- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04874675
Un ensayo de control aleatorizado que compara dos combinaciones de fármacos para el tratamiento del dolor después de la cirugía de terceros molares
4 de enero de 2023 actualizado por: Silas Bere, University of Zimbabwe
Un ensayo clínico de control aleatorizado que compara diclofenaco/acetaminofeno/codeína e ibuprofeno/acetaminofeno/codeína combinados para el manejo del dolor después de la cirugía de terceros molares
Ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar qué combinación de analgésicos es eficaz en el manejo del dolor después de la extracción del tercer molar de las muelas del juicio.
El estudio evaluará el dolor posoperatorio después de la extracción del tercer molar de dos grupos de participantes del estudio que recibirán una de las dos combinaciones de diclofenaco/acetaminofeno/codeína e ibuprofeno/acetaminofeno/codeína.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de control aleatorizado doble ciego para comparar el nivel de alivio del dolor que se produce después de la extracción del tercer molar realizada bajo anestesia local en el centro maxilofacial, Harare, Zimbabue.
Los participantes serán aleatorizados en dos brazos al cumplir con los criterios de inclusión. El farmacéutico estará a cargo de la aleatorización y aleatorizará a los participantes al administrarles los medicamentos.
Un grupo recibirá una combinación de diclofenaco/acetaminofeno/codeína y el otro grupo recibirá ibuprofeno/acetaminofeno/codeína como analgesia posterior a la extracción. Las dosis de los medicamentos serán 50 mg de diclofenaco, 400 mg de ibuprofeno, 500 mg de acetaminofeno y 15 mg de codeína, respectivamente.
Se entregarán cuestionarios al paciente para que los complete después del alta de la cirugía y otras partes del cuestionario se completarán en la revisión después de 7 días.
Se realizará un registro de la experiencia del dolor postoperatorio (usando una escala análoga visual), el uso de medicación de rescate y los detalles relacionados con el diente impactado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harare, Zimbabue, 00263
- Dr Silas bere
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes sometidos a extracciones de terceros molares
- pacientes con ortopantomografía o deseosos de hacerlo para evaluar los terceros molares incluidos
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio
- pacientes con comorbilidades asociadas
- pacientes que no desean someterse a una evaluación radiológica
- pacientes alérgicos a los medicamentos utilizados en el estudio
- pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Diclofenaco/acetaminofén/codeína
analgésicos de rutina utilizados en el manejo del dolor posterior a la extracción
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analgésicos de rutina utilizados después de la extracción de los terceros molares
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno/acetaminofeno/codeína
analgésicos de rutina utilizados en el manejo del dolor posterior a la extracción
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analgésicos de rutina utilizados después de la extracción de los terceros molares
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la extracción
|
registro del dolor sentido por los pacientes en la escala analógica visual usando una cara sonriente para mostrar que no hay dolor y el peor dolor que haya sentido con una línea medida en una cara triste a 100 mm.
una puntuación de 100 mm indica el peor dolor y una puntuación de 0 mm indica ausencia de dolor.
|
dentro de los 7 días posteriores a la extracción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la extracción
|
medicación de rescate
|
dentro de los 7 días posteriores a la extracción
|
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hinchazón de las mejillas
Periodo de tiempo: con en 7 días post extracción
|
cantidad de hinchazón de las mejillas después de la extracción
|
con en 7 días post extracción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- UZCHS PERFECT THIRD MOLAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .