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L'efficacité et l'innocuité possibles de la co-administration de lansoprazole avec une chimiothérapie néoadjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

12 novembre 2022 mis à jour par: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Étude de l'efficacité et de l'innocuité possibles de la co-administration de lansoprazole avec une chimiothérapie néoadjuvante dans la réponse tumorale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui doivent subir une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont révélé que les IPP inhibent non seulement l'ATPase H+/K+ dans les cellules pariétales gastriques, mais aussi l'ATPase H+ vacuolaire (V-ATPase) surexprimée dans les cellules tumorales, la V-ATPase est une pompe à protons dépendante de l'ATP qui transporte l'H+ à travers les deux membranes intracellulaires et plasmiques pour réguler le pH intracellulaire et extracellulaire.

La co-administration ou le prétraitement avec des IPP pourrait inhiber le transport de H+ via la V-ATPase dans les cellules tumorales, entraînant une acidification extracellulaire plus faible et des vésicules acides intracellulaires qui augmentent la sensibilité des cellules tumorales aux agents anticancéreux. De plus, le faible pH extracellulaire induit une activité accrue des pompes à efflux médicamenteux de la glycoprotéine P (P-gp), qui est étroitement associée à la multirésistance aux médicaments (MDR) des tumeurs. En conséquence, il reste une concentration plus faible de médicaments chimiothérapeutiques dans les cellules tumorales et une efficacité cytotoxique réduite, ainsi la restauration du PH extracellulaire normal diminuera la MDR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 32511
        • Faculty of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
  • Chimiothérapie néoadjuvante programmée.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Les mères allaitantes.
  • Infection active ou incontrôlée.
  • Présence d'autres tumeurs malignes.
  • Bilan sanguin insuffisant.
  • Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl.
  • AST et ALT plus de 2,5 limite supérieure.
  • Antécédents d'hypersensibilité connue au lansoprazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras Lansoprazole
33 patients qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante et du lansoprazole 60 mg deux fois par jour quatre jours avant le début de la chimiothérapie, puis la même dose sera utilisée pendant les cycles de chimiothérapie
Médicament: Lansoprazole
administration de lansoprazole 60 mg deux fois par jour 4 jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante et continuer jusqu'à la fin des cycles de chimiothérapie
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
33 patients qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante et des gélules placebo.
Médicament: Placebo
administration d'une capsule de placebo deux fois par jour 4 jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante et continuer jusqu'à la fin des cycles de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 6 mois
- L'évaluation de la réponse tumorale sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
6 mois
Changement de niveau ki67
Délai: de référence et de fin des cycles de chimiothérapie néoadjuvante, chaque cycle sera répété tous les 21 jours ou pourra être reporté en fonction de l'état du patient et des instructions du médecin.
- Évaluation du niveau d'expression de Ki-67 dans les cellules cancéreuses par un processus de coloration (un marqueur de la prolifération des cellules cancéreuses).
de référence et de fin des cycles de chimiothérapie néoadjuvante, chaque cycle sera répété tous les 21 jours ou pourra être reporté en fonction de l'état du patient et des instructions du médecin.
Changement de niveau P-gp
Délai: de référence et de fin des cycles de chimiothérapie néoadjuvante, chaque cycle sera répété tous les 21 jours ou pourra être reporté en fonction de l'état du patient et des instructions du médecin.
- Évaluation du niveau de P-gp par les kits ELISA conformément aux instructions du fabricant.
de référence et de fin des cycles de chimiothérapie néoadjuvante, chaque cycle sera répété tous les 21 jours ou pourra être reporté en fonction de l'état du patient et des instructions du médecin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et toxicité
Délai: 6 mois
- Les événements indésirables et la toxicité seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v5.
6 mois
Suivi de la fonction rénale
Délai: de base et mensuellement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 à 6 mois
la mesure des taux de créatinine sérique en (mg/dl) et des taux d'azote uréique sanguin (BUN) en (mg/dl) à partir d'échantillons de sang sera évaluée mensuellement pour tous les participants.
de base et mensuellement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 à 6 mois
Suivi de la fonction hépatique
Délai: de base et mensuellement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 à 6 mois
la mesure de l'alanine transaminase (ALT) et de l'aspartate transaminase (AST) en U/L à partir d'échantillons de sang sera évaluée mensuellement pour tous les participants.
de base et mensuellement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 à 6 mois
Suivi de la formule sanguine complète
Délai: de base et mensuellement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 à 6 mois
la mesure du nombre de globules rouges, de globules blancs, de plaquettes, d'hémoglobine et d'hématocrite sera évaluée mensuellement pour tous les participants.
de base et mensuellement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (RÉEL)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34615/4/21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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