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Efficacia e sicurezza del dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree keepMED nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (keePaOSA)

1 settembre 2021 aggiornato da: keepMED Ltd.

Sperimentazione sull'apnea ostruttiva del sonno KeepMED-away: efficacia e sicurezza del dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree keepMED nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno - keePaOSA

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, interventistico con un dispositivo medico non commercializzato.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del dispositivo keepMED PAP sulla modifica delle caratteristiche respiratorie in pazienti con OSA durante una notte di terapia in un laboratorio del sonno.

In secondo luogo, viene valutata la sicurezza dell'uso del dispositivo in questa impostazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include una visita di riferimento, una notte di assuefazione e una notte di terapia. Entrambe le notti saranno svolte nel laboratorio del sonno in condizioni identiche e includeranno la terapia keepMED PAP attivata in parallelo alla polisonnografia (PSG).

Il PSG diagnostico di base, eseguito entro un mese prima dell'arruolamento nello studio, verrà utilizzato per valutare l'efficacia del dispositivo.

Un'analisi ad interim per rivalutare la dimensione del campione verrà eseguita dopo la disponibilità dei dati del 50% dei pazienti arruolati e trattati nello studio. La dimensione del campione verrà nuovamente stimata in base ai cambiamenti osservati di AHI nell'analisi ad interim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alex Rapoport
  • Numero di telefono: +972 3 5170837
  • Email: alex@keepmed.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni.

OSA di nuova diagnosi con AHI ≥ 15 eventi/ora.

Indicazione per la terapia OSA PAP nelle cure cliniche di routine secondo le linee guida mediche applicabili entro un mese prima dell'arruolamento nello studio.

Naïve alla terapia PAP, cioè anche nessuna terapia PAP durante una notte PSG.

Peso > 30 kg.

Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Indice di massa corporea (BMI) di ≤20 kg/m² o ≥ 35 kg/m².

Pressione arteriosa patologicamente bassa (sistolica ≤90 mm Hg; diastolica ≤60 mm Hg).

Attuali condizioni mediche instabili o gravi (come angina pectoris, infarto del miocardio, cancro, ictus, demenza, insufficienza cardiaca congestizia) che, in base al giudizio del medico, potrebbero mettere il paziente ad alto rischio.

Indice di apnea centrale e mista ≥ 5 eventi/ora in PSG senza terapia PAP.

Malattia polmonare bollosa.

Tracheotomia.

Pneumotorace.

Pneumocefalo.

Perdita di liquido cerebrospinale.

Infezione del seno o dell'orecchio medio in corso.

Ostruzione persistente di una o entrambe le narici (inclusa deviazione del setto nasale e polipi nasali) o qualsiasi altro motivo che porti a difficoltà di respirazione attraverso il naso durante la veglia.

Qualsiasi anomalia nasale, facciale o della testa che non consenta un posizionamento adeguato del dispositivo.

Precedenti diagnosi di insonnia, narcolessia o disturbo del movimento periodico degli arti che, a giudizio del medico, potrebbero influenzare la valutazione della qualità del sonno.

Malattia respiratoria cronica (BPCO, fibrosi polmonare o asma) o FEV/FVC ≤ 60% nell'anamnesi.

Storia di insufficienza respiratoria.

È necessario ossigeno supplementare.

Uvulopalatofaringoplastica o altra procedura chirurgica per correggere l'apnea.

Infezione respiratoria acuta.

Il soggetto è guarito da Covid-19 ma soffre di sintomi in corso o quando la storia della malattia da Covid-19 del soggetto può influenzare l'esito dello studio in base al giudizio del medico.

Gravidanza.

Farmaci che possono alterare l'architettura del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con dispositivo keepMED PAP
La terapia notturna viene eseguita con il keepMED PAP durante una polisonnografia nel laboratorio del sonno
Dispositivo: dispositivo keepMED PAP
Il dispositivo keepMED PAP è un dispositivo automatico indossabile per la pressione positiva delle vie aeree indicato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Una pressione terapeutica viene erogata alle vie aeree superiori del paziente attraverso un'interfaccia nasale. È simile ad altri dispositivi a pressione positiva delle vie aeree commercializzati per quanto riguarda l'uso fondamentale della pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea notturna, nonché per quanto riguarda i suoi componenti funzionali e accessori (ad esempio, un'unità PAP, un'interfaccia maschera/nasale, filtro dell'aria, tubi, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Una singola notte di terapia rispetto al basale (condotta circa 1 mese prima della notte di terapia)
Efficacia mediante modifiche dell'AHI confrontando le misure di base in una notte di laboratorio del sonno senza terapia keepMED PAP con le misure durante una notte di terapia in un laboratorio del sonno.
Una singola notte di terapia rispetto al basale (condotta circa 1 mese prima della notte di terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Una singola notte di terapia rispetto al basale (condotta circa 1 mese prima della notte di terapia)
Cambiamenti nell'ODI che confrontano le misure di base in una notte di laboratorio del sonno senza terapia PAP keepMED con le misure durante una notte di terapia in un laboratorio del sonno
Una singola notte di terapia rispetto al basale (condotta circa 1 mese prima della notte di terapia)
Cambiamenti nell'indice di eccitazione (qualità del sonno)
Lasso di tempo: Una singola notte di terapia rispetto al basale (condotta circa 1 mese prima della notte di terapia)
Variazioni dell'indice di eccitazione confrontando le misure di base in una notte di laboratorio del sonno senza terapia PAP keepMED con le misurazioni durante una notte di terapia in un laboratorio del sonno
Una singola notte di terapia rispetto al basale (condotta circa 1 mese prima della notte di terapia)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2-7 giorni per soggetto
Sicurezza dell'uso del dispositivo mediante eventi avversi nei pazienti che utilizzano il dispositivo keepMED PAP
Durante lo studio, una media di 2-7 giorni per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

keepMED Ltd.

Collaboratori

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-210423-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su dispositivo keepMED PAP

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