閉塞性睡眠時無呼吸患者における keepMED 気道陽圧装置の有効性と安全性 (keePaOSA)
KeepMED-away-閉塞性睡眠時無呼吸試験: 閉塞性睡眠時無呼吸患者における keepMED 気道陽圧装置の有効性と安全性 - keePaOSA
市販されていない医療機器を用いた前向き多施設単群非盲検介入研究。
主な研究目的は、睡眠検査室での 1 晩の治療で、OSA 患者の呼吸特性の変化に対する keepMED PAP デバイスの有効性を評価することです。
次に、この設定でのデバイスの使用の安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ベースライン訪問、慣らしの夜、および治療の夜が含まれます。 両方の夜は同じ条件下で睡眠ラボで行われ、睡眠ポリグラフ (PSG) と並行して活性化された keepMED PAP 療法が含まれます。
研究への登録前の1か月以内に実行されるベースライン診断PSGは、デバイスの有効性を評価するために使用されます。
サンプルサイズを再推定するための中間分析は、50％の登録および治療を受けた研究患者のデータが利用可能になった後に実行されます。 サンプルサイズは、中間分析で観察された AHI の変化に基づいて再推定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- 電話番号：+49 152 554 22500
- メール：pierre-charles@keepmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Rapoport
- 電話番号：+972 3 5170837
- メール：alex@keepmed.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢は18歳以上。
-AHI≧15イベント/時間で新たに診断されたOSA。
-適用される医療ガイドラインに従って、通常の臨床ケアにおけるOSA PAP療法の適応 研究登録前の1か月以内。
PAP 治療を受けていない、つまり、PSG の夜間に PAP 治療を受けていない。
体重 > 30kg。
署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
-ボディマス指数（BMI）が≤20kg/m²または≥35kg/m²。
-病的低血圧（収縮期≤90mm Hg; 拡張期≤60 mm Hg）。
医師の判断に基づく現在の不安定または深刻な病状 (狭心症、心筋梗塞、がん、脳卒中、認知症、うっ血性心不全など) は、患者を高いリスクにさらす可能性があります。
-PAP療法なしのPSGで混合および中枢性無呼吸指数≧5イベント/時間。
水疱性肺疾患。
気管切開。
気胸。
気頭症。
脳脊髄液漏れ。
現在の副鼻腔または中耳の感染症。
片方または両方の鼻孔の持続的な閉塞 (鼻中隔逸脱および鼻ポリープを含む)、または起きている間に鼻から呼吸することが困難になるその他の理由。
デバイスを適切に配置できない鼻、顔、または頭の異常。
-不眠症、ナルコレプシー、または臨床医の判断で睡眠の質の評価に影響を与える可能性のある周期的な四肢運動障害の以前の診断。
-慢性呼吸器疾患（COPD、肺線維症または喘息）またはFEV / FVC ≤ 60％の病歴。
呼吸不全の病歴。
酸素補給が必要です。
無呼吸を修正するための口蓋垂口蓋咽頭形成術またはその他の外科的処置。
急性呼吸器感染症。
-被験者はCovid-19から回復しましたが、進行中の症状に苦しんでいるか、被験者のCovid-19病歴が医師の判断に基づいて研究結果に影響を与える可能性があります。
妊娠。
睡眠構造を変える可能性のある薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：keepMED PAP装置による治療
夜のセラピーは、睡眠検査室で睡眠ポリグラフ検査中に keepMED PAP を使用して実施されます。
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KeepMED PAP 装置は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療を目的とした自動ウェアラブル気道陽圧装置です。
治療圧力は、鼻インターフェイスを介して患者の上気道に供給されます。
睡眠時無呼吸の治療のための気道陽圧の基本的な使用、およびその機能コンポーネントと付属品 (例えば、PAP ユニット、マスク/鼻インターフェイス、エアフィルター、チューブなど）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：ベースラインと比較した単一の治療夜（治療夜の約1か月前に実施）
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AHI の変化による有効性は、keepMED PAP 療法を行わない睡眠検査室の夜のベースライン測定値を、睡眠検査室での 1 晩の治療中の測定値と比較します。
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ベースラインと比較した単一の治療夜（治療夜の約1か月前に実施）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度低下指数（ODI）の変化
時間枠：ベースラインと比較した単一の治療夜（治療夜の約1か月前に実施）
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KeepMED PAP 療法を行わない睡眠検査室の夜のベースライン測定値と、睡眠検査室での 1 晩の治療中の測定値を比較した ODI の変化
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ベースラインと比較した単一の治療夜（治療夜の約1か月前に実施）
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覚醒指数（睡眠の質）の変化
時間枠：ベースラインと比較した単一の治療夜（治療夜の約1か月前に実施）
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KeepMED PAP療法を行わない睡眠検査室の夜のベースライン測定値と、睡眠検査室での1回の治療夜の測定値を比較した覚醒指数の変化
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ベースラインと比較した単一の治療夜（治療夜の約1か月前に実施）
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有害事象の数
時間枠：研究全体を通して、被験者あたり平均2〜7日
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KeepMED PAP 装置を使用している患者の有害事象による装置使用の安全性
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研究全体を通して、被験者あたり平均2〜7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Pépin, Prof、CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
keepMED PAP デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine完了
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了