- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04874675
Ett randomiserat kontrollförsök som jämför två läkemedelskombinationer för smärtbehandling efter tredje molarkirurgi
4 januari 2023 uppdaterad av: Silas Bere, University of Zimbabwe
En randomiserad kontroll klinisk studie som jämför diklofenak / acetaminofen / kodein och ibuprofen / acetaminophen / kodein kombination för smärtbehandling efter tredje molar kirurgi
Randomiserad kontroll klinisk studie för att jämföra vilken kombination av analgetika som är effektiv vid smärtbehandling efter tredje molar extraktion av visdomständer.
Studien kommer att bedöma postoperativ smärta efter tredje molar extraktion av två grupper av studiedeltagare som kommer att ges en av de två kombinationerna av diklofenak/acetaminofen/kodein och ibuprofen/acetaminofen/kodein.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind randomiserad kontroll klinisk prövning för att jämföra nivån av smärtlindring som uppstår efter tredje molar extraktion utförd under lokalbedövning på maxillofacial center, Harare, Zimbabwe.
Deltagarna kommer att randomiseras i två armar efter att ha anpassat inklusionskriterierna. Apotekaren kommer att ansvara för randomiseringen och kommer att randomisera deltagarna när de ger dem medicinerna.
Den ena gruppen kommer att få en kombination av diklofenak/acetaminofen/kodein och den andra gruppen kommer att få ibuprofen/acetaminofen/kodein som analgesi efter extraktion. Doserna av medicinerna kommer att vara diklofenak 50 mg, ibuprofen 400 mg, acetaminofen 500 mg respektive kodein15.
Frågeformulär kommer att ges till patienten att fylla i efter utskrivning från operationen och andra delar av frågeformuläret kommer att fyllas i vid granskning efter 7 dagar.
En journal kommer att göras av den postoperativa smärtupplevelsen (med hjälp av visuell analog skala), användning av räddningsmedicin och detaljer relaterade till påverkad tand.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- Dr Silas bere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år
- patienter som genomgår tredje molar extraktioner
- patienter med eller villiga att få ortopantomografi för bedömning av påverkade tredje molarer
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 år
- patienter som inte är villiga att samtycka till studien
- patienter med associerade komorbiditeter
- patienter som inte är villiga att genomgå radiologisk utvärdering
- patienter som är allergiska mot mediciner som används i studien
- gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diklofenak/Acetaminophen/Codeine
rutinmässig smärtmedicinering som används vid smärtbehandling efter extraktion
|
rutinmässig smärtmedicin som används efter extraktion av tredje molarer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen/Acetaminophen/kodein
rutinmässig smärtmedicinering som används vid smärtbehandling efter extraktion
|
rutinmässig smärtmedicin som används efter extraktion av tredje molarer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: inom 7 dagar efter extraktion
|
registrering av smärta som känts av patienter på visuell analog skala med ett leende ansikte för att visa ingen smärta och värsta smärta någonsin med ett ledset ansikte uppmätt linje vid 100 mm.
en poäng på 100 mm indikerar värsta smärta och poäng på 0 mm indikerar ingen smärta.
|
inom 7 dagar efter extraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsräddningsmedicin används
Tidsram: inom 7 dagar efter extraktion
|
räddningsmedicin
|
inom 7 dagar efter extraktion
|
|
kind svullnad
Tidsram: med 7 dagar efter extraktion
|
mängd kindsvullnad efter extraktion
|
med 7 dagar efter extraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Diklofenak
- Ibuprofen
- Kodein
Andra studie-ID-nummer
- UZCHS PERFECT THIRD MOLAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .