Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie porovnávající dvě kombinace léků pro léčbu bolesti po operaci třetího moláru

4. ledna 2023 aktualizováno: Silas Bere, University of Zimbabwe

Randomizovaná kontrolní klinická studie porovnávající kombinaci diklofenaku / acetaminofenu / kodeinu a kombinace ibuprofenu / acetaminofenu / kodeinu pro léčbu bolesti po operaci třetího moláru

Randomizovaná kontrolní klinická studie k porovnání, která kombinace analgetik je účinná při léčbě bolesti po extrakci třetího molárního zubu moudrosti. Studie bude hodnotit pooperační bolest po extrakci třetí moláry u dvou skupin účastníků studie, kterým bude podávána jedna ze dvou kombinací Diclofenac/acetaminofen/kodein a ibuprofen/acetaminofen/kodein.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní klinická studie k porovnání úrovně úlevy od bolesti, ke které dochází po extrakci třetí moláry provedené v lokální anestezii v maxilofaciálním centru, Harare, Zimbabwe. Účastníci budou randomizováni do dvou ramen po splnění kritérií pro zařazení. Lékárník bude mít na starosti randomizaci a bude randomizovat účastníky po podání léků. Jedna skupina bude dostávat kombinaci diklofenak/acetaminofen/kodein a druhá skupina bude dostávat ibuprofen/acetaminofen/kodein jako analgezii po extrakci. Dávkování léků bude Diclofenac 50 mg, ibuprofen 400 mg, acetaminofen 500 mg a kodein 15 mg. Dotazníky obdrží pacient k vyplnění po propuštění z ordinace a ostatní části dotazníku budou doplněny po revizi po 7 dnech. Bude proveden záznam prožitku pooperační bolesti (pomocí vizuální analogové stupnice), použití záchranné medikace a podrobnosti týkající se zasaženého zubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Dr Silas bere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • pacienti podstupující extrakci třetího moláru
  • pacientů, kteří mají ortopantomogram nebo jsou ochotni podstoupit ortopantomogram pro posouzení postižených třetích molárů

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacientů, kteří nejsou ochotni se studií souhlasit
  • pacientů s přidruženými komorbiditami
  • pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit radiologické vyšetření
  • pacientů alergických na léky používané ve studii
  • těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diklofenak/acetaminofen/kodein
rutinní léky proti bolesti používané při léčbě bolesti po extrakci
Lék: diklofenak / acetaminofen / kodein
rutinní léky proti bolesti používané po extrakci třetích molárů
Ostatní jména:
  • diklofenak/paracetamol/kodeinfosfát
Aktivní komparátor: Ibuprofen/acetaminofen/kodein
rutinní léky proti bolesti používané při léčbě bolesti po extrakci
Lék: ibuprofen/acetaminofen/kodein
rutinní léky proti bolesti používané po extrakci třetích molárů
Ostatní jména:
  • ibuprofen/paracetamol/kodeinfosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: do 7 dnů po extrakci
záznam bolesti pociťované pacienty na vizuální analogové stupnici využívající usmívající se obličej k zobrazení žádné bolesti a nejhorší bolesti všech dob se smutným obličejem naměřeným na 100 mm. skóre 100 mm znamená nejhorší bolest a skóre 0 mm znamená žádnou bolest.
do 7 dnů po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používá se časová záchranná medikace
Časové okno: do 7 dnů po extrakci
záchranný lék
do 7 dnů po extrakci
otok tváře
Časové okno: s do 7 dnů po extrakci
množství otoku tváře po extrakci
s do 7 dnů po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zimbabwe

Spolupracovníci

UZ-CHS-PERFECT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZCHS PERFECT THIRD MOLAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diklofenak / acetaminofen / kodein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit