乳癌女性におけるネオアジュバント化学療法とのランソプラゾール同時投与の有効性と安全性の可能性
2022年11月12日 更新者：Samah Hussein Mohamed、Tanta University
手術を予定している乳癌女性の腫瘍反応におけるランソプラゾールとネオアジュバント化学療法の併用投与の有効性と安全性の調査。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究により、PPI は胃壁細胞の H+/K+ ATPase だけでなく、腫瘍細胞で過剰発現する液胞 H+ ATPase (V-ATPase) も阻害することが明らかになりました。細胞内および細胞外のpHを調節するための細胞内および原形質膜。
PPI との同時投与または前処理は、腫瘍細胞の V-ATPase を介した H+ 輸送を阻害し、その結果、細胞外酸性化が低下し、細胞内酸性小胞が抗がん剤に対する腫瘍細胞の感受性を高める可能性があります。 さらに、細胞外pHが低いと、腫瘍の多剤耐性(MDR)と密接に関連する薬物排出ポンプP-糖タンパク質(P-gp)の活性が増加します。 結果として、腫瘍細胞には低濃度の化学療法薬が残り、細胞毒性効果が低下するため、正常な細胞外PHを回復するとMDRが低下します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、32511
- Faculty of pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 新たに乳がんと診断された患者。
- 計画されたネオアジュバント化学療法。
除外基準:
- 妊娠。
- 授乳中の母親。
- 活動性または制御不能な感染症。
- 別の悪性腫瘍の存在。
- 不十分な血の写真。
- 血清クレアチニンが1.5mg/dl以上。
- ASTとALTが上限2.5以上。
- -ランソプラゾールに対する既知の過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ランソプラゾールアーム
術前補助化学療法とランソプラゾール 60 mg を 1 日 2 回、化学療法レジメンを開始する 4 日前に受け、その後化学療法サイクル中に同じ用量を使用する 33 人の患者
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ランソプラゾール 60 mg を 1 日 2 回、ネオアジュバント化学療法レジメンを開始する 4 日前に投与し、化学療法サイクルの終わりまで続ける
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
ネオアジュバント化学療法とプラセボカプセルを投与される33人の患者。
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ネオアジュバント化学療法レジメンを開始する4日前にプラセボカプセルを1日2回投与し、化学療法サイクルの終わりまで続ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
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-腫瘍反応評価は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に従って評価されます
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6ヵ月
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Ki67レベルの変化
時間枠：ベースラインとネオアジュバント化学療法サイクルの終了 各サイクルは、21日ごとに繰り返されるか、患者の状態と医師の指示に従って延期される場合があります。
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- 染色プロセスによるがん細胞の Ki-67 発現レベルの評価 (がん細胞増殖のマーカー)。
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ベースラインとネオアジュバント化学療法サイクルの終了 各サイクルは、21日ごとに繰り返されるか、患者の状態と医師の指示に従って延期される場合があります。
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P-gpレベルの変化
時間枠：ベースラインとネオアジュバント化学療法サイクルの終了 各サイクルは、21日ごとに繰り返されるか、患者の状態と医師の指示に従って延期される場合があります。
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- 製造元の指示に従って ELISA キットによる P-gp レベルの評価。
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ベースラインとネオアジュバント化学療法サイクルの終了 各サイクルは、21日ごとに繰り返されるか、患者の状態と医師の指示に従って延期される場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象と毒性
時間枠：6ヵ月
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-有害事象および毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）v5を使用して等級付けされます。
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6ヵ月
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腎機能のフォローアップ
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで毎月、平均 4 ～ 6 か月
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血液サンプルからの血清クレアチニンレベル（mg / dl）および血中尿素窒素（BUN）レベル（mg / dl）の測定は、すべての参加者について毎月評価されます。
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ベースラインおよび研究完了まで毎月、平均 4 ～ 6 か月
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肝機能のフォローアップ
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで毎月、平均 4 ～ 6 か月
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アラニン トランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の両方の血液サンプルからの U/L の測定は、すべての参加者について毎月評価されます。
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ベースラインおよび研究完了まで毎月、平均 4 ～ 6 か月
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全血球数のフォローアップ
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで毎月、平均 4 ～ 6 か月
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赤血球、白血球、血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリットの測定は、すべての参加者について毎月評価されます。
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ベースラインおよび研究完了まで毎月、平均 4 ～ 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee YY, Jeon HK, Hong JE, Cho YJ, Ryu JY, Choi JJ, Lee SH, Yoon G, Kim WY, Do IG, Kim MK, Kim TJ, Choi CH, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Proton pump inhibitors enhance the effects of cytotoxic agents in chemoresistant epithelial ovarian carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 27;6(33):35040-50. doi: 10.18632/oncotarget.5319.
- Whitton B, Okamoto H, Packham G, Crabb SJ. Vacuolar ATPase as a potential therapeutic target and mediator of treatment resistance in cancer. Cancer Med. 2018 Aug;7(8):3800-3811. doi: 10.1002/cam4.1594. Epub 2018 Jun 21.
- Ikemura K, Hiramatsu S, Okuda M. Drug Repositioning of Proton Pump Inhibitors for Enhanced Efficacy and Safety of Cancer Chemotherapy. Front Pharmacol. 2017 Dec 12;8:911. doi: 10.3389/fphar.2017.00911. eCollection 2017.
- Lu ZN, Tian B, Guo XL. Repositioning of proton pump inhibitors in cancer therapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Nov;80(5):925-937. doi: 10.1007/s00280-017-3426-2. Epub 2017 Aug 31.
- Wang BY, Zhang J, Wang JL, Sun S, Wang ZH, Wang LP, Zhang QL, Lv FF, Cao EY, Shao ZM, Fais S, Hu XC. Intermittent high dose proton pump inhibitor enhances the antitumor effects of chemotherapy in metastatic breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2015 Aug 22;34(1):85. doi: 10.1186/s13046-015-0194-x. Erratum In: J Exp Clin Cancer Res. 2015;34:109.
- da Silva VP, Mesquita CB, Nunes JS, de Bem Prunes B, Rados PV, Visioli F. Effects of extracellular acidity on resistance to chemotherapy treatment: a systematic review. Med Oncol. 2018 Oct 30;35(12):161. doi: 10.1007/s12032-018-1214-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2022年11月5日
研究の完了 (実際)
2022年11月5日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ