Эффективность и безопасность устройства положительного давления в дыхательных путях keepMED у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (keePaOSA)
Испытание KeepMED-Away-Obstructive Sleep Apnea: эффективность и безопасность прибора положительного давления в дыхательных путях keepMED у пациентов с обструктивным апноэ во сне - keePaOSA
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, интервенционное исследование с использованием нерыночного медицинского устройства.
Основная цель исследования — оценить эффективность устройства keepMED PAP для изменения респираторных характеристик у пациентов с ОАС в течение одной ночи терапии в лаборатории сна.
Во-вторых, оценивается безопасность использования устройства в этих условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает базовый визит, ночь привыкания и ночь терапии. Обе ночи будут проводиться в лаборатории сна в идентичных условиях и будут включать PAP-терапию keepMED, активированную параллельно с полисомнографией (ПСГ).
Базовая диагностическая ПСГ, выполненная в течение одного месяца до включения в исследование, будет использоваться для оценки эффективности устройства.
Промежуточный анализ для переоценки размера выборки будет проведен после получения данных о 50% включенных в исследование и получавших лечение пациентов. Размер выборки будет переоценен на основе наблюдаемых изменений AHI в промежуточном анализе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- Номер телефона: +49 152 554 22500
- Электронная почта: pierre-charles@keepmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alex Rapoport
- Номер телефона: +972 3 5170837
- Электронная почта: alex@keepmed.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет.
Впервые диагностированный СОАС с ИАГ ≥ 15 событий/час.
Показания к терапии ОАС ПАП в рамках обычной клинической помощи в соответствии с применимыми медицинскими рекомендациями в течение одного месяца до включения в исследование.
Наивное применение ПАП-терапии, то есть даже отсутствие ПАП-терапии во время ПСГ-ночи.
Вес > 30 кг.
Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Индекс массы тела (ИМТ) ≤20 кг/м² или ≥ 35 кг/м².
Патологически низкое артериальное давление (систолическое ≤90 мм рт.ст.; диастолическое ≤60 мм рт.ст.).
Текущие нестабильные или серьезные медицинские состояния (такие как стенокардия, инфаркт миокарда, рак, инсульт, слабоумие, застойная сердечная недостаточность), которые, по мнению врача, могут подвергать пациента высокому риску.
Смешанный и центральный индекс апноэ ≥ 5 событий/час при ПСГ без ПАП-терапии.
Буллезная болезнь легких.
Трахеостомия.
Пневмоторакс.
Пневмоцефалия.
Подтекание спинномозговой жидкости.
Текущая инфекция носовых пазух или среднего уха.
Постоянная закупорка одной или обеих ноздрей (включая искривление носовой перегородки и носовые полипы) или любая другая причина, приводящая к затруднению дыхания через нос в состоянии бодрствования.
Любые аномалии носа, лица или головы, которые не позволяют правильно разместить устройство.
Предыдущий диагноз бессонницы, нарколепсии или расстройства периодических движений конечностей, которые, по мнению клинициста, могут повлиять на оценку качества сна.
Хронические респираторные заболевания (ХОБЛ, легочный фиброз или астма) или ОФВ/ФЖЕЛ ≤ 60% в анамнезе.
Дыхательная недостаточность в анамнезе.
Требуется дополнительный кислород.
Увулопалатофарингопластика или другая хирургическая процедура для коррекции апноэ.
Острая респираторная инфекция.
Субъект выздоровел от Covid-19, но страдает от продолжающихся симптомов или когда история болезни субъекта Covid-19 может повлиять на результат исследования на основании заключения врача.
Беременность.
Лекарства, которые могут изменить архитектуру сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение аппаратом keepMED PAP
Терапевтическая ночь проводится с помощью keepMED PAP во время полисомнографии в лаборатории сна.
|
Устройство keepMED PAP — это автоматическое носимое устройство с положительным давлением в дыхательных путях, предназначенное для лечения обструктивного апноэ во сне.
Терапевтическое давление подается к верхним дыхательным путям пациента через назальный интерфейс.
Он похож на другие продаваемые устройства положительного давления в дыхательных путях в отношении его основного использования положительного давления в дыхательных путях для лечения апноэ во сне, а также в отношении его функциональных компонентов и аксессуаров (например, блока PAP, интерфейса маска/назальный, воздушный фильтр, трубки и др.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Одна ночь терапии по сравнению с исходным уровнем (проведена примерно за 1 месяц до ночи терапии)
|
Эффективность с помощью изменений AHI, сравнивающих исходные показатели в течение ночи в лаборатории сна без терапии keepMED PAP с показателями в течение одной ночи терапии в лаборатории сна.
|
Одна ночь терапии по сравнению с исходным уровнем (проведена примерно за 1 месяц до ночи терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Одна ночь терапии по сравнению с исходным уровнем (проведена примерно за 1 месяц до ночи терапии)
|
Изменения в ODI при сравнении исходных показателей за ночь в лаборатории сна без терапии keepMED PAP с показателями за одну ночь терапии в лаборатории сна
|
Одна ночь терапии по сравнению с исходным уровнем (проведена примерно за 1 месяц до ночи терапии)
|
|
Изменения индекса возбуждения (качества сна)
Временное ограничение: Одна ночь терапии по сравнению с исходным уровнем (проведена примерно за 1 месяц до ночи терапии)
|
Изменения в индексе возбуждения по сравнению с исходными показателями в ночь в лаборатории сна без терапии keepMED PAP с показателями в течение одной ночи терапии в лаборатории сна
|
Одна ночь терапии по сравнению с исходным уровнем (проведена примерно за 1 месяц до ночи терапии)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 2-7 дней на одного субъекта
|
Безопасность использования устройства с точки зрения нежелательных явлений у пациентов, использующих устройство keepMED PAP
|
На протяжении всего исследования в среднем 2-7 дней на одного субъекта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-210423-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПАП-устройство keepMED
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
ResMedЕще не набираютОбструктивное апноэ сна
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ сна (СОАС)Новая Зеландия
-
University of MichiganResMed FoundationЗавершенный
-
University College, LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustРекрутингНарушение дыхания во снеСоединенное Королевство
-
Mark S. Nash, Ph.D., FACSMЗавершенный
-
Instituto Aragones de Ciencias de la SaludAndaluz Health Service; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación en Servicios... и другие соавторыЗавершенныйМультиморбидность | Полипрагмазия | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложненияИспания
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Stanford UniversityЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
ResMedEden SleepЗавершенный