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Un ensayo de control aleatorizado que compara dos combinaciones de fármacos para el tratamiento del dolor después de la cirugía de terceros molares

4 de enero de 2023 actualizado por: Silas Bere, University of Zimbabwe

Un ensayo clínico de control aleatorizado que compara diclofenaco/acetaminofeno/codeína e ibuprofeno/acetaminofeno/codeína combinados para el manejo del dolor después de la cirugía de terceros molares

Ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar qué combinación de analgésicos es eficaz en el manejo del dolor después de la extracción del tercer molar de las muelas del juicio. El estudio evaluará el dolor posoperatorio después de la extracción del tercer molar de dos grupos de participantes del estudio que recibirán una de las dos combinaciones de diclofenaco/acetaminofeno/codeína e ibuprofeno/acetaminofeno/codeína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico de control aleatorizado doble ciego para comparar el nivel de alivio del dolor que se produce después de la extracción del tercer molar realizada bajo anestesia local en el centro maxilofacial, Harare, Zimbabue. Los participantes serán aleatorizados en dos brazos al cumplir con los criterios de inclusión. El farmacéutico estará a cargo de la aleatorización y aleatorizará a los participantes al administrarles los medicamentos. Un grupo recibirá una combinación de diclofenaco/acetaminofeno/codeína y el otro grupo recibirá ibuprofeno/acetaminofeno/codeína como analgesia posterior a la extracción. Las dosis de los medicamentos serán 50 mg de diclofenaco, 400 mg de ibuprofeno, 500 mg de acetaminofeno y 15 mg de codeína, respectivamente. Se entregarán cuestionarios al paciente para que los complete después del alta de la cirugía y otras partes del cuestionario se completarán en la revisión después de 7 días. Se realizará un registro de la experiencia del dolor postoperatorio (usando una escala análoga visual), el uso de medicación de rescate y los detalles relacionados con el diente impactado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Harare, Zimbabue, 00263
        • Dr Silas bere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • pacientes sometidos a extracciones de terceros molares
  • pacientes con ortopantomografía o deseosos de hacerlo para evaluar los terceros molares incluidos

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio
  • pacientes con comorbilidades asociadas
  • pacientes que no desean someterse a una evaluación radiológica
  • pacientes alérgicos a los medicamentos utilizados en el estudio
  • pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diclofenaco/acetaminofén/codeína
analgésicos de rutina utilizados en el manejo del dolor posterior a la extracción
analgésicos de rutina utilizados después de la extracción de los terceros molares
Otros nombres:
  • diclofenaco/paracetamol/codeína fosfato
Comparador activo: Ibuprofeno/acetaminofeno/codeína
analgésicos de rutina utilizados en el manejo del dolor posterior a la extracción
analgésicos de rutina utilizados después de la extracción de los terceros molares
Otros nombres:
  • ibuprofeno/paracetamol/codeína fosfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor post operatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la extracción
registro del dolor sentido por los pacientes en la escala analógica visual usando una cara sonriente para mostrar que no hay dolor y el peor dolor que haya sentido con una línea medida en una cara triste a 100 mm. una puntuación de 100 mm indica el peor dolor y una puntuación de 0 mm indica ausencia de dolor.
dentro de los 7 días posteriores a la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la extracción
medicación de rescate
dentro de los 7 días posteriores a la extracción
hinchazón de las mejillas
Periodo de tiempo: con en 7 días post extracción
cantidad de hinchazón de las mejillas después de la extracción
con en 7 días post extracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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