Eficácia e segurança do dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas keepMED em pacientes com apneia obstrutiva do sono (keePaOSA)
KeepMED-away-Obstructive Sleep Apnea Trial: eficácia e segurança do dispositivo keepMED Positive Airway Pressure em pacientes com apneia obstrutiva do sono - keePaOSA
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, intervencional com um dispositivo médico não comercializado.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do dispositivo keepMED PAP na modificação das características respiratórias em pacientes com AOS em uma noite de terapia em um laboratório do sono.
Secundariamente, avalia-se a segurança do uso do dispositivo neste ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui uma visita inicial, uma noite de habituação e uma noite de terapia. Ambas as noites serão realizadas no laboratório do sono em condições idênticas e incluirão a terapia keepMED PAP ativada em paralelo à polissonografia (PSG).
A PSG diagnóstica de linha de base, realizada dentro de um mês antes da inscrição no estudo, será usada para avaliar a eficácia do dispositivo.
Uma análise interina para reestimar o tamanho da amostra será realizada após a disponibilidade dos dados de 50% dos pacientes incluídos e tratados no estudo. O tamanho da amostra será reestimado com base nas mudanças observadas do IAH na análise interina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- Número de telefone: +49 152 554 22500
- E-mail: pierre-charles@keepmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Alex Rapoport
- Número de telefone: +972 3 5170837
- E-mail: alex@keepmed.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos.
AOS recém-diagnosticada com IAH ≥ 15 eventos/horas.
Indicação para terapia OSA PAP em cuidados clínicos de rotina de acordo com as diretrizes médicas aplicáveis dentro de um mês antes da inscrição no estudo.
Naïve à terapia PAP, ou seja, mesmo sem terapia PAP durante uma noite de PSG.
Peso > 30kg.
Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Índice de Massa Corporal (IMC) ≤20 kg/m² ou ≥ 35 kg/m².
Pressão arterial patologicamente baixa (sistólica ≤90 mm Hg; diastólica ≤60 mm Hg).
Condições médicas atuais instáveis ou graves (como angina pectoris, infarto do miocárdio, câncer, acidente vascular cerebral, demência, insuficiência cardíaca congestiva) que, com base no julgamento do médico, podem colocar o paciente em alto risco.
Índice de apnéia mista e central ≥ 5 eventos/hora na PSG sem PAP.
Doença pulmonar bolhosa.
Traqueostomia.
Pneumotórax.
Pneumoencéfalo.
Vazamento de líquido cefalorraquidiano.
Infecção atual do seio ou do ouvido médio.
Bloqueio persistente de uma ou ambas as narinas (incluindo desvio do septo nasal e pólipos nasais) ou qualquer outro motivo que leve à dificuldade de respirar pelo nariz durante a vigília.
Qualquer anormalidade nasal, facial ou da cabeça que não permita a colocação adequada do dispositivo.
Diagnóstico prévio de insônia, narcolepsia ou distúrbio do movimento periódico dos membros que, no julgamento do médico, poderia afetar a avaliação da qualidade do sono.
Doença respiratória crônica (DPOC, fibrose pulmonar ou asma) ou VEF/CVF ≤ 60% na história.
História de insuficiência respiratória.
Oxigênio suplementar é necessário.
Uvulopalatofaringoplastia ou outro procedimento cirúrgico para corrigir a apneia.
Infecção respiratória aguda.
O sujeito se recuperou da Covid-19, mas sofre de sintomas contínuos ou quando o histórico de doença da Covid-19 do sujeito pode afetar o resultado do estudo com base no julgamento do médico.
Gravidez.
Medicação que pode alterar a arquitetura do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento com dispositivo keepMED PAP
A noite de terapia é realizada com o keepMED PAP durante uma polissonografia no laboratório do sono
|
O dispositivo keepMED PAP é um dispositivo automático de pressão positiva nas vias aéreas, vestível, indicado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Uma pressão terapêutica é fornecida à via aérea superior do paciente através de uma interface nasal.
É semelhante a outros dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas comercializados no que diz respeito ao uso fundamental de pressão positiva nas vias aéreas para o tratamento da apneia do sono, bem como em relação aos seus componentes e acessórios funcionais (por exemplo, uma unidade PAP, uma máscara/interface nasal, um filtro de ar, tubulação, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Índice de Apneia e Hipopneia (IAH)
Prazo: Uma única noite de terapia em comparação com a linha de base (conduzida aproximadamente 1 mês antes da noite de terapia)
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Eficácia por meio de alterações do IAH comparando medidas basais em uma noite de laboratório do sono sem terapia keepMED PAP com medidas durante uma noite de terapia em um laboratório do sono.
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Uma única noite de terapia em comparação com a linha de base (conduzida aproximadamente 1 mês antes da noite de terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Uma única noite de terapia em comparação com a linha de base (conduzida aproximadamente 1 mês antes da noite de terapia)
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Alterações no ODI comparando medidas de linha de base em uma noite de laboratório do sono sem terapia keepMED PAP com medidas durante uma noite de terapia em um laboratório do sono
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Uma única noite de terapia em comparação com a linha de base (conduzida aproximadamente 1 mês antes da noite de terapia)
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Alterações no índice de excitação (qualidade do sono)
Prazo: Uma única noite de terapia em comparação com a linha de base (conduzida aproximadamente 1 mês antes da noite de terapia)
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Alterações no índice de excitação comparando medidas basais em uma noite de laboratório do sono sem terapia keepMED PAP com medidas durante uma noite de terapia em um laboratório do sono
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Uma única noite de terapia em comparação com a linha de base (conduzida aproximadamente 1 mês antes da noite de terapia)
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Número de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2-7 dias por sujeito
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Segurança do uso do dispositivo por meio de eventos adversos em pacientes em uso do dispositivo keepMED PAP
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Ao longo do estudo, uma média de 2-7 dias por sujeito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-210423-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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