Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den mulige effekten og sikkerheten av Lansoprazol samtidig administrasjon med neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med brystkreft

12. november 2022 oppdatert av: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Undersøkelse av mulig effekt og sikkerhet av lansoprazol samtidig administrering med neoadjuvant kjemoterapi i tumorrespons hos kvinner med brystkreft som vil bli planlagt for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier avslørte at PPI-er hemmer ikke bare H+/K+ ATPase i gastriske parietalceller, men også den vakuolære H+ ATPase (V-ATPase) overuttrykt i tumorceller, V-ATPase er en ATP-avhengig protonpumpe som transporterer H+ over begge intracellulære og plasmamembraner for å regulere intracellulær og ekstracellulær pH.

Samtidig administrering eller forbehandling med PPIer kan hemme H+-transport via V-ATPase i tumorceller, noe som resulterer i lavere ekstracellulær forsuring og intracellulære sure vesikler som øker følsomheten til tumorcellene for antikreftmidlene. Dessuten induserer den lave ekstracellulære pH en økt aktivitet av medikamentutstrømningspumper P-glykoprotein (P-gp), som er nært assosiert med multimedikamentresistens (MDR) av svulster. Som en konsekvens er det fortsatt en lavere konsentrasjon av kjemoterapeutiske legemidler i tumorceller og redusert cytotoksisk effekt, og gjenoppretting av den normale ekstracellulære PH vil dermed redusere MDR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 32511
        • Faculty of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med alder ≥ 18 år.
  • Nydiagnostiserte brystkreftpasienter.
  • Planlagt neoadjuvant kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Ammende mødre.
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Tilstedeværelse av andre maligniteter.
  • Utilstrekkelig blodbilde.
  • Serumkreatinin mer enn 1,5 mg/dl.
  • AST og ALT over 2,5 øvre grense.
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor lansoprazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol arm
33 pasienter som vil få neoadjuvant kjemoterapi og lansoprazol 60 mg to ganger daglig fire dager før oppstart av kjemoterapi, og deretter vil samme dose bli brukt under kjemoterapisykluser
Legemiddel: Lansoprazol
administrering av lansoprazol 60 mg to ganger daglig 4 dager før oppstart av neoadjuvant kjemoterapiregime og fortsett til slutten av kjemoterapisyklusen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
33 pasienter som skal få neoadjuvant kjemoterapi og placebokapsler.
Legemiddel: Placebo
administrering av placebo-kapsel to ganger daglig 4 dager før oppstart av neoadjuvant kjemoterapiregime og fortsett til slutten av kjemoterapisyklusen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
- Evaluering av tumorrespons vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
6 måneder
Endring i ki67 nivå
Tidsramme: baseline og slutten av neoadjuvante kjemoterapisykluser hver syklus vil bli gjentatt hver 21. dag eller kan utsettes i henhold til pasientens tilstand og legens instruksjoner.
- Vurdering av nivået av Ki-67-ekspresjon i kreftceller gjennom en fargingsprosess (en markør for kreftcelleproliferasjon).
baseline og slutten av neoadjuvante kjemoterapisykluser hver syklus vil bli gjentatt hver 21. dag eller kan utsettes i henhold til pasientens tilstand og legens instruksjoner.
Endring i P-gp nivå
Tidsramme: baseline og slutten av neoadjuvante kjemoterapisykluser hver syklus vil bli gjentatt hver 21. dag eller kan utsettes i henhold til pasientens tilstand og legens instruksjoner.
- Vurdering av P-gp-nivå med ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner.
baseline og slutten av neoadjuvante kjemoterapisykluser hver syklus vil bli gjentatt hver 21. dag eller kan utsettes i henhold til pasientens tilstand og legens instruksjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
- Bivirkninger og toksisitet vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
6 måneder
Oppfølging av nyrefunksjon
Tidsramme: baseline og månedlig gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 til 6 måneder
måling av serumkreatininnivåer i (mg/dl) og blod urea nitrogen (BUN) nivåer i (mg/dl) fra blodprøver vil bli vurdert månedlig for alle deltakere.
baseline og månedlig gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 til 6 måneder
Oppfølging av leverfunksjon
Tidsramme: baseline og månedlig gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 til 6 måneder
måling av alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) begge i U/L fra blodprøver vil bli vurdert månedlig for alle deltakere.
baseline og månedlig gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 til 6 måneder
Oppfølging av fullstendig blodtelling
Tidsramme: baseline og månedlig gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 til 6 måneder
måling av antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer, blodplater, hemoglobin og hematokrit vil bli vurdert månedlig for alle deltakere.
baseline og månedlig gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34615/4/21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere