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La possibile efficacia e sicurezza della co-somministrazione di lansoprazolo con chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario

12 novembre 2022 aggiornato da: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Indagine sulla possibile efficacia e sicurezza della co-somministrazione di lansoprazolo con chemioterapia neoadiuvante nella risposta del tumore nelle donne con carcinoma mammario che saranno pianificate per un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno rivelato che gli IPP inibiscono non solo l'H+/K+ ATPasi nelle cellule parietali gastriche, ma anche l'H+ ATPasi vacuolare (V-ATPasi) sovraespressa nelle cellule tumorali, la V-ATPasi è una pompa protonica dipendente dall'ATP che trasporta l'H+ attraverso entrambi membrane intracellulari e plasmatiche per regolare il pH intracellulare ed extracellulare.

La co-somministrazione o il pretrattamento con PPI potrebbe inibire il trasporto di H+ attraverso la V-ATPasi nelle cellule tumorali, con conseguente minore acidificazione extracellulare e vescicole acide intracellulari che aumentano la sensibilità delle cellule tumorali agli agenti antitumorali. Inoltre, il basso pH extracellulare induce un aumento dell'attività delle pompe di efflusso del farmaco P-glicoproteina (P-gp), che è strettamente associata alla resistenza multifarmaco (MDR) dei tumori. Di conseguenza, rimane una minore concentrazione di farmaci chemioterapici nelle cellule tumorali e una ridotta efficacia citotossica, quindi il ripristino del normale PH extracellulare diminuirà l'MDR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 32511
        • Faculty of pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
  • Chemioterapia neoadiuvante pianificata.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Madri che allattano.
  • Infezione attiva o incontrollata.
  • Presenza di altri tumori maligni.
  • Quadro del sangue inadeguato.
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl.
  • AST e ALT oltre il limite massimo di 2,5.
  • Storia di nota ipersensibilità al lansoprazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio Lansoprazolo
33 pazienti che riceveranno chemioterapia neoadiuvante e lansoprazolo 60 mg due volte al giorno quattro giorni prima di iniziare il regime chemioterapico e poi verrà utilizzata la stessa dose durante i cicli di chemioterapia
Droga: Lansoprazolo
somministrazione di lansoprazolo 60 mg due volte al giorno 4 giorni prima di iniziare il regime di chemioterapia neoadiuvante e continuare fino alla fine dei cicli di chemioterapia
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
33 pazienti che riceveranno chemioterapia neoadiuvante e capsule di placebo.
Droga: Placebo
somministrazione di capsule di placebo due volte al giorno 4 giorni prima di iniziare il regime di chemioterapia neoadiuvante e continuare fino alla fine dei cicli di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
- La valutazione della risposta del tumore sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
6 mesi
Modifica del livello di ki67
Lasso di tempo: al basale e alla fine dei cicli di chemioterapia neoadiuvante ogni ciclo sarà ripetuto ogni 21 giorni o può essere posticipato in base alle condizioni del paziente e alle istruzioni del medico.
- Valutazione del livello di espressione di Ki-67 nelle cellule tumorali attraverso un processo di colorazione (marcatore della proliferazione delle cellule tumorali).
al basale e alla fine dei cicli di chemioterapia neoadiuvante ogni ciclo sarà ripetuto ogni 21 giorni o può essere posticipato in base alle condizioni del paziente e alle istruzioni del medico.
Variazione del livello di P-gp
Lasso di tempo: al basale e alla fine dei cicli di chemioterapia neoadiuvante ogni ciclo sarà ripetuto ogni 21 giorni o può essere posticipato in base alle condizioni del paziente e alle istruzioni del medico.
- Valutazione del livello di P-gp mediante kit ELISA secondo le istruzioni del produttore.
al basale e alla fine dei cicli di chemioterapia neoadiuvante ogni ciclo sarà ripetuto ogni 21 giorni o può essere posticipato in base alle condizioni del paziente e alle istruzioni del medico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
- Gli eventi avversi e la tossicità saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 del National Cancer Institute.
6 mesi
Follow-up della funzione renale
Lasso di tempo: basale e mensile fino al completamento dello studio, in media da 4 a 6 mesi
la misurazione dei livelli di creatinina sierica in (mg/dl) e dei livelli di azoto ureico (BUN) in (mg/dl) da campioni di sangue sarà valutata mensilmente per tutti i partecipanti.
basale e mensile fino al completamento dello studio, in media da 4 a 6 mesi
Follow-up della funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale e mensile fino al completamento dello studio, in media da 4 a 6 mesi
la misurazione dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) sia in U/L da campioni di sangue sarà valutata mensilmente per tutti i partecipanti.
basale e mensile fino al completamento dello studio, in media da 4 a 6 mesi
Follow-up dell'emocromo completo
Lasso di tempo: basale e mensile fino al completamento dello studio, in media da 4 a 6 mesi
la misurazione dei conteggi di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, emoglobina ed ematocrito sarà valutata mensilmente per tutti i partecipanti.
basale e mensile fino al completamento dello studio, in media da 4 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34615/4/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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