Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mogelijke werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van lansoprazol en neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met borstkanker

12 november 2022 bijgewerkt door: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Onderzoek naar de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van lansoprazol en neoadjuvante chemotherapie bij tumorrespons bij vrouwen met borstkanker bij wie een operatie gepland staat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat PPI's niet alleen de H+/K+ ATPase in maagwandcellen remmen, maar ook de vacuolaire H+ ATPase (V-ATPase) die tot overexpressie wordt gebracht in tumorcellen. De V-ATPase is een ATP-afhankelijke protonpomp die H+ over beide intracellulaire en plasmamembranen om de intracellulaire en extracellulaire pH te reguleren.

Gelijktijdige toediening of voorbehandeling met protonpompremmers zou het H+-transport via de V-ATPase in tumorcellen kunnen remmen, resulterend in lagere extracellulaire verzuring en intracellulaire zure blaasjes die de gevoeligheid van de tumorcellen voor de antikankermiddelen verhogen. Bovendien induceert de lage extracellulaire pH een verhoogde activiteit van medicijneffluxpompen P-glycoproteïne (P-gp), dat nauw verband houdt met multi-drugresistentie (MDR) van tumoren. Als gevolg hiervan blijft er een lagere concentratie van chemotherapeutische geneesmiddelen in tumorcellen en verminderde cytotoxische werkzaamheid, waardoor het herstel van de normale extracellulaire PH de MDR zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 32511
        • Faculty of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten.
  • Geplande neoadjuvante chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Moeders die borstvoeding geven.
  • Actieve of ongecontroleerde infectie.
  • Aanwezigheid van een andere maligniteit.
  • Onvoldoende bloedbeeld.
  • Serumcreatinine meer dan 1,5 mg/dl.
  • AST en ALT meer dan 2,5 bovengrens.
  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor lansoprazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol-arm
33 patiënten die neoadjuvante chemotherapie en lansoprazol 60 mg tweemaal daags zullen krijgen vier dagen voor aanvang van het chemotherapieregime en daarna zal dezelfde dosis worden gebruikt tijdens chemotherapiecycli
Geneesmiddel: Lansoprazol
toediening van lansoprazol 60 mg tweemaal daags 4 dagen vóór aanvang van het neoadjuvante chemotherapieregime en doorgaan tot het einde van de chemotherapiecycli
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
33 patiënten die neoadjuvante chemotherapie en placebocapsules zullen krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
toediening van Placebo-capsule tweemaal daags 4 dagen vóór aanvang van het neoadjuvante chemotherapieregime en doorgaan tot het einde van de chemotherapiecycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
- Tumorresponsevaluatie zal worden beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
6 maanden
Verandering in ki67-niveau
Tijdsspanne: baseline en einde van neoadjuvante chemotherapiecycli elke cyclus wordt elke 21 dagen herhaald of kan worden uitgesteld volgens de toestand van de patiënt en de instructies van de arts.
- Beoordeling van het niveau van Ki-67-expressie in kankercellen door middel van een kleuringsproces (een marker van kankercelproliferatie).
baseline en einde van neoadjuvante chemotherapiecycli elke cyclus wordt elke 21 dagen herhaald of kan worden uitgesteld volgens de toestand van de patiënt en de instructies van de arts.
Verandering in P-gp-niveau
Tijdsspanne: baseline en einde van neoadjuvante chemotherapiecycli elke cyclus wordt elke 21 dagen herhaald of kan worden uitgesteld volgens de toestand van de patiënt en de instructies van de arts.
- Beoordeling van P-gp-niveau door ELISA-kits volgens de instructies van de fabrikant.
baseline en einde van neoadjuvante chemotherapiecycli elke cyclus wordt elke 21 dagen herhaald of kan worden uitgesteld volgens de toestand van de patiënt en de instructies van de arts.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
- Bijwerkingen en toxiciteit worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 van het National Cancer Institute.
6 maanden
Follow-up van de nierfunctie
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 tot 6 maanden
meting van serumcreatininespiegels in (mg/dl) en bloedureumstikstof (BUN) niveaus in (mg/dl) uit bloedmonsters zal maandelijks worden beoordeeld voor alle deelnemers.
basislijn en maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 tot 6 maanden
Follow-up van de leverfunctie
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 tot 6 maanden
meting van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) beide in U/L uit bloedmonsters zal maandelijks worden beoordeeld voor alle deelnemers.
basislijn en maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 tot 6 maanden
Opvolging van het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 tot 6 maanden
meting van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, hemoglobine en hematocriet wordt maandelijks voor alle deelnemers beoordeeld.
basislijn en maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34615/4/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren