Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia keepMED do utrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (keePaOSA)

1 września 2021 zaktualizowane przez: keepMED Ltd.

KeepMED-away-Obstructive Sleep Apnea Trial: Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia do utrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych keepMED u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym - keePaOSA

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne z użyciem niewprowadzonego do obrotu wyrobu medycznego.

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności urządzenia keepMED PAP w modyfikacji charakterystyki oddechowej u pacjentów z OBS podczas jednej nocy terapeutycznej w laboratorium snu.

Wtórnie oceniane jest bezpieczeństwo użytkowania urządzenia w tym ustawieniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje wizytę wyjściową, noc przyzwyczajenia i noc terapii. Obie noce zostaną przeprowadzone w laboratorium snu w identycznych warunkach i będą obejmować terapię keepMED PAP aktywowaną równolegle z polisomnografią (PSG).

Do oceny skuteczności urządzenia zostanie wykorzystana wyjściowa diagnostyka PSG, przeprowadzona w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.

Tymczasowa analiza mająca na celu ponowne oszacowanie wielkości próby zostanie przeprowadzona po udostępnieniu danych 50% włączonych i leczonych pacjentów uczestniczących w badaniu. Wielkość próby zostanie ponownie oszacowana na podstawie zaobserwowanych zmian AHI w analizie pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat.

Nowo rozpoznany OSA z AHI ≥ 15 zdarzeń/godz.

Wskazanie do terapii OBS PAP w ramach rutynowej opieki klinicznej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi w okresie jednego miesiąca przed włączeniem do badania.

Naiwny na terapię PAP, tj. nawet brak terapii PAP podczas nocy PSG.

Waga > 30kg.

Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤20 kg/m² lub ≥ 35 kg/m².

Patologicznie niskie ciśnienie krwi (skurczowe ≤90 mm Hg; rozkurczowe ≤60 mm Hg).

Aktualne niestabilne lub poważne stany medyczne (takie jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, rak, udar, demencja, zastoinowa niewydolność serca), które w ocenie lekarza mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko.

Wskaźnik bezdechów mieszanych i ośrodkowych ≥ 5 zdarzeń/godz. w PSG bez terapii PAP.

Pęcherzykowa choroba płuc.

tracheostomia.

Odma płucna.

odma mózgowa.

Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.

Obecna infekcja zatok lub ucha środkowego.

Trwałe zablokowanie jednego lub obu nozdrzy (w tym skrzywienie przegrody nosowej i polipy nosa) lub jakikolwiek inny powód, który prowadzi do trudności w oddychaniu przez nos w stanie czuwania.

Wszelkie nieprawidłowości nosa, twarzy lub głowy, które uniemożliwiają odpowiednie umieszczenie urządzenia.

Wcześniejsze rozpoznanie bezsenności, narkolepsji lub okresowych zaburzeń ruchomości kończyn, które w ocenie klinicysty mogą mieć wpływ na ocenę jakości snu.

Przewlekła choroba układu oddechowego (POChP, zwłóknienie płuc lub astma) lub FEV/FVC ≤ 60% w wywiadzie.

Historia niewydolności oddechowej.

Wymagany jest dodatkowy tlen.

Uwulopalatofaryngoplastyka lub inny zabieg chirurgiczny w celu skorygowania bezdechu.

Ostra infekcja dróg oddechowych.

Uczestnik wyzdrowiał z Covid-19, ale cierpi na utrzymujące się objawy lub gdy historia choroby Covid-19 podmiotu może wpłynąć na wynik badania na podstawie oceny lekarza.

Ciąża.

Leki, które mogą zmienić architekturę snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie aparatem keepMED PAP
Terapię nocną przeprowadza się za pomocą keepMED PAP podczas polisomnografii w laboratorium snu
Urządzenie: urządzenie keepMED PAP
Urządzenie keepMED PAP to automatyczne, nadające się do noszenia urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wskazane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Ciśnienie terapeutyczne jest dostarczane do górnych dróg oddechowych pacjenta przez interfejs nosowy. Jest podobny do innych dostępnych na rynku urządzeń do wytwarzania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych pod względem podstawowego zastosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do leczenia bezdechu sennego, a także pod względem funkcjonalnych elementów składowych i akcesoriów (np. filtr powietrza, rurki itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc terapeutyczna w porównaniu do stanu wyjściowego (przeprowadzona ok. 1 miesiąca przed nocą terapeutyczną)
Skuteczność na podstawie zmian AHI porównujących pomiary wyjściowe podczas nocy w laboratorium snu bez terapii keepMED PAP z pomiarami podczas jednej nocy terapeutycznej w laboratorium snu.
Pojedyncza noc terapeutyczna w porównaniu do stanu wyjściowego (przeprowadzona ok. 1 miesiąca przed nocą terapeutyczną)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc terapeutyczna w porównaniu do stanu wyjściowego (przeprowadzona ok. 1 miesiąca przed nocą terapeutyczną)
Zmiany w ODI porównujące pomiary wyjściowe podczas nocy w laboratorium snu bez terapii keepMED PAP z pomiarami podczas jednej nocy terapeutycznej w laboratorium snu
Pojedyncza noc terapeutyczna w porównaniu do stanu wyjściowego (przeprowadzona ok. 1 miesiąca przed nocą terapeutyczną)
Zmiany wskaźnika pobudzenia (jakość snu)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc terapeutyczna w porównaniu do stanu wyjściowego (przeprowadzona ok. 1 miesiąca przed nocą terapeutyczną)
Zmiany wskaźnika pobudzenia porównujące pomiary wyjściowe podczas nocy w laboratorium snu bez terapii keepMED PAP z pomiarami podczas jednej nocy terapeutycznej w laboratorium snu
Pojedyncza noc terapeutyczna w porównaniu do stanu wyjściowego (przeprowadzona ok. 1 miesiąca przed nocą terapeutyczną)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 2-7 dni na osobę
Bezpieczeństwo użytkowania urządzenia poprzez zdarzenia niepożądane u pacjentów stosujących urządzenie keepMED PAP
W całym badaniu średnio 2-7 dni na osobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

keepMED Ltd.

Współpracownicy

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-210423-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie keepMED PAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj