Efficacité et sécurité du dispositif à pression positive keepMED chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (keePaOSA)
Essai KeepMED-away-Obstructive Sleep Apnea : Efficacité et innocuité du dispositif à pression positive keepMED chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil - keePaOSA
Une étude interventionnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, avec un dispositif médical non commercialisé.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif keepMED PAP sur la modification des caractéristiques respiratoires chez les patients atteints d'AOS lors d'une nuit de traitement dans un laboratoire du sommeil.
Secondairement, la sécurité d'utilisation de l'appareil dans ce cadre est évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une visite de référence, une nuit d'accoutumance et une nuit de thérapie. Les deux nuits seront effectuées dans le laboratoire du sommeil dans des conditions identiques et comprendront la thérapie keepMED PAP activée en parallèle à la polysomnographie (PSG).
La PSG diagnostique de base, effectuée dans le mois précédant l'inscription à l'étude, sera utilisée pour évaluer l'efficacité du dispositif.
Une analyse intermédiaire pour ré-estimer la taille de l'échantillon sera effectuée après la disponibilité des données de 50 % des patients de l'étude inscrits et traités. La taille de l'échantillon sera réestimée en fonction des changements observés de l'IAH dans l'analyse intermédiaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- Numéro de téléphone: +49 152 554 22500
- E-mail: pierre-charles@keepmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alex Rapoport
- Numéro de téléphone: +972 3 5170837
- E-mail: alex@keepmed.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥18 ans.
OSA nouvellement diagnostiqué avec IAH ≥ 15 événements/heures.
Indication de la thérapie OSA PAP dans les soins cliniques de routine conformément aux directives médicales applicables dans un délai d'un mois avant l'inscription à l'étude.
Naïf de thérapie PAP, c'est-à-dire même pas de thérapie PAP pendant une nuit de PSG.
Poids > 30 kg.
Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 20 kg/m² ou ≥ 35 kg/m².
Tension artérielle pathologiquement basse (systolique ≤ 90 mm Hg; diastolique ≤ 60 mm Hg).
Conditions médicales actuelles instables ou graves (telles que l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, le cancer, les accidents vasculaires cérébraux, la démence, l'insuffisance cardiaque congestive) qui, selon le jugement du médecin, pourraient exposer le patient à un risque élevé.
Indice d'apnée mixte et centrale ≥ 5 événements/heure en PSG sans thérapie PAP.
Maladie pulmonaire bulleuse.
Trachéotomie.
Pneumothorax.
Pneumocéphalie.
Fuite de liquide céphalo-rachidien.
Infection actuelle des sinus ou de l'oreille moyenne.
Obstruction persistante d'une ou des deux narines (y compris la déviation de la cloison nasale et les polypes nasaux) ou toute autre raison entraînant une difficulté à respirer par le nez pendant l'éveil.
Toute anomalie nasale, faciale ou crânienne qui ne permettrait pas un placement adéquat de l'appareil.
Diagnostic antérieur d'insomnie, de narcolepsie ou de trouble des mouvements périodiques des membres qui, de l'avis du clinicien, pourrait affecter l'évaluation de la qualité du sommeil.
Maladie respiratoire chronique (BPCO, fibrose pulmonaire ou asthme) ou VEMS/CVF ≤ 60 % dans les antécédents.
Antécédents d'insuffisance respiratoire.
Un supplément d'oxygène est nécessaire.
Uvulopalatopharyngoplastie ou autre intervention chirurgicale pour corriger l'apnée.
Infection respiratoire aiguë.
Le sujet s'est rétabli de Covid-19 mais souffre de symptômes persistants ou lorsque les antécédents de maladie de Covid-19 du sujet peuvent affecter le résultat de l'étude en fonction du jugement du médecin.
Grossesse.
Médicaments susceptibles d'altérer l'architecture du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement avec l'appareil keepMED PAP
La nuit de thérapie est effectuée avec le keepMED PAP lors d'une polysomnographie dans le laboratoire du sommeil
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L'appareil keepMED PAP est un appareil à pression positive automatique et portable indiqué pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Une pression thérapeutique est délivrée aux voies respiratoires supérieures du patient via une interface nasale.
Il est similaire à d'autres appareils à pression positive commercialisés en ce qui concerne son utilisation fondamentale de la pression positive pour le traitement de l'apnée du sommeil ainsi qu'en ce qui concerne ses composants et accessoires fonctionnels (par exemple, une unité PAP, une interface masque/nasale, un filtre à air, un tuyau, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Une seule nuit de thérapie par rapport à la ligne de base (effectuée environ 1 mois avant la nuit de thérapie)
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Efficacité au moyen des changements de l'IAH en comparant les mesures de base lors d'une nuit de laboratoire du sommeil sans traitement keepMED PAP avec les mesures au cours d'une nuit de traitement dans un laboratoire du sommeil.
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Une seule nuit de thérapie par rapport à la ligne de base (effectuée environ 1 mois avant la nuit de thérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Une seule nuit de thérapie par rapport à la ligne de base (effectuée environ 1 mois avant la nuit de thérapie)
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Changements de l'ODI en comparant les mesures de base lors d'une nuit de laboratoire du sommeil sans traitement keepMED PAP avec les mesures au cours d'une nuit de traitement dans un laboratoire du sommeil
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Une seule nuit de thérapie par rapport à la ligne de base (effectuée environ 1 mois avant la nuit de thérapie)
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Modifications de l'indice d'éveil (qualité du sommeil)
Délai: Une seule nuit de thérapie par rapport à la ligne de base (effectuée environ 1 mois avant la nuit de thérapie)
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Modifications de l'indice d'éveil comparant les mesures de base lors d'une nuit de laboratoire du sommeil sans traitement keepMED PAP avec les mesures prises lors d'une nuit de traitement dans un laboratoire du sommeil
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Une seule nuit de thérapie par rapport à la ligne de base (effectuée environ 1 mois avant la nuit de thérapie)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 à 7 jours par sujet
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Sécurité de l'utilisation de l'appareil au moyen d'événements indésirables chez les patients utilisant l'appareil keepMED PAP
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 à 7 jours par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-210423-00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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