폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 keepMED 양압기의 효능 및 안전성 (keePaOSA)
KeepMED-Away-폐쇄성 수면무호흡증 임상시험: 폐쇄성 수면무호흡증 환자에 대한 keepMED 양압기의 효능 및 안전성 - keePaOSA
시판되지 않은 의료 기기를 사용한 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 공개 라벨, 중재적 연구.
1차 연구 목적은 수면 실험실에서 하룻밤 동안 OSA 환자의 호흡 특성 수정에 대한 keepMED PAP 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
두 번째로, 이 설정에서 장치 사용의 안전성이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 기준선 방문, 습관화의 밤 및 치료의 밤이 포함됩니다. 두 밤 모두 동일한 조건의 수면 연구실에서 수행되며 수면다원검사(PSG)와 병렬로 활성화된 keepMED PAP 요법이 포함됩니다.
연구 등록 전 1개월 이내에 수행된 기본 진단 PSG는 장치 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
샘플 크기를 재추정하기 위한 중간 분석은 50%의 등록 및 치료된 연구 환자의 데이터가 이용 가능한 후에 수행될 것입니다. 샘플 크기는 중간 분석에서 관찰된 AHI의 변화를 기반으로 재추정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- 전화번호: +49 152 554 22500
- 이메일: pierre-charles@keepmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Rapoport
- 전화번호: +972 3 5170837
- 이메일: alex@keepmed.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 ≥18세.
AHI ≥ 15건/시간으로 새로 진단된 OSA.
연구 등록 전 1개월 이내에 해당 의료 지침에 따라 일상적인 임상 치료에서 OSA PAP 요법에 대한 적응증.
PAP 요법에 대한 순진함, 즉 PSG 밤 동안 PAP 요법이 없음.
무게 > 30kg.
서명된 동의서.
제외 기준:
≤20kg/m² 또는 ≥ 35kg/m²의 체질량 지수(BMI).
병리학적 저혈압(수축기 ≤90mmHg, 확장기 ≤60mmHg).
의사의 판단에 따라 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 현재 불안정하거나 심각한 의학적 상태(예: 협심증, 심근경색, 암, 뇌졸중, 치매, 울혈성 심부전).
PAP 요법 없이 PSG에서 혼합 및 중추성 무호흡 지수 ≥ 5건/시간.
수 포성 폐 질환.
기관 절개술.
기흉.
폐렴.
뇌척수액 누출.
현재 부비동 또는 중이염.
한쪽 또는 양쪽 콧구멍의 지속적인 막힘(코 중격 편차 및 비용종 포함) 또는 깨어 있는 동안 코를 통한 호흡 곤란을 유발하는 기타 원인.
장치를 적절하게 배치할 수 없는 비강, 안면 또는 머리 이상.
임상의의 판단에 따라 수면의 질 평가에 영향을 미칠 수 있는 불면증, 기면증 또는 주기성 사지 운동 장애의 이전 진단.
만성 호흡기 질환(COPD, 폐 섬유증 또는 천식) 또는 과거 FEV/FVC ≤ 60%.
호흡 부전의 병력.
보충 산소가 필요합니다.
무호흡을 교정하기 위한 구개구개인두성형술 또는 기타 수술 절차.
급성 호흡기 감염.
피험자는 Covid-19에서 회복되었지만 지속적인 증상을 앓고 있거나 피험자의 Covid-19 병력이 의사의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우.
임신.
수면 구조를 바꿀 수 있는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: keepMED PAP 장치로 치료
수면 검사실에서 수면다원검사를 하는 동안 keepMED PAP로 야간 요법을 시행합니다.
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KeepMED PAP 장치는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 자동 착용형 양압 장치입니다.
비강 인터페이스를 통해 치료 압력이 환자의 상기도에 전달됩니다.
수면 무호흡증 치료를 위한 양압의 기본적인 사용과 기능적 구성 요소 및 부속품(예: PAP 장치, 마스크/비강 인터페이스, 공기 필터, 튜브 등).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 기준선과 비교한 단일 요법의 밤(요법의 밤 약 1개월 전에 수행됨)
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KeepMED PAP 요법을 사용하지 않은 수면 실험실 밤의 기준 측정과 수면 실험실에서의 하룻밤 동안의 측정을 비교하는 AHI의 변화를 통한 효능.
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기준선과 비교한 단일 요법의 밤(요법의 밤 약 1개월 전에 수행됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 불포화 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선과 비교한 단일 요법의 밤(요법의 밤 약 1개월 전에 수행됨)
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KeepMED PAP 요법을 사용하지 않은 수면 실험실 밤의 기준 측정과 수면 실험실에서 하룻밤 동안의 측정을 비교한 ODI의 변화
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기준선과 비교한 단일 요법의 밤(요법의 밤 약 1개월 전에 수행됨)
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각성 지수(수면의 질)의 변화
기간: 기준선과 비교한 단일 요법의 밤(요법의 밤 약 1개월 전에 수행됨)
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KeepMED PAP 요법을 사용하지 않은 수면 실험실 밤의 기준 측정과 수면 실험실에서 하룻밤 동안의 측정을 비교하는 각성 지수의 변화
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기준선과 비교한 단일 요법의 밤(요법의 밤 약 1개월 전에 수행됨)
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부작용의 수
기간: 연구 기간 동안 피험자당 평균 2-7일
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KeepMED PAP 장치를 사용하는 환자의 부작용에 의한 장치 사용의 안전성
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연구 기간 동안 피험자당 평균 2-7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-210423-00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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keepMED PAP 장치에 대한 임상 시험
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