Standardoidut oliivinlehtikapselit; yhteisterapiana COVID-19-potilaiden hoidossa

Tavoitteet:

Arvioimme standardisoitujen oliivinlehtikapseleiden tehoa lisähoitona tavanomaiseen hoito-ohjelmaan (10 päivän ajan) kliinisiin oireisiin, viruksen puhdistumaan ja analyysin parantamiseen:

1. Täydellinen verenkuva (CBC).
2. C-reaktiivinen proteiini (CRP)
3. Laktaattidehydrogenaasi (LDH).
4. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
5. Seerumin ferritiini
6. D-dimeeri
7. Seerumin kreatiniini.
8. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST).
9. Myös 30 päivän kuolleisuus potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19 ja jotka ovat lievästi tai kohtalaisesti sairaita.

Kokeilusuunnittelu:

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmien suunnittelulla, joka suoritettiin Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa Fayoumissa Egyptissä.

Tutkimussuunnitelma ja -metodologia 1 - Täydellinen potilashistoria kirjataan (muut sairaudet, nykyiset lääkkeet, ikä, sukupuoli jne.) 2 - Potilaiden kliininen tutkimus Fayoumin yliopistollisen sairaalan rintakehäosaston lääkäreiden toimesta, mukaan lukien mittaukset, kuten lämpötila ja happisaturaatio .

3-Potilaat testataan infektion varalta PCR:llä, ja kaikkien tutkimukseen otettavien potilaiden tulee osoittaa positiivinen PCR-tulos.

4-Seuraava analyysi suoritetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille; CBC, CRP, LDH, ESR, ferritiini, D-dimeeri, kreatiniini, ALT ja AST ennen hoitoa ja seurantaan viiden päivän välein.

5- Tietokonetomografia (CT) voidaan tehdä rinnasta ennen ja jälkeen hoidon.

Osallistujat:

Kaikki Fayoumin yliopistosairaalan rintatautiosastoille otetut avopotilaat seulotaan seuraavien kriteerien mukaisesti.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset.
2. Vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi (positiivinen polymeraasiketjureaktio nenänielun vanupuikolla).
3. Lievästä keskivaikeaan COVID-19-potilaat.
4. Ei historiaa oliivinlehtikapseleiden nykyisestä käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakavat ja kriittiset COVID-19-potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
2. Potilaat tarvitsevat hengitystukea tai joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
3. Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus (paitsi verenpainetauti ja diabetes mellitus).
4. Potilaat, joilla on monielinten vajaatoiminta.

3. Alkoholin, muiden tutkimuslääkkeiden ja laittomien huumeiden käyttö (viimeisten 30 päivän aikana).

Interventio ja vertailija:

Yhteensä 60 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään (30 kussakin ryhmässä). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä: Kaikki potilaat saavat Egyptin terveysministeriön protokollan mukaisen COVID-19:n vakiohoito-ohjelman sekä 2-3 kapselia/päivä standardoituja oliivinlehtiä, jotka sisältävät 20-50 % oleuropeiinia. (500-750 mg oleuropeiinia päivässä) kymmenen päivän ajan.

Kontrolliryhmä: COVID-19:n standardihoito-ohjelma yhdessä lumekapseleiden kanssa päivittäin kymmenen päivän ajan.

Päätulokset:

Tärkeimmät tulokset ovat kliinisten oireiden paraneminen sekä happisaturaatio, viruspuhdistuma, analyysin (CBC, CRP, LDH, ESR, ferritiini, D-dimeeri, kreatiniini, ALT ja AST) paraneminen 10 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen potilailla joilla on vahvistettu COVID-19, jotka ovat lievästi tai kohtalaisesti sairaita.

Satunnaistaminen:

Mukana olevat potilaat jaetaan yhteen tutkimushaaroista käyttämällä lohkosatunnaistusta suhteessa 1:1 (jokainen lohko koostuu 10 potilaasta). Tämä satunnaistusmenetelmä varmistaa tasapainoisen jakautumisen haarojen välillä tutkimuksen aikana. Web-pohjainen järjestelmä luo satunnaisia ​​numeroita allokointisekvenssiä ja osallistujien piilottamista varten. Jokainen numero liittyy yhteen tutkimushaaroista.

Eettiset näkökohdat Kaikkien osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osoittaa haluavansa hyväksyä satunnaistaminen mihin tahansa hoitoryhmään.