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Un essai contrôlé randomisé comparant deux combinaisons de médicaments pour la gestion de la douleur après une chirurgie des troisièmes molaires

4 janvier 2023 mis à jour par: Silas Bere, University of Zimbabwe

Un essai clinique contrôlé randomisé comparant le diclofénac/acétaminophène/codéine et l'association ibuprofène/acétaminophène/codéine pour la gestion de la douleur après une chirurgie des troisièmes molaires

Essai clinique contrôlé randomisé pour comparer quelle combinaison d'analgésiques est efficace dans la gestion de la douleur après l'extraction de la troisième molaire des dents de sagesse. L'étude évaluera la douleur postopératoire après l'extraction de la troisième molaire de deux groupes de participants à l'étude qui recevront l'une des deux combinaisons de diclofénac/acétaminophène/codéine et d'ibuprofène/acétaminophène/codéine.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer le niveau de soulagement de la douleur après l'extraction d'une troisième molaire réalisée sous anesthésie locale au centre maxillo-facial de Harare, au Zimbabwe. Les participants seront randomisés en deux bras en fonction des critères d'inclusion. Le pharmacien sera en charge de la randomisation et randomisera les participants après leur avoir donné les médicaments. Un groupe recevra une combinaison de diclofénac/acétaminophène/codéine et l'autre groupe recevra de l'ibuprofène/acétaminophène/codéine comme analgésie post-extraction. Des questionnaires seront remis au patient à remplir après sa sortie de la chirurgie et d'autres parties du questionnaire seront complétées lors de l'examen après 7 jours. Un enregistrement sera fait de l'expérience de la douleur postopératoire (à l'aide d'une échelle visuelle analogique), de l'utilisation de médicaments de secours et des détails relatifs à la dent incluse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Dr Silas bere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • patients subissant des extractions de troisième molaire
  • les patients avec ou souhaitant obtenir un orthopantomogramme pour l'évaluation des troisièmes molaires incluses

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • les patients qui ne veulent pas consentir à l'étude
  • patients avec comorbidités associées
  • les patients ne souhaitant pas subir une évaluation radiologique
  • patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude
  • patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diclofénac/acétaminophène/codéine
analgésique de routine utilisé dans la gestion de la douleur post-extractionnelle
Médicament: diclofénac / acétaminophène / codéine
analgésiques de routine utilisés après l'extraction des troisièmes molaires
Autres noms:
  • diclofénac/paracétamol/phosphate de codéine
Comparateur actif: Ibuprofène/acétaminophène/codéine
analgésique de routine utilisé dans la gestion de la douleur post-extractionnelle
Médicament: ibuprofène/acétaminophène/codéine
analgésiques de routine utilisés après l'extraction des troisièmes molaires
Autres noms:
  • ibuprofène/paracétamol/phosphate de codéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post opératoire
Délai: dans les 7 jours suivant l'extraction
enregistrement de la douleur ressentie par les patients sur une échelle visuelle analogique utilisant un visage souriant pour ne montrer aucune douleur et la pire douleur de tous les temps avec un visage triste mesuré ligne à 100 mm . un score de 100 mm indiquant la pire douleur et un score de 0 mm indiquant l'absence de douleur.
dans les 7 jours suivant l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'utilisation des médicaments de secours
Délai: dans les 7 jours suivant l'extraction
médicament de secours
dans les 7 jours suivant l'extraction
gonflement des joues
Délai: avec en 7 jours après l'extraction
quantité de gonflement des joues après l'extraction
avec en 7 jours après l'extraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zimbabwe

Collaborateurs

UZ-CHS-PERFECT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZCHS PERFECT THIRD MOLAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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