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Uno studio di controllo randomizzato che confronta due combinazioni di farmaci per la gestione del dolore dopo la chirurgia del terzo molare

4 gennaio 2023 aggiornato da: Silas Bere, University of Zimbabwe

Uno studio clinico di controllo randomizzato che confronta la combinazione diclofenac/acetaminofene/codeina e ibuprofene/acetaminofene/codeina per la gestione del dolore dopo la chirurgia del terzo molare

Studio clinico di controllo randomizzato per confrontare quale combinazione di analgesici è efficace nella gestione del dolore dopo l'estrazione del terzo molare dei denti del giudizio. Lo studio valuterà il dolore postoperatorio dopo l'estrazione del terzo molare di due gruppi di partecipanti allo studio che riceveranno una delle due combinazioni di Diclofenac/acetaminofene/codeina e ibuprofene/acetaminofene/codeina.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di controllo randomizzato in doppio cieco per confrontare il livello di sollievo dal dolore che si verifica dopo l'estrazione del terzo molare eseguita in anestesia locale presso il centro maxillo-facciale, Harare, Zimbabwe. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. Il farmacista sarà responsabile della randomizzazione e randomizzerà i partecipanti dopo aver dato loro i farmaci. Un gruppo riceverà una combinazione di diclofenac/acetaminofene/codeina e l'altro gruppo riceverà ibuprofene/acetaminofene/codeina come analgesia post-estrazione. I dosaggi dei farmaci saranno rispettivamente Diclofenac 50 mg, ibuprofene 400 mg, paracetamolo 500 mg e codeina 15 mg. I questionari verranno consegnati al paziente da completare dopo la dimissione dall'intervento e altre parti del questionario saranno completate al momento della revisione dopo 7 giorni. Verrà effettuata una registrazione dell'esperienza del dolore postoperatorio (utilizzando la scala analogica visiva), l'uso di farmaci di salvataggio e i dettagli relativi al dente incluso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Dr Silas bere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti sottoposti a estrazioni del terzo molare
  • pazienti con o disposti a sottoporsi a ortopantomografia per la valutazione dei terzi molari inclusi

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti non disposti ad acconsentire allo studio
  • pazienti con comorbilità associate
  • pazienti non disposti a sottoporsi a valutazione radiologica
  • pazienti allergici ai farmaci utilizzati nello studio
  • pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diclofenac/acetaminofene/codeina
farmaci antidolorifici di routine utilizzati nella gestione del dolore post-estrazione
Droga: diclofenac/acetaminofene/codeina
farmaci antidolorifici di routine utilizzati dopo l'estrazione dei terzi molari
Altri nomi:
  • diclofenac/paracetamolo/codeina fosfato
Comparatore attivo: Ibuprofene/acetaminofene/codeina
farmaci antidolorifici di routine utilizzati nella gestione del dolore post-estrazione
Droga: ibuprofene/paracetamolo/codeina
farmaci antidolorifici di routine utilizzati dopo l'estrazione dei terzi molari
Altri nomi:
  • ibuprofene/paracetamolo/codeina fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'estrazione
registrazione del dolore provato dai pazienti su scala analogica visiva utilizzando una faccia sorridente per non mostrare dolore e il dolore peggiore mai registrato con una linea misurata di una faccia triste a 100 mm. un punteggio di 100 mm indica il dolore peggiore e un punteggio di 0 mm indica assenza di dolore.
entro 7 giorni dall'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene utilizzato il farmaco di salvataggio del tempo
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'estrazione
farmaci di soccorso
entro 7 giorni dall'estrazione
gonfiore delle guance
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'estrazione
quantità di gonfiore della guancia dopo l'estrazione
entro 7 giorni dall'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zimbabwe

Collaboratori

UZ-CHS-PERFECT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZCHS PERFECT THIRD MOLAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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