Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KeepMED Positive Airway Pressure -laitteen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (keePaOSA)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: keepMED Ltd.

KeepMED-away-Obstruktiivisen uniapnean kokeilu: KeepMED Positive Airway Pressure -laitteen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea - keePaOSA

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus ei-markkinoidulla lääketieteellisellä laitteella.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keepMED PAP -laitteen tehokkuutta hengitysominaisuuksien muuttamiseen potilailla, joilla on OSA:ta yhdessä hoitoyössä unilaboratoriossa.

Toissijaisesti arvioidaan laitteen käytön turvallisuus tässä asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää peruskäynnin, totutusyön ja terapiaillan. Molemmat yöt suoritetaan unilaboratoriossa identtisissä olosuhteissa ja niihin sisältyy keepMED PAP -hoito aktivoituna samanaikaisesti polysomnografian (PSG) kanssa.

Perustason diagnostista PSG:tä, joka suoritetaan kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, käytetään laitteen tehokkuuden arvioimiseen.

Välianalyysi otoksen koon uudelleenarvioimiseksi suoritetaan sen jälkeen, kun tiedot on saatavilla 50 %:sta tutkimukseen osallistuneista ja hoidetuista tutkimuspotilaista. Otoskoko arvioidaan uudelleen välianalyysissä havaittujen AHI:n muutosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alex Rapoport
  • Puhelinnumero: +972 3 5170837
  • Sähköposti: alex@keepmed.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta.

Äskettäin diagnosoitu OSA, jossa AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti.

Indikaatio OSA PAP -hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa sovellettavien lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Naiivi PAP-hoitoon, eli edes ei PAP-hoitoa PSG-illan aikana.

Paino > 30kg.

Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Painoindeksi (BMI) ≤20 kg/m² tai ≥ 35 kg/m².

Patologisesti alhainen verenpaine (systolinen ≤ 90 mm Hg; diastolinen ≤ 60 mm Hg).

Nykyiset epävakaat tai vakavat sairaudet (kuten angina pectoris, sydäninfarkti, syöpä, aivohalvaus, dementia, sydämen vajaatoiminta), jotka lääkärin arvion mukaan saattavat asettaa potilaan suuren riskin.

Seka- ja keskusapneaindeksi ≥ 5 tapahtumaa/tunti PSG:ssä ilman PAP-hoitoa.

Rakkuloinen keuhkosairaus.

Trakeostomia.

Pneumothorax.

Pneumokefalus.

Aivo-selkäydinnesteen vuoto.

Nykyinen poskiontelo- tai välikorvatulehdus.

Toisen tai molempien sierainten jatkuva tukos (mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama ja nenäpolyypit) tai mikä tahansa muu syy, joka vaikeuttaa hengitystä nenän kautta valveilla ollessa.

Kaikki nenän, kasvojen tai pään poikkeavuudet, jotka eivät mahdollista laitteen asianmukaista sijoittamista.

Aiempi diagnoosi unettomuudesta, narkolepsiasta tai ajoittaisesta raajan liikehäiriöstä, joka lääkärin arvion mukaan saattaa vaikuttaa unen laadun arviointiin.

Krooninen hengitystiesairaus (COPD, keuhkofibroosi tai astma) tai FEV/FVC ≤ 60 % historiasta.

Hengitysvajauksen historia.

Lisähappea tarvitaan.

Uvulopalatofaryngoplastia tai muu kirurginen toimenpide apnean korjaamiseksi.

Akuutti hengitystieinfektio.

Tutkittava toipui Covid-19:stä, mutta kärsii jatkuvista oireista tai jos koehenkilön Covid-19-sairaushistoria voi lääkärin arvion perusteella vaikuttaa tutkimustulokseen.

Raskaus.

Lääkkeet, jotka voivat muuttaa unen arkkitehtuuria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoito keepMED PAP -laitteella
Yöterapia suoritetaan keepMED PAP:lla polysomnografian aikana unilaboratoriossa
Laite: KeepMED PAP-laite
KeepMED PAP -laite on automaattinen, puettava ylipainelaite, joka on tarkoitettu obstruktiivisen uniapnean hoitoon. Terapeuttinen paine toimitetaan potilaan ylähengitysteihin nenärajapinnan kautta. Se on samanlainen kuin muut markkinoidut ylipainelaitteet, jotka koskevat positiivisen hengitysteiden paineen peruskäyttöä uniapnean hoidossa sekä sen toiminnallisia komponentteja ja lisävarusteita (esim. PAP-yksikkö, maski/nenärajapinta, ilmansuodatin, letku jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutokset
Aikaikkuna: Yksi hoitoyö verrattuna lähtötilanteeseen (suoritettu noin 1 kuukausi ennen hoitoiltaa)
Tehokkuus AHI:n muutoksilla vertaamalla perusmittauksia unilaboratorioyössä ilman keepMED PAP -hoitoa mittauksiin yhden hoitoyön aikana unilaboratoriossa.
Yksi hoitoyö verrattuna lähtötilanteeseen (suoritettu noin 1 kuukausi ennen hoitoiltaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset happidesaturaatioindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Yksi hoitoyö verrattuna lähtötilanteeseen (suoritettu noin 1 kuukausi ennen hoitoiltaa)
ODI:n muutokset vertaamalla perusmittauksia unilaboratorioyössä ilman keepMED PAP -hoitoa mittauksiin yhden hoitoyön aikana unilaboratoriossa
Yksi hoitoyö verrattuna lähtötilanteeseen (suoritettu noin 1 kuukausi ennen hoitoiltaa)
Muutokset kiihotusindeksissä (unen laatu)
Aikaikkuna: Yksi hoitoyö verrattuna lähtötilanteeseen (suoritettu noin 1 kuukausi ennen hoitoiltaa)
Kiihtymisindeksin muutokset vertaamalla perusmittauksia unilaboratorioyössä ilman keepMED PAP -hoitoa mittauksiin yhden hoitoyön aikana unilaboratoriossa
Yksi hoitoyö verrattuna lähtötilanteeseen (suoritettu noin 1 kuukausi ennen hoitoiltaa)
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2-7 päivää kohdetta kohden
Laitteen käytön turvallisuus haittatapahtumien takia keepMED PAP -laitetta käyttävillä potilailla
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2-7 päivää kohdetta kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

keepMED Ltd.

Yhteistyökumppanit

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-210423-00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset KeepMED PAP-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa