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유방암을 가진 여성에서 선행 화학 요법과 Lansoprazole 병용 투여의 가능한 효능 및 안전성

2022년 11월 12일 업데이트: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
수술이 계획된 유방암 여성의 종양 반응에서 신보강 화학요법과 란소프라졸 병용투여의 가능한 효능 및 안전성에 대한 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 PPI가 위벽 세포의 H+/K+ ATPase뿐만 아니라 종양 세포에서 과발현되는 액포 H+ ATPase(V-ATPase)도 억제한다는 사실이 밝혀졌습니다. 세포내 및 세포외 pH를 조절하는 세포내 및 원형질막.

PPI와의 병용 또는 전처리는 종양 세포에서 V-ATPase를 통한 H+ 수송을 억제하여 항암제에 대한 종양 세포의 감수성을 증가시키는 세포외 산성화 및 세포내 산성 소포를 낮출 수 있습니다. 또한 낮은 세포외 pH는 종양의 다제내성(MDR)과 밀접한 관련이 있는 약물 유출 펌프 P-당단백질(P-gp)의 활성 증가를 유도합니다. 그 결과, 종양 세포에서 화학요법 약물의 농도가 더 낮고 세포독성 효능이 감소하여 정상 세포외 PH를 회복하면 MDR이 감소합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트, 32511
        • Faculty of pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • 새로 진단된 유방암 환자.
  • 계획된 신 보조 화학 요법.

제외 기준:

  • 임신.
  • 간호 어머니.
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염.
  • 다른 악성 종양의 존재.
  • 부적절한 혈액 사진.
  • 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 이상.
  • AST와 ALT가 상한치 2.5 이상.
  • 란소프라졸에 알려진 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 란소프라졸 팔
항암화학요법을 시작하기 4일 전에 신보강 화학요법과 란소프라졸 60mg을 매일 2회 투여받은 33명의 환자는 화학요법 주기 동안 동일한 용량을 사용합니다.
의약품: 란소프라졸
선행 화학 요법 시작 4일 전에 란소프라졸 60mg을 매일 2회 투여하고 화학 요법 주기가 끝날 때까지 계속합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약군
신 보조 화학 요법 및 위약 캡슐을 받을 33명의 환자.
의약품: 위약
선행 화학 요법 시작 4일 전 매일 2회 위약 캡슐 투여 및 화학 요법 주기가 끝날 때까지 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 6 개월
- 종양 반응 평가는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 평가됩니다.
6 개월
Ki67 수준의 변화
기간: 각 주기는 21일마다 반복되거나 환자 상태 및 의사 지시에 따라 연기될 수 있습니다.
- 염색 과정을 통한 암세포에서의 Ki-67 발현 수준 평가(암세포 증식 마커).
각 주기는 21일마다 반복되거나 환자 상태 및 의사 지시에 따라 연기될 수 있습니다.
P-gp 수준의 변화
기간: 각 주기는 21일마다 반복되거나 환자 상태 및 의사 지시에 따라 연기될 수 있습니다.
- 제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트로 P-gp 수준 평가.
각 주기는 21일마다 반복되거나 환자 상태 및 의사 지시에 따라 연기될 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 독성
기간: 6 개월
- 이상반응 및 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5를 사용하여 등급이 매겨집니다.
6 개월
신장 기능 추적
기간: 기준선 및 매월 연구 완료까지, 평균 4~6개월
혈액 샘플의 혈청 크레아티닌 수치(mg/dl) 및 혈액 요소 질소(BUN) 수치(mg/dl)의 측정은 모든 참가자에 대해 매월 평가됩니다.
기준선 및 매월 연구 완료까지, 평균 4~6개월
간 기능 추적
기간: 기준선 및 매월 연구 완료까지, 평균 4~6개월
혈액 샘플의 U/L에서 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 및 AST(아스파르트산 트랜스아미나제)의 측정은 모든 참가자에 대해 매월 평가됩니다.
기준선 및 매월 연구 완료까지, 평균 4~6개월
전체 혈구 수의 후속 조치
기간: 기준선 및 매월 연구 완료까지, 평균 4~6개월
적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치 측정은 모든 참가자에 대해 매월 평가됩니다.
기준선 및 매월 연구 완료까지, 평균 4~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34615/4/21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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