrogenase (LDH).
4. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
5. Serum ferritin
6. D-dimer
7. Serum kreatinin.
8. Alanine Amino Transferase (ALT) og Aspartate Amino Transferase (AST).
9. Også en 30-dagers dødelighet hos pasienter med bekreftet COVID-19, som er milde til moderat syke.

Prøvedesign:

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med en parallellgruppedesign utført ved Fayoum universitetssykehus, Fayoum, Egypt.

Forskningsplan og metodikk 1-Fullstendig pasienthistorie vil bli registrert (andre sykdommer, aktuelle medisiner, alder, kjønn, etc.) 2-Klinisk undersøkelse av pasienter av legene ved brystavdelingen, Fayoum universitetssykehus inkludert målinger som temperatur og oksygenmetning .

3-pasienter vil bli testet for infeksjon ved PCR og alle pasienter som skal delta i studien bør vise positivt PCR-resultat.

4-Følgende analyse vil bli utført for alle pasientene som er inkludert i studien; CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, kreatinin, ALT og AST før behandling og for oppfølging hver femte dag.

5- En datastyrt tomografi (CT)-skanning kan utføres på brystet før og etter behandling.

Deltakere:

Alle polikliniske pasienter innlagt på brystsykdommer ved Fayoum universitetssykehus vil bli screenet for følgende kriterier.

Inklusjonskriterier:

1. Voksne.
2. Bekreftet SARS-CoV-2-diagnose (positiv polymerasekjedereaksjon med nasofaryngeal vattpinne).
3. Milde til moderate COVID-19-pasienter.
4. Ingen historie med dagens bruk av olivenbladkapsler supplement.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige og kritiske COVID-19 pasienter som trenger sykehusinnleggelse.
2. Pasienter trenger ventilasjonsstøtte eller viser kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
3. Pasienter som viser en hvilken som helst kronisk sykdom (unntatt hypertensjon og diabetes mellitus).
4. Pasienter som har multiorgansvikt.

3. Bruk av alkohol, andre undersøkelsesmedisiner og ulovlige rusmidler (i løpet av de siste 30 dagene).

Intervensjon og komparator:

Totalt 60 pasienter ble randomisert i to grupper (30 i hver gruppe). Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper Intervensjonsgruppe: Alle pasienter får standard behandlingsregime for COVID-19, i henhold til det egyptiske helsedepartementets protokoll, sammen med 2-3 kapsler/dag med standardisert olivenblad som inneholder 20-50 % oleuropein (500-750 mg oleuropein daglig) i en periode på ti dager.

Kontrollgruppe: Standard terapeutisk regime for COVID-19 sammen med placebokapsler daglig i en periode på ti dager.

Hovedresultater:

Hovedresultatene er forbedring av kliniske symptomer, samt oksygenmetning, viral clearance, forbedring av analyse (CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, kreatinin, ALT og AST) innen 10 dager etter randomisering hos pasienter med bekreftet COVID-19, som er milde til middels syke.

Randomisering:

Inkluderte pasienter vil bli allokert til en av studiearmene ved bruk av blokkrandomisering i et 1:1-forhold (hver blokk består av 10 pasienter). Denne randomiseringsmetoden sikrer en balansert fordeling mellom armene under studien. Et nettbasert system vil generere tilfeldige tall for tildelingsrekkefølge og fortielse av deltakere. Hvert tall relaterer seg til en av studiearmene.

Etiske hensyn Alle deltakere bør signere informert samtykke og vise vilje til å akseptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm.