La posible eficacia y seguridad de la coadministración de lansoprazol con quimioterapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama
12 de noviembre de 2022 actualizado por: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Investigación de la posible eficacia y seguridad de la coadministración de lansoprazol con quimioterapia neoadyuvante en la respuesta tumoral en mujeres con cáncer de mama que serán programadas para cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios revelaron que los IBP inhiben no solo la ATPasa H+/K+ en las células parietales gástricas, sino también la ATPasa H+ vacuolar (V-ATPasa) sobreexpresada en las células tumorales, la V-ATPasa es una bomba de protones dependiente de ATP que transporta H+ a través de ambos membranas intracelulares y plasmáticas para regular el pH intracelular y extracelular.
La coadministración o el pretratamiento con IBP podría inhibir el transporte de H+ a través de la V-ATPasa en las células tumorales, lo que resultaría en una menor acidificación extracelular y vesículas ácidas intracelulares que aumentarían la sensibilidad de las células tumorales a los agentes anticancerígenos. Además, el pH extracelular bajo induce un aumento de la actividad de las bombas de salida de fármacos de la glicoproteína P (P-gp), que está estrechamente asociada con la resistencia a múltiples fármacos (MDR) de los tumores. Como consecuencia, queda una concentración más baja de fármacos quimioterapéuticos en las células tumorales y una eficacia citotóxica reducida, por lo que restaurar el PH extracelular normal disminuirá la MDR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 32511
- Faculty of Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad ≥ 18 años.
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
- Quimioterapia neoadyuvante planificada.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Madres lactantes.
- Infección activa o no controlada.
- Presencia de otras neoplasias malignas.
- Cuadro sanguíneo inadecuado.
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl.
- AST y ALT más de 2.5 límite superior.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida al lansoprazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de lansoprazol
33 pacientes que recibirán quimioterapia neoadyuvante y lansoprazol 60 mg dos veces al día cuatro días antes de iniciar el régimen de quimioterapia y luego se utilizará la misma dosis durante los ciclos de quimioterapia
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administración de lansoprazol 60 mg dos veces al día 4 días antes de comenzar el régimen de quimioterapia neoadyuvante y continuar hasta el final de los ciclos de quimioterapia
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
33 pacientes que recibirán quimioterapia neoadyuvante y cápsulas de placebo.
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administración de cápsulas de placebo dos veces al día 4 días antes de comenzar el régimen de quimioterapia neoadyuvante y continuar hasta el final de los ciclos de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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- La evaluación de la respuesta tumoral se evaluará de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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6 meses
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Cambio en el nivel de ki67
Periodo de tiempo: Los ciclos de quimioterapia inicial y final de la quimioterapia neoadyuvante se repetirán cada 21 días o se pospondrán según el estado del paciente y las instrucciones del médico.
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- Evaluación del nivel de expresión de Ki-67 en células cancerosas mediante un proceso de tinción (un marcador de proliferación de células cancerosas).
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Los ciclos de quimioterapia inicial y final de la quimioterapia neoadyuvante se repetirán cada 21 días o se pospondrán según el estado del paciente y las instrucciones del médico.
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Cambio en el nivel de P-gp
Periodo de tiempo: Los ciclos de quimioterapia inicial y final de la quimioterapia neoadyuvante se repetirán cada 21 días o se pospondrán según el estado del paciente y las instrucciones del médico.
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- Evaluación del nivel de P-gp mediante kits ELISA según las instrucciones del fabricante.
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Los ciclos de quimioterapia inicial y final de la quimioterapia neoadyuvante se repetirán cada 21 días o se pospondrán según el estado del paciente y las instrucciones del médico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Los eventos adversos y la toxicidad se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer.
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6 meses
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Seguimiento de la función renal
Periodo de tiempo: inicial y mensual hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 a 6 meses
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la medición de los niveles de creatinina sérica en (mg/dl) y los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) en (mg/dl) a partir de muestras de sangre se evaluarán mensualmente para todos los participantes.
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inicial y mensual hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 a 6 meses
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Seguimiento de la función hepática
Periodo de tiempo: inicial y mensual hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 a 6 meses
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la medición de alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST), ambas en U/L de muestras de sangre, se evaluará mensualmente para todos los participantes.
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inicial y mensual hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 a 6 meses
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Seguimiento de hemograma completo
Periodo de tiempo: inicial y mensual hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 a 6 meses
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La medición de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, hemoglobina y hematocrito se evaluará mensualmente para todos los participantes.
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inicial y mensual hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee YY, Jeon HK, Hong JE, Cho YJ, Ryu JY, Choi JJ, Lee SH, Yoon G, Kim WY, Do IG, Kim MK, Kim TJ, Choi CH, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Proton pump inhibitors enhance the effects of cytotoxic agents in chemoresistant epithelial ovarian carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 27;6(33):35040-50. doi: 10.18632/oncotarget.5319.
- Whitton B, Okamoto H, Packham G, Crabb SJ. Vacuolar ATPase as a potential therapeutic target and mediator of treatment resistance in cancer. Cancer Med. 2018 Aug;7(8):3800-3811. doi: 10.1002/cam4.1594. Epub 2018 Jun 21.
- Ikemura K, Hiramatsu S, Okuda M. Drug Repositioning of Proton Pump Inhibitors for Enhanced Efficacy and Safety of Cancer Chemotherapy. Front Pharmacol. 2017 Dec 12;8:911. doi: 10.3389/fphar.2017.00911. eCollection 2017.
- Lu ZN, Tian B, Guo XL. Repositioning of proton pump inhibitors in cancer therapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Nov;80(5):925-937. doi: 10.1007/s00280-017-3426-2. Epub 2017 Aug 31.
- Wang BY, Zhang J, Wang JL, Sun S, Wang ZH, Wang LP, Zhang QL, Lv FF, Cao EY, Shao ZM, Fais S, Hu XC. Intermittent high dose proton pump inhibitor enhances the antitumor effects of chemotherapy in metastatic breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2015 Aug 22;34(1):85. doi: 10.1186/s13046-015-0194-x. Erratum In: J Exp Clin Cancer Res. 2015;34:109.
- da Silva VP, Mesquita CB, Nunes JS, de Bem Prunes B, Rados PV, Visioli F. Effects of extracellular acidity on resistance to chemotherapy treatment: a systematic review. Med Oncol. 2018 Oct 30;35(12):161. doi: 10.1007/s12032-018-1214-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34615/4/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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