A KeepMED pozitív légúti nyomású készülék hatékonysága és biztonsága obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél (keePaOSA)
KeepMED-away-Obstructive Sleep Apnoe Trial: A KeepMED pozitív légúti nyomásmérő eszköz hatékonysága és biztonsága obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél - keePaOSA
Prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt, intervenciós vizsgálat nem forgalmazott orvostechnikai eszközzel.
A vizsgálat elsődleges célja a keepMED PAP eszköz hatékonyságának felmérése a légzési jellemzők módosításában OSA-ban szenvedő betegeknél egy terápiás éjszaka alváslaborban.
Másodsorban az eszköz használatának biztonságát ebben a beállításban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tartalmaz egy kiindulási látogatást, egy szoktatási éjszakát és egy terápiás éjszakát. Mindkét éjszaka azonos körülmények között zajlik az alváslaborban, és a poliszomnográfiával (PSG) párhuzamosan aktiválva lesz a keepMED PAP terápia.
A vizsgálatba való felvételt megelőző egy hónapon belül elvégzett alapállapotú diagnosztikai PSG-t fogják használni az eszköz hatékonyságának értékelésére.
A minta méretének újrabecslésére időközi elemzést végeznek, miután rendelkezésre állnak a beiratkozott és kezelt betegek 50%-ának adatai. A minta méretét az időközi elemzés során az AHI megfigyelt változásai alapján újra megbecsülik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- Telefonszám: +49 152 554 22500
- E-mail: pierre-charles@keepmed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alex Rapoport
- Telefonszám: +972 3 5170837
- E-mail: alex@keepmed.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥18 év.
Újonnan diagnosztizált OSA AHI-vel ≥ 15 esemény/óra.
OSA PAP terápia indikációja a rutin klinikai ellátásban a vonatkozó orvosi irányelvek szerint a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy hónapon belül.
A PAP-terápia naiv, azaz még PAP-terápia nélkül is egy PSG éjszaka alatt.
Súly > 30 kg.
Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Testtömeg-index (BMI) ≤20 kg/m² vagy ≥ 35 kg/m².
Kórosan alacsony vérnyomás (szisztolés ≤90 Hgmm; diasztolés ≤60 Hgmm).
Jelenlegi instabil vagy súlyos egészségügyi állapotok (mint például angina pectoris, szívinfarktus, rák, stroke, demencia, pangásos szívelégtelenség), amelyek az orvos megítélése alapján nagy kockázatot jelenthetnek a beteg számára.
Vegyes és centrális apnoe index ≥ 5 esemény/óra PSG-ben PAP terápia nélkül.
Bullosus tüdőbetegség.
Tracheostomia.
Pneumothorax.
Pneumocephalus.
A cerebrospinális folyadék szivárgása.
Jelenlegi sinus vagy középfül fertőzés.
Az egyik vagy mindkét orrlyuk tartós elzáródása (beleértve az orrsövény eltérését és az orrpolipokat) vagy bármely más ok, amely ébrenlét közben az orron keresztüli légzés nehézségéhez vezet.
Bármilyen orr-, arc- vagy fejrendellenesség, amely nem teszi lehetővé a készülék megfelelő elhelyezését.
Álmatlanság, narkolepszia vagy periodikus végtagmozgási zavar korábbi diagnózisa, amely a klinikus megítélése szerint befolyásolhatja az alvásminőség értékelését.
Krónikus légúti betegség (COPD, tüdőfibrózis vagy asztma) vagy FEV/FVC ≤ 60% az anamnézisben.
Légzési elégtelenség anamnézisében.
Kiegészítő oxigén szükséges.
Uvulopalatofaringoplasztika vagy egyéb sebészeti beavatkozás az apnoe korrigálása érdekében.
Akut légúti fertőzés.
Az alany felépült a Covid-19-ből, de folyamatos tünetektől szenved, vagy ha az alany Covid-19-betegsége az orvos megítélése alapján befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Terhesség.
Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az alvás szerkezetét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés keepMED PAP készülékkel
Az éjszakai terápiát a keepMED PAP segítségével végezzük poliszomnográfia során az alváslaborban
|
A keepMED PAP készülék egy automatikus, hordható pozitív légúti nyomású készülék, amely az obstruktív alvási apnoe kezelésére javallt.
Terápiás nyomást juttatnak a páciens felső légútjába az orrfelületen keresztül.
A pozitív légúti nyomásnak az alvási apnoe kezelésében való alapvető felhasználása, valamint funkcionális komponensei és tartozékai (pl. PAP egység, maszk/orr interfész, légszűrő, cső stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változásai
Időkeret: Egyetlen terápiás éjszaka a kiindulási állapothoz képest (kb. 1 hónappal a terápiás éjszaka előtt)
|
Hatékonyság az AHI változásai révén, összehasonlítva a KeepMED PAP terápia nélküli alvási laboréjszaka kiindulási méréseit az egy terápiás éjszaka alatti mérésekkel az alváslaborban.
|
Egyetlen terápiás éjszaka a kiindulási állapothoz képest (kb. 1 hónappal a terápiás éjszaka előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigén-deszaturációs index (ODI) változása
Időkeret: Egyetlen terápiás éjszaka a kiindulási állapothoz képest (kb. 1 hónappal a terápiás éjszaka előtt)
|
Az ODI változásai a KeepMED PAP terápia nélküli alváslaboratóriumi éjszaka kiindulási méréseinek összehasonlítása az egy terápiás éjszaka alatt végzett mérésekkel az alváslaborban
|
Egyetlen terápiás éjszaka a kiindulási állapothoz képest (kb. 1 hónappal a terápiás éjszaka előtt)
|
|
Változások az ébredési indexben (alvásminőség)
Időkeret: Egyetlen terápiás éjszaka a kiindulási állapothoz képest (kb. 1 hónappal a terápiás éjszaka előtt)
|
Az ébredési index változásai összehasonlítva a KeepMED PAP terápia nélküli alváslaboratóriumi éjszaka kiindulási méréseit az egy terápiás éjszaka alatti mérésekkel az alváslaborban
|
Egyetlen terápiás éjszaka a kiindulási állapothoz képest (kb. 1 hónappal a terápiás éjszaka előtt)
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A vizsgálat során alanyonként átlagosan 2-7 nap
|
Az eszköz használatának biztonsága a nemkívánatos események miatt a keepMED PAP készüléket használó betegeknél
|
A vizsgálat során alanyonként átlagosan 2-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-210423-00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .