Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den möjliga effekten och säkerheten av Lansoprazol Samtidig administrering med neoadjuvant kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer

12 november 2022 uppdaterad av: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Undersökning av möjlig effekt och säkerhet av lansoprazol samtidigt med neoadjuvant kemoterapi vid tumörsvar hos kvinnor med bröstcancer som kommer att planeras för operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier avslöjade att PPI: er hämmar inte bara H+/K+ ATPas i magparietalceller, utan även det vakuolära H+ ATPase (V-ATPas) överuttryckt i tumörceller, V-ATPas är en ATP-beroende protonpump som transporterar H+ över båda intracellulära och plasmamembran för att reglera intracellulärt och extracellulärt pH.

Samtidig administrering eller förbehandling med PPI kan hämma H+-transport via V-ATPas i tumörceller, vilket resulterar i lägre extracellulär försurning och intracellulära sura vesiklar som ökar tumörcellernas känslighet för anticancermedlen. Dessutom inducerar det låga extracellulära pH-värdet en ökad aktivitet hos läkemedelsutflödespumparnas P-glykoprotein (P-gp), vilket är nära förknippat med multiläkemedelsresistens (MDR) hos tumörer. Som en konsekvens kvarstår det en lägre koncentration av kemoterapeutiska läkemedel i tumörceller och minskad cytotoxisk effekt, så att återställande av det normala extracellulära PH kommer att minska MDR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 32511
        • Faculty of Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med ålder ≥ 18 år.
  • Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter.
  • Planerad neoadjuvant kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Ammande mammor.
  • Aktiv eller okontrollerad infektion.
  • Förekomst av andra maligniteter.
  • Otillräcklig blodbild.
  • Serumkreatinin mer än 1,5 mg/dl.
  • AST och ALT mer än 2,5 övre gräns.
  • Anamnes med känd överkänslighet mot lansoprazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol arm
33 patienter som kommer att få neoadjuvant kemoterapi och lansoprazol 60 mg två gånger dagligen fyra dagar innan kemoterapibehandlingen påbörjas och sedan kommer samma dos att användas under kemoterapicyklerna
Läkemedel: Lansoprazol
administrering av lansoprazol 60 mg två gånger dagligen 4 dagar före start av neoadjuvant kemoterapi och fortsätt till slutet av kemoterapicyklerna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
33 patienter som kommer att få neoadjuvant kemoterapi och placebokapslar.
Läkemedel: Placebo
administrering av placebokapsel två gånger dagligen 4 dagar innan neoadjuvant kemoterapibehandling påbörjas och fortsätt till slutet av kemoterapicyklerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 6 månader
- Utvärdering av tumörsvar kommer att bedömas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
6 månader
Ändring i ki67 nivå
Tidsram: baslinje och slutet av neoadjuvanta kemoterapicykler varje cykel kommer att upprepas var 21:e dag eller kan skjutas upp enligt patientens tillstånd och läkarens instruktioner.
- Bedömning av nivån av Ki-67-uttryck i cancerceller genom en färgningsprocess (en markör för cancercellsproliferation).
baslinje och slutet av neoadjuvanta kemoterapicykler varje cykel kommer att upprepas var 21:e dag eller kan skjutas upp enligt patientens tillstånd och läkarens instruktioner.
Ändring i P-gp nivå
Tidsram: baslinje och slutet av neoadjuvanta kemoterapicykler varje cykel kommer att upprepas var 21:e dag eller kan skjutas upp enligt patientens tillstånd och läkarens instruktioner.
- Bedömning av P-gp-nivå med ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner.
baslinje och slutet av neoadjuvanta kemoterapicykler varje cykel kommer att upprepas var 21:e dag eller kan skjutas upp enligt patientens tillstånd och läkarens instruktioner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och toxicitet
Tidsram: 6 månader
- Biverkningar och toxicitet kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
6 månader
Uppföljning av njurfunktionen
Tidsram: baslinje och månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 4 till 6 månader
Mätning av serumkreatininnivåer i (mg/dl) och blodurea-kväve (BUN) nivåer i (mg/dl) från blodprover kommer att bedömas månadsvis för alla deltagare.
baslinje och månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 4 till 6 månader
Uppföljning av leverfunktionen
Tidsram: baslinje och månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 4 till 6 månader
mätning av alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) båda i U/L från blodprov kommer att bedömas månadsvis för alla deltagare.
baslinje och månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 4 till 6 månader
Uppföljning av fullständigt blodvärde
Tidsram: baslinje och månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 4 till 6 månader
mätning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar, blodplättar, hemoglobin och hematokrit kommer att bedömas månadsvis för alla deltagare.
baslinje och månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 4 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

5 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34615/4/21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera