Werkzaamheid en veiligheid van het keepMED-apparaat voor positieve luchtwegdruk bij patiënten met obstructieve slaapapneu (keePaOSA)
KeepMED-away-obstructief slaapapneu-onderzoek: werkzaamheid en veiligheid van het keepMED-apparaat voor positieve luchtwegdruk bij patiënten met obstructieve slaapapneu - keePaOSA
Een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, interventionele studie met een niet op de markt gebracht medisch hulpmiddel.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het keepMED PAP-apparaat op de wijziging van ademhalingskenmerken bij patiënten met OSA tijdens één therapienacht in een slaaplaboratorium.
Secundair wordt de veiligheid van het gebruik van het apparaat in deze setting beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een basisbezoek, een gewenningsnacht en een therapienacht. Beide nachten vinden plaats in het slaaplaboratorium onder identieke omstandigheden en omvatten de keepMED PAP-therapie die parallel aan polysomnografie (PSG) wordt geactiveerd.
Baseline diagnostische PSG, uitgevoerd binnen een maand voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek, zal worden gebruikt om de werkzaamheid van het apparaat te beoordelen.
Een tussentijdse analyse om de steekproefomvang opnieuw te schatten zal worden uitgevoerd na beschikbaarheid van gegevens van 50% ingeschreven en behandelde studiepatiënten. De steekproefomvang zal opnieuw worden geschat op basis van de waargenomen veranderingen van AHI in de tussentijdse analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- Telefoonnummer: +49 152 554 22500
- E-mail: pierre-charles@keepmed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex Rapoport
- Telefoonnummer: +972 3 5170837
- E-mail: alex@keepmed.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar.
Nieuw gediagnosticeerde OSA met AHI ≥ 15 voorvallen/uur.
Indicatie voor OSA PAP-therapie in routinematige klinische zorg volgens toepasselijke medische richtlijnen binnen één maand voorafgaand aan inschrijving voor de studie.
Naïef voor PAP-therapie, d.w.z. zelfs geen PAP-therapie tijdens een PSG-nacht.
Gewicht > 30kg.
Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Body Mass Index (BMI) van ≤20 kg/m² of ≥ 35 kg/m².
Pathologisch lage bloeddruk (systolisch ≤90 mm Hg; diastolisch ≤60 mm Hg).
Huidige onstabiele of ernstige medische aandoeningen (zoals angina pectoris, hartinfarct, kanker, beroerte, dementie, congestief hartfalen) die op basis van het oordeel van de arts een hoog risico voor de patiënt kunnen opleveren.
Gemengde en centrale apneu-index ≥ 5 voorvallen/uur bij PSG zonder PAP-therapie.
Bulleuze longziekte.
Tracheostomie.
Pneumothorax.
Pneumocephalus.
Lekkage van hersenvocht.
Huidige sinus- of middenoorontsteking.
Aanhoudende verstopping van een of beide neusgaten (inclusief afwijking van het neustussenschot en neuspoliepen) of enige andere reden die leidt tot moeilijkheden bij het ademen door de neus terwijl u wakker bent.
Eventuele afwijkingen aan de neus, het gezicht of het hoofd waardoor het apparaat niet goed kan worden geplaatst.
Eerdere diagnose van slapeloosheid, narcolepsie of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen die naar het oordeel van de clinicus van invloed kan zijn op de beoordeling van de slaapkwaliteit.
Chronische ademhalingsziekte (COPD, longfibrose of astma) of FEV/FVC ≤ 60% in de geschiedenis.
Geschiedenis van respiratoire insufficiëntie.
Extra zuurstof is vereist.
Uvulopalatopharyngoplastiek of andere chirurgische ingreep om apneu te corrigeren.
Acute luchtweginfectie.
Proefpersoon hersteld van Covid-19 maar lijdt aan aanhoudende symptomen of wanneer de ziektegeschiedenis van de proefpersoon de studieresultaten kan beïnvloeden op basis van het oordeel van de arts.
Zwangerschap.
Medicatie die de slaaparchitectuur kan veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling met keepMED PAP-apparaat
Therapienacht wordt uitgevoerd met de keepMED PAP tijdens een polysomnografie in het slaaplaboratorium
|
Het keepMED PAP-apparaat is een automatisch, draagbaar apparaat voor positieve luchtwegdruk dat geïndiceerd is voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Een therapeutische druk wordt geleverd aan de bovenste luchtwegen van de patiënt via een nasale interface.
Het is vergelijkbaar met andere op de markt gebrachte apparaten met positieve luchtwegdruk wat betreft het fundamentele gebruik van positieve luchtwegdruk voor de behandeling van slaapapneu, evenals wat betreft de functionele componenten en accessoires (bijv. een PAP-eenheid, een masker/neusinterface, een luchtfilter, slangen, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van apneu hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Een enkele therapienacht in vergelijking met baseline (uitgevoerd ongeveer 1 maand voor de therapienacht)
|
Werkzaamheid door middel van veranderingen van de AHI waarbij baselinemetingen in een slaaplaboratoriumnacht zonder keepMED PAP-therapie worden vergeleken met metingen gedurende één therapienacht in een slaaplaboratorium.
|
Een enkele therapienacht in vergelijking met baseline (uitgevoerd ongeveer 1 maand voor de therapienacht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Een enkele therapienacht in vergelijking met baseline (uitgevoerd ongeveer 1 maand voor de therapienacht)
|
Veranderingen in ODI waarbij basismetingen in een slaaplaboratoriumnacht zonder keepMED PAP-therapie worden vergeleken met metingen tijdens één therapienacht in een slaaplaboratorium
|
Een enkele therapienacht in vergelijking met baseline (uitgevoerd ongeveer 1 maand voor de therapienacht)
|
|
Veranderingen in opwindingsindex (slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: Een enkele therapienacht in vergelijking met baseline (uitgevoerd ongeveer 1 maand voor de therapienacht)
|
Veranderingen in de arousal-index waarbij basismetingen in een slaaplaboratoriumnacht zonder keepMED PAP-therapie worden vergeleken met metingen tijdens één therapienacht in een slaaplaboratorium
|
Een enkele therapienacht in vergelijking met baseline (uitgevoerd ongeveer 1 maand voor de therapienacht)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek gemiddeld 2-7 dagen per proefpersoon
|
Veiligheid van het gebruik van het apparaat door middel van bijwerkingen bij patiënten die het keepMED PAP-apparaat gebruiken
|
Gedurende het onderzoek gemiddeld 2-7 dagen per proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-210423-00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .