Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til keepMED-apparatet for positivt luftveistrykk hos pasienter med obstruktiv søvnapné (keePaOSA)

1. september 2021 oppdatert av: keepMED Ltd.

KeepMED-away-Obstructive Sleep Apnea Trial: Effekt og sikkerhet av keepMED Positive Airway Pressure Device hos pasienter med obstruktiv søvnapné - keePaOSA

En prospektiv, multisenter, enarms, åpen intervensjonsstudie med et ikke-markedsført medisinsk utstyr.

Det primære studiemålet er å vurdere effektiviteten til keepMED PAP-enheten på modifisering av respiratoriske egenskaper hos pasienter med OSA på en terapinatt i et søvnlaboratorium.

Sekundært vurderes sikkerheten ved bruk av enheten i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer et baseline-besøk, en tilvenningsnatt og en terapikveld. Begge netter vil bli utført i søvnlaboratoriet under identiske forhold og vil inkludere keepMED PAP-terapien aktivert parallelt med polysomnografi (PSG).

Baseline diagnostisk PSG, utført innen én måned før registrering til studien, vil bli brukt for å vurdere enhetens effektivitet.

En foreløpig analyse for å re-estimere prøvestørrelsen vil bli utført etter tilgjengelighet av data for 50 % registrerte og behandlede studiepasienter. Prøvestørrelsen vil bli re-estimert basert på de observerte endringene av AHI i interimanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år.

Nydiagnostisert OSA med AHI ≥ 15 hendelser/timer.

Indikasjon for OSA PAP-behandling i rutinemessig klinisk behandling i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer innen en måned før studieregistrering.

Naiv til PAP-terapi, det vil si til og med ingen PAP-terapi under en PSG-kveld.

Vekt > 30 kg.

Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤20 kg/m² eller ≥ 35 kg/m².

Patologisk lavt blodtrykk (systolisk ≤90 mm Hg; diastolisk ≤60 mm Hg).

Aktuelle ustabile eller alvorlige medisinske tilstander (som angina pectoris, hjerteinfarkt, kreft, hjerneslag, demens, kongestiv hjertesvikt) som basert på legens vurdering kan sette pasienten i høy risiko.

Blandet og sentral apnéindeks ≥ 5 hendelser/time i PSG uten PAP-behandling.

Bulløs lungesykdom.

Trakeostomi.

Pneumotoraks.

Pneumocephalus.

Cerebrospinalvæskelekkasje.

Nåværende sinus- eller mellomørebetennelse.

Vedvarende blokkering av ett eller begge neseborene (inkludert avvik i neseseptum og nesepolypper) eller andre årsaker som fører til problemer med å puste gjennom nesen mens du er våken.

Eventuelle nese-, ansikts- eller hodeavvik som ikke tillater tilstrekkelig plassering av enheten.

Tidligere diagnose av søvnløshet, narkolepsi eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer som etter klinikerens vurdering kan påvirke vurderingen av søvnkvalitet.

Kronisk luftveissykdom (KOLS, lungefibrose eller astma) eller FEV/FVC ≤ 60 % i historien.

Anamnese med respirasjonssvikt.

Tilskudd av oksygen er nødvendig.

Uvulopalatopharyngoplasty eller annen kirurgisk prosedyre for å korrigere apné.

Akutt luftveisinfeksjon.

Forsøkspersonen ble frisk etter Covid-19, men lider av pågående symptomer eller når pasientens Covid-19 sykdomshistorie kan påvirke studieresultatet basert på legens vurdering.

Svangerskap.

Medisiner som kan endre søvnarkitekturen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling med keepMED PAP-enhet
Terapikveld utføres med keepMED PAP under en polysomnografi i søvnlaboratoriet
Enhet: keepMED PAP-enhet
KeepMED PAP-apparatet er en automatisk, bærbar positivt luftveistrykkapparat indisert for behandling av obstruktiv søvnapné. Et terapeutisk trykk leveres til pasientens øvre luftvei gjennom en nasal grensesnitt. Det ligner på andre markedsførte positivt luftveistrykk med hensyn til grunnleggende bruk av positivt luftveistrykk for behandling av søvnapné, så vel som med hensyn til funksjonelle komponenter og tilbehør (f.eks. en PAP-enhet, en maske/nesegrensesnitt, et luftfilter, slanger osv.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: En enkelt terapinatt sammenlignet med baseline (gjennomført ca. 1 måned før terapinatten)
Effekt ved hjelp av endringer av AHI som sammenligner baseline-mål i en søvnlab-natt uten keepMED PAP-terapi med tiltak i løpet av en terapinatt i et søvnlaboratorium.
En enkelt terapinatt sammenlignet med baseline (gjennomført ca. 1 måned før terapinatten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: En enkelt terapinatt sammenlignet med baseline (gjennomført ca. 1 måned før terapinatten)
Endringer i ODI som sammenligner baseline-mål i en søvnlab-natt uten keepMED PAP-terapi med tiltak i løpet av en terapinatt i et søvnlaboratorium
En enkelt terapinatt sammenlignet med baseline (gjennomført ca. 1 måned før terapinatten)
Endringer i opphisselsesindeks (søvnkvalitet)
Tidsramme: En enkelt terapinatt sammenlignet med baseline (gjennomført ca. 1 måned før terapinatten)
Endringer i opphisselsesindeks som sammenligner baseline-mål i en søvnlab-natt uten keepMED PAP-terapi med mål i løpet av en terapinatt i et søvnlaboratorium
En enkelt terapinatt sammenlignet med baseline (gjennomført ca. 1 måned før terapinatten)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2-7 dager per fag
Sikkerhet ved bruk av enheten ved hjelp av uønskede hendelser hos pasienter som bruker keepMED PAP-enheten
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2-7 dager per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

keepMED Ltd.

Samarbeidspartnere

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-210423-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på keepMED PAP-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere