Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možná účinnost a bezpečnost současného podávání lansoprazolu s neoadjuvantní chemoterapií u žen s rakovinou prsu

12. listopadu 2022 aktualizováno: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Zkoumání možné účinnosti a bezpečnosti současného podávání lansoprazolu s neoadjuvantní chemoterapií u nádorové odpovědi u žen s karcinomem prsu, u kterých bude plánována operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že PPI inhibují nejen H+/K+ ATPázu v parietálních buňkách žaludku, ale také vakuolární H+ ATPázu (V-ATPázu) nadměrně exprimovanou v nádorových buňkách, V-ATPáza je protonová pumpa závislá na ATP, která transportuje H+ napříč oběma intracelulární a plazmatické membrány k regulaci intracelulárního a extracelulárního pH.

Současné podávání nebo předléčení s PPI by mohlo inhibovat transport H+ přes V-ATPázu v nádorových buňkách, což má za následek nižší extracelulární acidifikaci a intracelulární kyselé vezikuly, které zvyšují citlivost nádorových buněk vůči protirakovinným činidlům. Navíc nízké extracelulární pH indukuje zvýšenou aktivitu lékových efluxních pump P-glykoproteinu (P-gp), který je úzce spojen s multirezistencí nádorů (MDR). V důsledku toho zůstává nižší koncentrace chemoterapeutických léků v nádorových buňkách a snížená cytotoxická účinnost, takže obnovení normální extracelulární PH sníží MDR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 32511
        • Faculty of pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu.
  • Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kojící matky.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Přítomnost dalších malignit.
  • Nedostatečný krevní obraz.
  • Sérový kreatinin více než 1,5 mg/dl.
  • AST a ALT více než 2,5 horní hranice.
  • Známá přecitlivělost na lansoprazol v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno Lansoprazolu
33 pacientů, kteří budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii a lansoprazol 60 mg dvakrát denně čtyři dny před zahájením chemoterapeutického režimu a poté bude stejná dávka použita během cyklů chemoterapie
Lék: Lansoprazol
podávání lansoprazolu 60 mg dvakrát denně 4 dny před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a pokračovat až do konce chemoterapeutických cyklů
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
33 pacientů, kteří budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii a placebo tobolky.
Lék: Placebo
podávání tobolek placeba dvakrát denně 4 dny před zahájením režimu neoadjuvantní chemoterapie a pokračovat až do konce chemoterapeutických cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 měsíců
- Hodnocení odpovědi nádoru bude posuzováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
6 měsíců
Změna úrovně ki67
Časové okno: výchozí a konec neoadjuvantních cyklů chemoterapie každý cyklus se bude opakovat každých 21 dní nebo může být odložen podle stavu pacienta a pokynů lékaře.
- Hodnocení úrovně exprese Ki-67 v rakovinných buňkách pomocí procesu barvení (marker proliferace rakovinných buněk).
výchozí a konec neoadjuvantních cyklů chemoterapie každý cyklus se bude opakovat každých 21 dní nebo může být odložen podle stavu pacienta a pokynů lékaře.
Změna úrovně P-gp
Časové okno: výchozí a konec neoadjuvantních cyklů chemoterapie každý cyklus se bude opakovat každých 21 dní nebo může být odložen podle stavu pacienta a pokynů lékaře.
- Stanovení hladiny P-gp pomocí souprav ELISA podle pokynů výrobce.
výchozí a konec neoadjuvantních cyklů chemoterapie každý cyklus se bude opakovat každých 21 dní nebo může být odložen podle stavu pacienta a pokynů lékaře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a toxicita
Časové okno: 6 měsíců
- Nežádoucí účinky a toxicita budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 National Cancer Institute.
6 měsíců
Sledování funkce ledvin
Časové okno: základní a měsíčně po dokončení studie, v průměru 4 až 6 měsíců
měření hladin sérového kreatininu v (mg/dl) a hladin močovinového dusíku v krvi (BUN) v (mg/dl) ze vzorků krve bude u všech účastníků hodnoceno měsíčně.
základní a měsíčně po dokončení studie, v průměru 4 až 6 měsíců
Sledování funkce jater
Časové okno: základní a měsíčně po dokončení studie, v průměru 4 až 6 měsíců
měření alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) v U/L ze vzorků krve bude u všech účastníků hodnoceno měsíčně.
základní a měsíčně po dokončení studie, v průměru 4 až 6 měsíců
Kontrola kompletního krevního obrazu
Časové okno: základní a měsíčně po dokončení studie, v průměru 4 až 6 měsíců
Měření počtu červených krvinek, bílých krvinek, krevních destiček, hemoglobinu a hematokritu bude u všech účastníků hodnoceno měsíčně.
základní a měsíčně po dokončení studie, v průměru 4 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34615/4/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit