Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможная эффективность и безопасность одновременного применения лансопразола с неоадъювантной химиотерапией у женщин с раком молочной железы

12 ноября 2022 г. обновлено: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Изучение возможной эффективности и безопасности совместного применения лансопразола с неоадъювантной химиотерапией при опухолевом ответе у женщин с раком молочной железы, которым планируется хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько исследований показали, что ИПП ингибируют не только Н+/К+-АТФазу в париетальных клетках желудка, но и вакуолярную Н+-АТФазу (V-АТФазу), сверхэкспрессируемую в опухолевых клетках. внутриклеточные и плазматические мембраны для регулирования внутриклеточного и внеклеточного рН.

Совместное введение или предварительное лечение ИПП может ингибировать транспорт Н+ через V-АТФазу в опухолевых клетках, что приводит к снижению внеклеточного подкисления и внутриклеточных кислых везикул, что повышает чувствительность опухолевых клеток к противоопухолевым агентам. Более того, низкий внеклеточный рН индуцирует повышенную активность насосов оттока лекарств Р-гликопротеина (P-gp), что тесно связано с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) опухолей. Как следствие, сохраняется более низкая концентрация химиопрепаратов в опухолевых клетках и сниженная цитотоксическая эффективность, таким образом, восстановление нормального внеклеточного PH приведет к снижению МЛУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 32511
        • Faculty of Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы.
  • Плановая неоадъювантная химиотерапия.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Кормящие матери.
  • Активная или неконтролируемая инфекция.
  • Наличие других злокачественных новообразований.
  • Неадекватная картина крови.
  • Креатинин сыворотки более 1,5 мг/дл.
  • АСТ и АЛТ более 2,5 верхней границы.
  • История известной гиперчувствительности к лансопразолу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лансопразол рука
33 пациента, которые будут получать неоадъювантную химиотерапию и лансопразол по 60 мг два раза в день за четыре дня до начала режима химиотерапии, а затем такую ​​же дозу будут использовать во время циклов химиотерапии.
Лекарство: Лансопразол
введение лансопразола 60 мг 2 раза в сутки за 4 дня до начала режима неоадъювантной химиотерапии и продолжать до конца курсов химиотерапии
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
33 пациента, которые получат неоадъювантную химиотерапию и капсулы плацебо.
Лекарство: Плацебо
введение капсулы плацебо два раза в день за 4 дня до начала неоадъювантной химиотерапии и продолжать до конца курсов химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
- Оценка ответа опухоли будет оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
6 месяцев
Изменение уровня ki67
Временное ограничение: исходный уровень и конец циклов неоадъювантной химиотерапии каждый цикл будет повторяться каждые 21 день или может быть отложен в соответствии с состоянием пациента и указаниями врача.
- Оценка уровня экспрессии Ki-67 в раковых клетках с помощью процесса окрашивания (маркер пролиферации раковых клеток).
исходный уровень и конец циклов неоадъювантной химиотерапии каждый цикл будет повторяться каждые 21 день или может быть отложен в соответствии с состоянием пациента и указаниями врача.
Изменение уровня P-gp
Временное ограничение: исходный уровень и конец циклов неоадъювантной химиотерапии каждый цикл будет повторяться каждые 21 день или может быть отложен в соответствии с состоянием пациента и указаниями врача.
- Оценка уровня P-gp с помощью наборов ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
исходный уровень и конец циклов неоадъювантной химиотерапии каждый цикл будет повторяться каждые 21 день или может быть отложен в соответствии с состоянием пациента и указаниями врача.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты и токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
- Нежелательные явления и токсичность будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5 Национального института рака.
6 месяцев
Наблюдение за функцией почек
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно по завершении исследования, в среднем от 4 до 6 месяцев
измерение уровня креатинина сыворотки в (мг/дл) и уровня азота мочевины в крови (АМК) в (мг/дл) из образцов крови будет оцениваться ежемесячно для всех участников.
исходный уровень и ежемесячно по завершении исследования, в среднем от 4 до 6 месяцев
Наблюдение за функцией печени
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно по завершении исследования, в среднем от 4 до 6 месяцев
измерение аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ЕД/л в образцах крови будет оцениваться ежемесячно для всех участников.
исходный уровень и ежемесячно по завершении исследования, в среднем от 4 до 6 месяцев
Последующий общий анализ крови
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно по завершении исследования, в среднем от 4 до 6 месяцев
измерение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита будет оцениваться ежемесячно для всех участников.
исходный уровень и ежемесячно по завершении исследования, в среднем от 4 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34615/4/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться