Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přístroje keepMED pro pozitivní tlak v dýchacích cestách u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (keePaOSA)

1. září 2021 aktualizováno: keepMED Ltd.

Zkouška s obstrukční spánkovou apnoe KeepMED-Away: Účinnost a bezpečnost zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách keepMED u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe - keePaOSA

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční studie s nekomerčně dostupným zdravotnickým prostředkem.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost přístroje keepMED PAP na modifikaci respiračních charakteristik u pacientů s OSA během jedné terapeutické noci ve spánkové laboratoři.

Sekundárně se posuzuje bezpečnost použití zařízení v tomto nastavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje základní návštěvu, habituační noc a terapeutickou noc. Obě noci budou probíhat ve spánkové laboratoři za stejných podmínek a budou zahrnovat terapii keepMED PAP aktivovanou paralelně s polysomnografií (PSG).

Základní diagnostický PSG, provedený během jednoho měsíce před zařazením do studie, bude použit k posouzení účinnosti zařízení.

Průběžná analýza k opětovnému odhadu velikosti vzorku bude provedena poté, co budou k dispozici údaje o 50 % zařazených a léčených pacientů ve studii. Velikost vzorku bude znovu odhadnuta na základě pozorovaných změn AHI v průběžné analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alex Rapoport
  • Telefonní číslo: +972 3 5170837
  • E-mail: alex@keepmed.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let.

Nově diagnostikovaná OSA s AHI ≥ 15 příhod/hod.

Indikace terapie OSA PAP v běžné klinické péči podle platných lékařských doporučení do jednoho měsíce před zařazením do studie.

Naivní terapie PAP, tj. dokonce žádná terapie PAP během noci PSG.

Hmotnost > 30 kg.

Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 20 kg/m² nebo ≥ 35 kg/m².

Patologicky nízký krevní tlak (systolický ≤ 90 mm Hg; diastolický ≤ 60 mm Hg).

Současné nestabilní nebo závažné zdravotní stavy (jako je angina pectoris, infarkt myokardu, rakovina, mrtvice, demence, městnavé srdeční selhání), které na základě úsudku lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku.

Index smíšené a centrální apnoe ≥ 5 událostí/hod v PSG bez terapie PAP.

Bulózní onemocnění plic.

Tracheostomie.

Pneumotorax.

Pneumocephalus.

Únik mozkomíšního moku.

Současná infekce dutin nebo středního ucha.

Trvalé ucpání jedné nebo obou nosních dírek (včetně odchylky nosní přepážky a nosních polypů) nebo jakýkoli jiný důvod, který vede k potížím s dýcháním nosem, když je vzhůru.

Jakékoli abnormality nosu, obličeje nebo hlavy, které by neumožňovaly adekvátní umístění zařízení.

Předchozí diagnóza nespavosti, narkolepsie nebo periodické poruchy pohybu končetin, která by podle úsudku lékaře mohla ovlivnit hodnocení kvality spánku.

Chronické respirační onemocnění (CHOPN, plicní fibróza nebo astma) nebo FEV/FVC ≤ 60 % v anamnéze.

Anamnéza respiračního selhání.

Je vyžadován doplňkový kyslík.

Uvulopalatofaryngoplastika nebo jiný chirurgický zákrok ke korekci apnoe.

Akutní respirační infekce.

Subjekt se zotavil z COVID-19, ale trpí přetrvávajícími příznaky nebo když jeho anamnéza onemocnění COVID-19 může ovlivnit výsledek studie na základě úsudku lékaře.

Těhotenství.

Léky, které mohou změnit architekturu spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření přístrojem keepMED PAP
Noční terapie se provádí pomocí keepMED PAP během polysomnografie ve spánkové laboratoři
Přístroj: keepMED PAP zařízení
Přístroj keepMED PAP je automatické nositelné zařízení pro přetlak v dýchacích cestách indikované k léčbě obstrukční spánkové apnoe. Přes nosní rozhraní je do horních dýchacích cest pacienta přiváděn terapeutický tlak. Podobá se jiným prodávaným zařízením na přetlak v dýchacích cestách, pokud jde o jeho základní využití přetlaku v dýchacích cestách pro léčbu spánkové apnoe, stejně jako s ohledem na jeho funkční součásti a příslušenství (např. vzduchový filtr, hadičky atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu apnoe hypopnoe (AHI)
Časové okno: Jedna terapeutická noc ve srovnání s výchozím stavem (prováděna přibližně 1 měsíc před terapeutickou nocí)
Účinnost pomocí změn AHI porovnáním základních měření ve spánkové laboratoři bez terapie keepMED PAP s měřeními během jedné terapeutické noci ve spánkové laboratoři.
Jedna terapeutická noc ve srovnání s výchozím stavem (prováděna přibližně 1 měsíc před terapeutickou nocí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Jedna terapeutická noc ve srovnání s výchozím stavem (prováděna přibližně 1 měsíc před terapeutickou nocí)
Změny v ODI porovnávající základní měření v noci ve spánkové laboratoři bez terapie keepMED PAP s měřeními během jedné terapeutické noci ve spánkové laboratoři
Jedna terapeutická noc ve srovnání s výchozím stavem (prováděna přibližně 1 měsíc před terapeutickou nocí)
Změny indexu vzrušení (kvalita spánku)
Časové okno: Jedna terapeutická noc ve srovnání s výchozím stavem (prováděna přibližně 1 měsíc před terapeutickou nocí)
Změny indexu vzrušení porovnávající základní měření ve spánkové laboratoři bez terapie keepMED PAP s měřeními během jedné terapeutické noci ve spánkové laboratoři
Jedna terapeutická noc ve srovnání s výchozím stavem (prováděna přibližně 1 měsíc před terapeutickou nocí)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: V průběhu studie průměrně 2-7 dní na subjekt
Bezpečnost použití přístroje prostřednictvím nežádoucích jevů u pacientů používajících přístroj keepMED PAP
V průběhu studie průměrně 2-7 dní na subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

keepMED Ltd.

Spolupracovníci

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-210423-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na keepMED PAP zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit