Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af keepMED-enhed til positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktiv søvnapnø (keePaOSA)

1. september 2021 opdateret af: keepMED Ltd.

KeepMED-away-Obstructive Sleep Apnea Trial: Effekt og sikkerhed af keepMED Positive Airway Pressure Device hos patienter med obstruktiv søvnapnø - keePaOSA

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, åbent interventionsstudie med et ikke-markedsført medicinsk udstyr.

Det primære studiemål er at vurdere effektiviteten af ​​keepMED PAP-enheden på ændring af respiratoriske karakteristika hos patienter med OSA ved en terapinat i et søvnlaboratorium.

Sekundært vurderes sikkerheden ved brugen af ​​enheden i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter et baselinebesøg, en tilvænningsnat og en terapinat. Begge nætter vil blive foretaget i søvnlaboratoriet under identiske forhold og vil omfatte keepMED PAP-terapien aktiveret parallelt med polysomnografi (PSG).

Baseline diagnostisk PSG, udført inden for en måned før tilmelding til undersøgelsen, vil blive brugt til at vurdere enhedens effektivitet.

En foreløbig analyse for at revurdere stikprøvestørrelsen vil blive udført efter tilgængelighed af data for 50 % indskrevne og behandlede undersøgelsespatienter. Prøvestørrelsen vil blive re-estimeret baseret på de observerede ændringer af AHI i den foreløbige analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år.

Nydiagnosticeret OSA med AHI ≥ 15 hændelser/timer.

Indikation for OSA PAP-behandling i rutinemæssig klinisk pleje i henhold til gældende medicinske retningslinjer inden for en måned før studietilmelding.

Naiv over for PAP-terapi, dvs. selv ingen PAP-terapi under en PSG-nat.

Vægt > 30 kg.

Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Body Mass Index (BMI) på ≤20 kg/m² eller ≥ 35 kg/m².

Patologisk lavt blodtryk (systolisk ≤90 mm Hg; diastolisk ≤60 mm Hg).

Aktuelle ustabile eller alvorlige medicinske tilstande (såsom angina pectoris, myokardieinfarkt, cancer, slagtilfælde, demens, kongestiv hjertesvigt), som baseret på lægens vurdering kan sætte patienten i høj risiko.

Blandet og centralt apnøindeks ≥ 5 hændelser/time i PSG uden PAP-terapi.

Bulløs lungesygdom.

Trakeostomi.

Pneumothorax.

Pneumocephalus.

Lækage af cerebrospinalvæske.

Aktuel sinus- eller mellemørebetændelse.

Vedvarende blokering af det ene eller begge næsebor (inklusive næseseptumafvigelse og næsepolypper) eller enhver anden årsag, der fører til besvær med at trække vejret gennem næsen, mens du er vågen.

Eventuelle abnormiteter i næsen, ansigtet eller hovedet, der ikke tillader passende placering af enheden.

Tidligere diagnose af søvnløshed, narkolepsi eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, som efter klinikerens vurdering kunne påvirke vurderingen af ​​søvnkvaliteten.

Kronisk luftvejssygdom (KOL, lungefibrose eller astma) eller FEV/FVC ≤ 60 % i historien.

Anamnese med respirationssvigt.

Supplerende ilt er påkrævet.

Uvulopalatopharyngoplasty eller anden kirurgisk procedure for at korrigere apnø.

Akut luftvejsinfektion.

Forsøgspersonen blev rask efter Covid-19, men lider af vedvarende symptomer, eller når forsøgspersonens Covid-19-sygdomshistorie kan påvirke undersøgelsesresultatet baseret på lægens vurdering.

Graviditet.

Medicin, der kan ændre søvnarkitekturen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling med keepMED PAP-enhed
Terapienten udføres med keepMED PAP under en polysomnografi i søvnlaboratoriet
Enhed: keepMED PAP-enhed
KeepMED PAP-enheden er en automatisk, bærbar anordning til positivt luftvejstryk, der er indiceret til behandling af obstruktiv søvnapnø. Et terapeutisk tryk afgives til patientens øvre luftvej gennem en nasal grænseflade. Det ligner andre markedsførte positivt luftvejstryksudstyr med hensyn til dets grundlæggende brug af positivt luftvejstryk til behandling af søvnapnø såvel som med hensyn til dets funktionelle komponenter og tilbehør (f.eks. en PAP-enhed, en maske/næsegrænseflade, et luftfilter, slanger osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: En enkelt terapinat sammenlignet med baseline (gennemført ca. 1 måned før terapinatten)
Effektivitet ved hjælp af ændringer af AHI, der sammenligner baseline-målinger i en søvnlaboratorieaften uden keepMED PAP-terapi med målinger under en terapinat i et søvnlaboratorium.
En enkelt terapinat sammenlignet med baseline (gennemført ca. 1 måned før terapinatten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i oxygendesatureringsindeks (ODI)
Tidsramme: En enkelt terapinat sammenlignet med baseline (gennemført ca. 1 måned før terapinatten)
Ændringer i ODI, der sammenligner baseline-målinger i en søvnlaboratorie-nat uden keepMED PAP-terapi med mål under en terapinat i et søvnlaboratorium
En enkelt terapinat sammenlignet med baseline (gennemført ca. 1 måned før terapinatten)
Ændringer i ophidselsesindeks (søvnkvalitet)
Tidsramme: En enkelt terapinat sammenlignet med baseline (gennemført ca. 1 måned før terapinatten)
Ændringer i arousal-indeks, der sammenligner baseline-målinger i en søvnlaboratorie-nat uden keepMED PAP-terapi med mål under en terapinat i et søvnlaboratorium
En enkelt terapinat sammenlignet med baseline (gennemført ca. 1 måned før terapinatten)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i gennemsnit 2-7 dage pr. forsøgsperson
Sikkerhed ved brug af enheden ved hjælp af uønskede hændelser hos patienter, der bruger keepMED PAP-enheden
Gennem hele undersøgelsen i gennemsnit 2-7 dage pr. forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

keepMED Ltd.

Samarbejdspartnere

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-210423-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med keepMED PAP-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner