Effekt och säkerhet för keepMED-anordningen för positivt luftvägstryck hos patienter med obstruktiv sömnapné (keePaOSA)
KeepMED-away-Obstructive Sleep Apnea Trial: Effekt och säkerhet av keepMED Positive Airway Pressure Device hos patienter med obstruktiv sömnapné - keePaOSA
En prospektiv, multicenter, enarmad, öppen interventionsstudie med en icke-marknadsförd medicinsk utrustning.
Det primära studiens mål är att utvärdera effektiviteten av keepMED PAP-enheten på modifiering av andningsegenskaper hos patienter med OSA vid en terapinatt i ett sömnlaboratorium.
Sekundärt utvärderas säkerheten för användningen av enheten i denna inställning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar ett baslinjebesök, en tillvänjningsnatt och en terapinatt. Båda nätterna kommer att genomföras i sömnlabbet under identiska förhållanden och kommer att inkludera keepMED PAP-terapin aktiverad parallellt med polysomnografi (PSG).
Baslinjediagnostisk PSG, utförd inom en månad före registreringen till studien, kommer att användas för att bedöma enhetens effektivitet.
En interimsanalys för att omvärdera provstorleken kommer att utföras efter att data från 50 % av de inskrivna och behandlade studiepatienterna är tillgängliga. Provstorleken kommer att omvärderas baserat på de observerade förändringarna av AHI i interimsanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- Telefonnummer: +49 152 554 22500
- E-post: pierre-charles@keepmed.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alex Rapoport
- Telefonnummer: +972 3 5170837
- E-post: alex@keepmed.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år.
Nydiagnostiserad OSA med AHI ≥ 15 händelser/timmar.
Indikation för OSA PAP-behandling i rutinmässig klinisk vård enligt gällande medicinska riktlinjer inom en månad före studieregistrering.
Naiv till PAP-terapi, d.v.s. till och med ingen PAP-terapi under en PSG-natt.
Vikt > 30 kg.
Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Body Mass Index (BMI) på ≤20 kg/m² eller ≥ 35 kg/m².
Patologiskt lågt blodtryck (systoliskt ≤90 mm Hg; diastoliskt ≤60 mm Hg).
Aktuella instabila eller allvarliga medicinska tillstånd (såsom angina pectoris, hjärtinfarkt, cancer, stroke, demens, kronisk hjärtsvikt) som baserat på läkarens bedömning kan sätta patienten i hög risk.
Blandat och centralt apnéindex ≥ 5 händelser/timme i PSG utan PAP-behandling.
Bullös lungsjukdom.
Trakeostomi.
Pneumothorax.
Pneumocephalus.
Läckage av cerebrospinalvätska.
Aktuell sinus- eller mellanörsinfektion.
Ihållande blockering av ena eller båda näsborrarna (inklusive nässkiljevägsavvikelse och näspolyper) eller någon annan orsak som leder till svårigheter att andas genom näsan när du är vaken.
Eventuella avvikelser i näsan, ansiktet eller huvudet som inte skulle tillåta lämplig placering av enheten.
Tidigare diagnos av sömnlöshet, narkolepsi eller periodisk rörelsestörning i armar och ben som enligt läkarens bedömning kan påverka bedömningen av sömnkvaliteten.
Kronisk luftvägssjukdom (KOL, lungfibros eller astma) eller FEV/FVC ≤ 60 % i historien.
Historik av andningssvikt.
Ytterligare syre krävs.
Uvulopalatopharyngoplasty eller annat kirurgiskt ingrepp för att korrigera apné.
Akut luftvägsinfektion.
Försökspersonen återhämtat sig från Covid-19 men lider av pågående symtom eller när patientens sjukdomshistoria för Covid-19 kan påverka studieresultatet baserat på läkarens bedömning.
Graviditet.
Medicin som kan förändra sömnarkitekturen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling med keepMED PAP-enhet
Terapikväll utförs med keepMED PAP under en polysomnografi i sömnlabbet
|
KeepMED PAP-enheten är en automatisk, bärbar anordning för positivt luftvägstryck indikerad för behandling av obstruktiv sömnapné.
Ett terapeutiskt tryck levereras till patientens övre luftväg genom en nasal gränsyta.
Den liknar andra marknadsförda anordningar för positivt luftvägstryck med avseende på dess grundläggande användning av positivt luftvägstryck för behandling av sömnapné såväl som med avseende på dess funktionella komponenter och tillbehör (t.ex. en PAP-enhet, en mask/näsgränssnitt, ett luftfilter, slangar, etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: En enstaka terapinatt jämfört med baslinjen (som genomfördes ca 1 månad före terapinatten)
|
Effektivitet med hjälp av förändringar av AHI som jämför baslinjemått i en sömnlabbnatt utan keepMED PAP-terapi med åtgärder under en terapinatt i ett sömnlabb.
|
En enstaka terapinatt jämfört med baslinjen (som genomfördes ca 1 månad före terapinatten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i syrgasdesaturationsindex (ODI)
Tidsram: En enstaka terapinatt jämfört med baslinjen (som genomfördes ca 1 månad före terapinatten)
|
Förändringar i ODI som jämför baslinjemått i en sömnlabbsnatt utan keepMED PAP-terapi med mått under en terapinatt i ett sömnlaboratorium
|
En enstaka terapinatt jämfört med baslinjen (som genomfördes ca 1 månad före terapinatten)
|
|
Förändringar i upphetsningsindex (sömnkvalitet)
Tidsram: En enstaka terapinatt jämfört med baslinjen (som genomfördes ca 1 månad före terapinatten)
|
Förändringar i upphetsningsindex som jämför baslinjemätningar i en sömnlabbnatt utan keepMED PAP-terapi med mätningar under en terapinatt i ett sömnlabb
|
En enstaka terapinatt jämfört med baslinjen (som genomfördes ca 1 månad före terapinatten)
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Under hela studien i genomsnitt 2-7 dagar per försöksperson
|
Säkerhet för användning av enheten genom biverkningar hos patienter som använder keepMED PAP-enheten
|
Under hela studien i genomsnitt 2-7 dagar per försöksperson
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-210423-00
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .