En randomisert kontrollforsøk som sammenligner to medikamentkombinasjoner for smertebehandling etter tredje molarkirurgi
4. januar 2023 oppdatert av: Silas Bere, University of Zimbabwe
En randomisert kontroll klinisk studie som sammenligner diklofenak / acetaminophen / kodein og ibuprofen / acetaminophen / kodein kombinasjon for smertebehandling etter tredje molars kirurgi
Randomisert kontroll klinisk studie for å sammenligne hvilken kombinasjon av smertestillende midler som er effektiv i smertebehandling etter tredje molar ekstraksjon av visdomstenner.
Studien vil vurdere postoperativ smerte etter tredje molar ekstraksjon av to grupper av studiedeltakere som vil få en av de to kombinasjonene av diklofenak/acetaminofen/kodein og ibuprofen/acetaminofen/kodein.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind randomisert kontroll klinisk studie for å sammenligne nivået av smertelindring som oppstår etter tredje molar ekstraksjon utført under lokalbedøvelse ved maxillofacial senteret, Harare, Zimbabwe.
Deltakerne vil bli randomisert i to armer etter å ha tilpasset inklusjonskriteriene. Farmasøyten vil være ansvarlig for randomisering og vil randomisere deltakerne når de har gitt dem medisinene.
Den ene gruppen vil få en kombinasjon av diklofenak/acetaminophen/kodein og den andre gruppen vil motta ibuprofen/acetaminophen/kodein som analgesi etter ekstraksjon. Doseringene av medisinene vil være henholdsvis diklofenak 50mg, ibuprofen 400mg, acetaminophen 500mg og kodein15.
Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienten som skal fylles ut etter utskrivning fra operasjonen, og andre deler av spørreskjemaet vil bli utfylt ved gjennomgang etter 7 dager.
Det vil bli registrert en postoperativ smerteopplevelse (ved bruk av visuell analog skala), bruk av redningsmedisiner og detaljer knyttet til påvirket tann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- Dr Silas bere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter som gjennomgår tredje molar ekstraksjoner
- pasienter med eller villige til å få ortopantomografi for vurdering av påvirkede tredje molarer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år
- pasienter som ikke er villige til å samtykke til studien
- pasienter med tilhørende komorbiditeter
- pasienter som ikke er villige til å gjennomgå radiologisk utredning
- pasienter som er allergiske mot medisiner brukt i studien
- gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diklofenak/Acetaminophen/Kodein
rutinemessig smertestillende medisin som brukes i smertebehandling etter ekstraksjon
|
rutinemessig smertestillende medisin brukt etter ekstraksjon av tredje molarer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen/Acetaminophen/kodein
rutinemessig smertestillende medisin som brukes i smertebehandling etter ekstraksjon
|
rutinemessig smertestillende medisin brukt etter ekstraksjon av tredje molarer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 7 dager etter utvinning
|
registrering av smerte følt av pasienter på visuell analog skala ved bruk av et smilende ansikt for å vise ingen smerte og verste smerte noensinne med et trist ansikt målt linje på 100 mm.
en score på 100 mm indikerer verste smerte og score på 0 mm som indikerer ingen smerte.
|
innen 7 dager etter utvinning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsredningsmedisin brukes
Tidsramme: innen 7 dager etter utvinning
|
redningsmedisin
|
innen 7 dager etter utvinning
|
|
hevelse i kinnet
Tidsramme: med i 7 dager etter ekstraksjon
|
mengde hevelse i kinnet etter ekstraksjon
|
med i 7 dager etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tann, påvirket
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Diklofenak
- Ibuprofen
- Kodein
Andre studie-ID-numre
- UZCHS PERFECT THIRD MOLAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på diklofenak / acetaminofen / kodein
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringFullført
-
Boston UniversityFullførtBeta-thalassemiForente stater, Storbritannia
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedFullført
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater
-
Boston Medical CenterFullførtLymfom | Leukemi | Tynntarmskreft | Precancerøs tilstandForente stater, Italia, Tyskland, Frankrike
-
University of DebrecenFullførtPostoperative komplikasjoner | Postkraniotomi hodepine | Intraoperativ smertestillende bruk | Postoperativ smertestillende brukUngarn
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført