Wirksamkeit und Sicherheit von keepMED Positive Airway Pressure Device bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (keePaOSA)
KeepMED-away-obstruktive Schlafapnoe-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit des keepMED-Geräts für positiven Atemwegsdruck bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe – keePaOSA
Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Interventionsstudie mit einem nicht vermarkteten Medizinprodukt.
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des keepMED PAP-Geräts auf die Veränderung der Atemeigenschaften bei Patienten mit OSA in einer Therapienacht in einem Schlaflabor.
Zweitens wird die Sicherheit der Verwendung des Geräts in dieser Umgebung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst einen Basisbesuch, eine Gewöhnungsnacht und eine Therapienacht. Beide Nächte werden im Schlaflabor unter identischen Bedingungen durchgeführt und beinhalten die parallel zur Polysomnographie (PSG) aktivierte keepMED PAP-Therapie.
Die diagnostische PSG-Baseline, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wird, wird verwendet, um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten.
Eine Zwischenanalyse zur Neuschätzung der Stichprobengröße wird durchgeführt, nachdem Daten von 50 % der in die Studie aufgenommenen und behandelten Patienten vorliegen. Die Stichprobengröße wird basierend auf den beobachteten Änderungen des AHI in der Zwischenanalyse neu geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre-Charles Neuzeret, PhD
- Telefonnummer: +49 152 554 22500
- E-Mail: pierre-charles@keepmed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alex Rapoport
- Telefonnummer: +972 3 5170837
- E-Mail: alex@keepmed.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre.
Neu diagnostizierte OSA mit AHI ≥ 15 Ereignissen/Stunde.
Indikation zur OSA-PAP-Therapie in der klinischen Routineversorgung gemäß den geltenden medizinischen Leitlinien innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss.
Naiv gegenüber PAP-Therapie, d.h. auch keine PAP-Therapie während einer PSG-Nacht.
Gewicht > 30kg.
Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Body-Mass-Index (BMI) von ≤20 kg/m² oder ≥ 35 kg/m².
Pathologisch niedriger Blutdruck (systolisch ≤ 90 mm Hg; diastolisch ≤ 60 mm Hg).
Aktuelle instabile oder schwerwiegende Erkrankungen (wie Angina pectoris, Myokardinfarkt, Krebs, Schlaganfall, Demenz, dekompensierte Herzinsuffizienz), die den Patienten nach Einschätzung des Arztes einem hohen Risiko aussetzen könnten.
Gemischter und zentraler Apnoe-Index ≥ 5 Ereignisse/Stunde bei PSG ohne PAP-Therapie.
Bullöse Lungenerkrankung.
Tracheotomie.
Pneumothorax.
Pneumozephalus.
Austritt von Liquor cerebrospinalis.
Aktuelle Nebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung.
Anhaltende Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher (einschließlich Nasenscheidewandabweichung und Nasenpolypen) oder aus anderen Gründen, die im Wachzustand zu Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase führen.
Anomalien der Nase, des Gesichts oder des Kopfes, die eine angemessene Platzierung des Geräts nicht ermöglichen würden.
Frühere Diagnose von Schlaflosigkeit, Narkolepsie oder periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen, die nach Einschätzung des Arztes die Beurteilung der Schlafqualität beeinflussen könnten.
Chronische Atemwegserkrankung (COPD, Lungenfibrose oder Asthma) oder FEV/FVC ≤ 60 % in der Anamnese.
Geschichte der Ateminsuffizienz.
Zusätzlicher Sauerstoff ist erforderlich.
Uvulopalatopharyngoplastik oder ein anderer chirurgischer Eingriff zur Korrektur von Apnoe.
Akute Atemwegsinfektion.
Der Proband hat sich von Covid-19 erholt, leidet aber an anhaltenden Symptomen oder wenn die Covid-19-Krankheitsgeschichte des Probanden das Studienergebnis nach Einschätzung des Arztes beeinflussen kann.
Schwangerschaft.
Medikamente, die die Schlafarchitektur verändern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit dem keepMED PAP-Gerät
Die Therapienacht wird mit dem keepMED PAP während einer Polysomnographie im Schlaflabor durchgeführt
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Das keepMED PAP-Gerät ist ein automatisches, tragbares Gerät mit positivem Atemwegsdruck, das zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe indiziert ist.
Ein therapeutischer Druck wird über eine nasale Schnittstelle an die oberen Atemwege des Patienten abgegeben.
Es ähnelt anderen auf dem Markt erhältlichen Geräten mit positivem Atemwegsdruck in Bezug auf seine grundlegende Verwendung von positivem Atemwegsdruck zur Behandlung von Schlafapnoe sowie in Bezug auf seine funktionellen Komponenten und sein Zubehör (z. Luftfilter, Schläuche usw.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Eine einzelne Therapienacht im Vergleich zum Ausgangswert (Durchführung ca. 1 Monat vor der Therapienacht)
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Wirksamkeit anhand von Veränderungen des AHI im Vergleich von Basismessungen in einer Schlaflabornacht ohne keepMED PAP-Therapie mit Messungen während einer Therapienacht in einem Schlaflabor.
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Eine einzelne Therapienacht im Vergleich zum Ausgangswert (Durchführung ca. 1 Monat vor der Therapienacht)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Eine einzelne Therapienacht im Vergleich zum Ausgangswert (Durchführung ca. 1 Monat vor der Therapienacht)
|
Änderungen des ODI beim Vergleich der Baseline-Messungen in einer Schlaflabornacht ohne keepMED PAP-Therapie mit Messungen während einer Therapienacht in einem Schlaflabor
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Eine einzelne Therapienacht im Vergleich zum Ausgangswert (Durchführung ca. 1 Monat vor der Therapienacht)
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Veränderungen des Erregungsindex (Schlafqualität)
Zeitfenster: Eine einzelne Therapienacht im Vergleich zum Ausgangswert (Durchführung ca. 1 Monat vor der Therapienacht)
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Änderungen des Arousal-Index im Vergleich der Baseline-Messungen in einer Schlaflabornacht ohne keepMED PAP-Therapie mit Messungen während einer Therapienacht in einem Schlaflabor
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Eine einzelne Therapienacht im Vergleich zum Ausgangswert (Durchführung ca. 1 Monat vor der Therapienacht)
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 2-7 Tage pro Proband
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Sicherheit der Gerätenutzung anhand unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die das keepMED PAP-Gerät verwenden
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 2-7 Tage pro Proband
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, Prof, CHU Michallon Laboratoire EFCR CS 10217
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-210423-00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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