Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lansoprazol és a neoadjuváns kemoterápia együttadásának lehetséges hatékonysága és biztonságossága emlőrákos nőknél

2022. november 12. frissítette: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
A lansoprazol és a neoadjuváns kemoterápia együttadása lehetséges hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata tumorválaszban olyan emlőrákos nőknél, akiknél műtétet terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a PPI-k nem csak a H+/K+ ATPázt gátolják a gyomor parietális sejtjeiben, hanem a tumorsejtekben túlzottan expresszálódó vakuoláris H+ ATPázt (V-ATPáz) is. A V-ATPáz egy ATP-függő protonpumpa, amely H+-t szállít mindkettőn intracelluláris és plazmamembránok az intracelluláris és extracelluláris pH szabályozására.

A PPI-kkel való együttadás vagy előkezelés gátolhatja a H+ transzportját a V-ATPázon keresztül a tumorsejtekben, ami alacsonyabb extracelluláris savasodást és intracelluláris savas hólyagképződést eredményez, ami növeli a tumorsejtek érzékenységét a rákellenes szerekkel szemben. Ezenkívül az alacsony extracelluláris pH a P-glikoprotein (P-gp) gyógyszerkiáramlásának megnövekedett aktivitását indukálja, ami szorosan összefügg a daganatok multi-drug rezisztenciájával (MDR). Ennek következtében a kemoterápiás szerek alacsonyabb koncentrációja marad a tumorsejtekben, és csökken a citotoxikus hatékonyság, így a normál extracelluláris PH visszaállítása csökkenti az MDR-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom, 32511
        • Faculty of Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb nők.
  • Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek.
  • Tervezett neoadjuváns kemoterápia.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Szoptató anyák.
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.
  • Más rosszindulatú daganatok jelenléte.
  • Nem megfelelő vérkép.
  • A szérum kreatinin több mint 1,5 mg/dl.
  • AST és ALT több mint 2,5 felső határ.
  • A lansoprazollal szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol kar
33 beteg, akik neoadjuváns kemoterápiát és napi kétszer 60 mg lansoprazolt kapnak négy nappal a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt, majd ugyanazt az adagot fogják alkalmazni a kemoterápiás ciklusok alatt
Drog: Lansoprazol
napi kétszer 60 mg lansoprazol beadása 4 nappal a neoadjuváns kemoterápiás kezelés megkezdése előtt és a kemoterápiás ciklusok végéig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kar
33 beteg, akik neoadjuváns kemoterápiát és placebo kapszulákat kapnak.
Drog: Placebo
placebo kapszula napi kétszeri beadása 4 nappal a neoadjuváns kemoterápiás kezelés megkezdése előtt, és a kemoterápiás ciklusok végéig folytatódik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 6 hónap
- A tumorválasz értékelése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint történik
6 hónap
Ki67 szint változás
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápiás ciklusok kiindulási állapota és vége minden ciklust 21 naponta meg kell ismételni, vagy a beteg állapota és az orvos utasítása szerint elhalasztható.
- A Ki-67 expresszió szintjének felmérése rákos sejtekben festési eljárással (a rákos sejtproliferáció markere).
A neoadjuváns kemoterápiás ciklusok kiindulási állapota és vége minden ciklust 21 naponta meg kell ismételni, vagy a beteg állapota és az orvos utasítása szerint elhalasztható.
P-gp szint változás
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápiás ciklusok kiindulási állapota és vége minden ciklust 21 naponta meg kell ismételni, vagy a beteg állapota és az orvos utasítása szerint elhalasztható.
- A P-gp szint meghatározása ELISA Kit-tel a gyártó utasításai szerint.
A neoadjuváns kemoterápiás ciklusok kiindulási állapota és vége minden ciklust 21 naponta meg kell ismételni, vagy a beteg állapota és az orvos utasítása szerint elhalasztható.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és toxicitás
Időkeret: 6 hónap
- A nemkívánatos események és a toxicitás osztályozása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 szerint történik.
6 hónap
A veseműködés nyomon követése
Időkeret: alapvonalon és havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4-6 hónapig
a szérum kreatininszint (mg/dl) és a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjének mérése (mg/dl) vérmintákból minden résztvevő esetében havonta kerül értékelésre.
alapvonalon és havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4-6 hónapig
A májfunkció nyomon követése
Időkeret: alapvonalon és havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4-6 hónapig
Az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) mérése U/L-ben vérmintákból havonta kerül értékelésre minden résztvevőnél.
alapvonalon és havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4-6 hónapig
A teljes vérkép nyomon követése
Időkeret: alapvonalon és havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4-6 hónapig
A vörösvértestek, a fehérvérsejtek, a vérlemezkék, a hemoglobin és a hematokrit számának mérése minden résztvevőnél havonta történik.
alapvonalon és havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4-6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34615/4/21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel