A possível eficácia e segurança da coadministração de lansoprazol com quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de mama
12 de novembro de 2022 atualizado por: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Investigação da possível eficácia e segurança da coadministração de lansoprazol com quimioterapia neoadjuvante na resposta tumoral em mulheres com câncer de mama que serão planejadas para cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos revelaram que os IBPs inibem não apenas a H+/K+ ATPase nas células parietais gástricas, mas também a H+ ATPase vacuolar (V-ATPase) superexpressa em células tumorais, a V-ATPase é uma bomba de prótons dependente de ATP que transporta H+ através de ambos membranas intracelulares e plasmáticas para regular o pH intracelular e extracelular.
A coadministração ou pré-tratamento com IBPs pode inibir o transporte de H+ via V-ATPase em células tumorais, resultando em menor acidificação extracelular e vesículas ácidas intracelulares que aumentam a sensibilidade das células tumorais aos agentes anticancerígenos. Além disso, o baixo pH extracelular induz um aumento da atividade das bombas de efluxo de drogas P-glicoproteína (P-gp), que está intimamente associada à resistência a múltiplas drogas (MDR) dos tumores. Como consequência, resta uma menor concentração de drogas quimioterápicas nas células tumorais e redução da eficácia citotóxica, restaurando assim o PH extracelular normal diminuirá o MDR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 32511
- Faculty of Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes recém diagnosticados com câncer de mama.
- Quimioterapia neoadjuvante planejada.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Mães que amamentam.
- Infecção ativa ou descontrolada.
- Presença de outras malignidades.
- Hemograma inadequado.
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl.
- AST e ALT acima do limite superior de 2,5.
- História de hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de lansoprazol
33 pacientes que receberão quimioterapia neoadjuvante e lansoprazol 60 mg duas vezes ao dia quatro dias antes de iniciar o regime quimioterápico e, a seguir, a mesma dose será usada durante os ciclos de quimioterapia
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administração de lansoprazol 60 mg duas vezes ao dia 4 dias antes de iniciar o regime de quimioterapia neoadjuvante e continuar até o final dos ciclos de quimioterapia
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
33 pacientes que receberão quimioterapia neoadjuvante e cápsulas de placebo.
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administração de cápsula de placebo duas vezes ao dia 4 dias antes de iniciar o regime de quimioterapia neoadjuvante e continuar até o final dos ciclos de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral
Prazo: 6 meses
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- A avaliação da resposta tumoral será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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6 meses
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Mudança no nível de ki67
Prazo: linha de base e final dos ciclos de quimioterapia neoadjuvante cada ciclo será repetido a cada 21 dias ou pode ser adiado de acordo com a condição do paciente e instruções do médico.
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- Avaliação do nível de expressão de Ki-67 em células cancerígenas através de um processo de coloração (marcador de proliferação de células cancerígenas).
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linha de base e final dos ciclos de quimioterapia neoadjuvante cada ciclo será repetido a cada 21 dias ou pode ser adiado de acordo com a condição do paciente e instruções do médico.
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Mudança no nível P-gp
Prazo: linha de base e final dos ciclos de quimioterapia neoadjuvante cada ciclo será repetido a cada 21 dias ou pode ser adiado de acordo com a condição do paciente e instruções do médico.
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- Avaliação do nível de P-gp por Kits ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
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linha de base e final dos ciclos de quimioterapia neoadjuvante cada ciclo será repetido a cada 21 dias ou pode ser adiado de acordo com a condição do paciente e instruções do médico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e toxicidade
Prazo: 6 meses
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- Os eventos adversos e toxicidade serão classificados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
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6 meses
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Acompanhamento da função renal
Prazo: linha de base e mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 a 6 meses
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a medição dos níveis de creatinina sérica em (mg/dl) e dos níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN) em (mg/dl) de amostras de sangue será avaliada mensalmente para todos os participantes.
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linha de base e mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 a 6 meses
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Acompanhamento da função hepática
Prazo: linha de base e mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 a 6 meses
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a medição de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ambas em U/L a partir de amostras de sangue será avaliada mensalmente para todos os participantes.
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linha de base e mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 a 6 meses
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Acompanhamento de hemograma completo
Prazo: linha de base e mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 a 6 meses
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a medição das contagens de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, hemoglobina e hematócrito será avaliada mensalmente para todos os participantes.
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linha de base e mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee YY, Jeon HK, Hong JE, Cho YJ, Ryu JY, Choi JJ, Lee SH, Yoon G, Kim WY, Do IG, Kim MK, Kim TJ, Choi CH, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Proton pump inhibitors enhance the effects of cytotoxic agents in chemoresistant epithelial ovarian carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 27;6(33):35040-50. doi: 10.18632/oncotarget.5319.
- Whitton B, Okamoto H, Packham G, Crabb SJ. Vacuolar ATPase as a potential therapeutic target and mediator of treatment resistance in cancer. Cancer Med. 2018 Aug;7(8):3800-3811. doi: 10.1002/cam4.1594. Epub 2018 Jun 21.
- Ikemura K, Hiramatsu S, Okuda M. Drug Repositioning of Proton Pump Inhibitors for Enhanced Efficacy and Safety of Cancer Chemotherapy. Front Pharmacol. 2017 Dec 12;8:911. doi: 10.3389/fphar.2017.00911. eCollection 2017.
- Lu ZN, Tian B, Guo XL. Repositioning of proton pump inhibitors in cancer therapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Nov;80(5):925-937. doi: 10.1007/s00280-017-3426-2. Epub 2017 Aug 31.
- Wang BY, Zhang J, Wang JL, Sun S, Wang ZH, Wang LP, Zhang QL, Lv FF, Cao EY, Shao ZM, Fais S, Hu XC. Intermittent high dose proton pump inhibitor enhances the antitumor effects of chemotherapy in metastatic breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2015 Aug 22;34(1):85. doi: 10.1186/s13046-015-0194-x. Erratum In: J Exp Clin Cancer Res. 2015;34:109.
- da Silva VP, Mesquita CB, Nunes JS, de Bem Prunes B, Rados PV, Visioli F. Effects of extracellular acidity on resistance to chemotherapy treatment: a systematic review. Med Oncol. 2018 Oct 30;35(12):161. doi: 10.1007/s12032-018-1214-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
5 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34615/4/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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