- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04877418
Télé-réadaptation par CIMT à la récupération de la fonction du membre supérieur et de la qualité de vie (TeleCIMT)
Télé-rééducation par thérapie par contrainte induite par le mouvement (TeleCIMT) à la récupération de la fonction du membre supérieur et de la qualité de vie
Le scénario de pandémie actuel est extrêmement difficile pour les professionnels de la santé. La téléréadaptation est une option prometteuse qui a bénéficié à de nombreuses personnes, permettant la continuité des processus thérapeutiques et favorisant l'admission de personnes n'ayant pas eu accès auparavant à des programmes de réadaptation. Cette modalité a montré des résultats comparables aux stratégies de rééducation conventionnelles, appliquées chez des patients atteints de pathologies neurologiques. Cependant, les modalités appliquées et la qualité des études sont insuffisantes pour établir leur intérêt réel et leur efficacité.
Des stratégies telles que la CIMT se sont avérées efficaces pour améliorer la fonction des membres supérieurs et restaurer la qualité de vie des survivants d'un AVC. Cependant, il existe peu de preuves sur son efficacité lorsqu'il est administré sous la modalité de téléréadaptation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif Déterminer si la thérapie de restriction induite par le mouvement, délivrée par téléréadaptation (TeleCIMT), récupère la fonction et améliore la qualité de vie des patients présentant des séquelles brachiales, après un AVC.
Méthodologie Une étude expérimentale prospective en groupe unique sera menée. L'échantillon sera de type intentionnel, sélectionné en fonction des critères d'inclusion. Chaque participant sera évalué trois fois, au début, au milieu et à la fin de l'intervention à l'aide de TeleCIMT. Les échelles d'évaluation à utiliser seront Motor Activity Log-30 (MAL-30) et Action Research Arm pour la fonction et ECVI-38 pour la qualité de vie. La différence entre ces mesures chez chaque patient (score de changement) exprimera le progrès (ou le recul) obtenu grâce à cette modalité d'intervention via la télérééducation. Plus précisément, les effets du TeleCIMT seront examinés par une analyse de variance intra-sujet à un facteur (ANOVA) en utilisant le temps (T1, T2 et T3) comme variable indépendante et les mesures de récupération comme variables dépendantes. Dans toutes les analyses, les résultats avec des valeurs de p inférieures ou égales à 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.
Résultats attendus À travers cette proposition, l'objectif est de promouvoir une ligne de recherche qui permet le développement de preuves scientifiques dans le domaine de la téléréadaptation chez les sujets atteints de pathologies neurologiques. Ces informations bénéficieront à de nombreux professionnels, favorisant un accès rapide à la réadaptation, assurant la continuité des processus thérapeutiques et inversant les niveaux d'invalidité dus aux pathologies neurologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Temuco, Chili
- Universidad de La Frontera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 à 80 ans.
- Qui présentent un événement d'AVC unique confirmé par CT,
- Entre 5 et 14 points sur l'échelle NIHSS
- Qui ont la capacité de s'asseoir de façon autonome.
- Qui peut suivre des consignes simples (score supérieur à 13 sur la Mini Menta)l.
- <2 points sur l'échelle d'Ashworth modifiée au coude et au poignet
- <4 points sur l'échelle visuelle analogique sur l'épaule.
- Qu'ils puissent effectuer un test fonctionnel de 20° d'extension du poignet et 10° d'extension du doigt (prendre et déposer un chiffon avec la main atteinte).
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive sévère (aphasie, déficit de l'attention, troubles du raisonnement ou de la mémoire).
- Handicap sensoriel sévère (visuel-auditif).
- Limitation orthopédique (utilisation d'une canne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TéléCIMT
Un mois après les évaluations de base, les patients recevront un programme de 3 semaines via TeleCIMT.
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Mode appliqué à distance, à travers les principes et composants du protocole CIMT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du membre supérieur chez les patients après un AVC.
Délai: 3 semaines
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MAL : Il s'agit d'un entretien structuré, composé de 30 éléments, destiné à examiner dans quelle mesure et dans quelle mesure le sujet utilise son bras le plus affecté en dehors du laboratoire. Lors de l'administration du test. les participants doivent être informés qu'ils peuvent donner des demi-notes (c'est-à-dire 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5) si cela reflète leurs notes. ARAT : Il s'agit d'un test de performance qui évalue la capacité du membre supérieur affecté à ramasser, déplacer et saisir des objets de taille, de poids et de forme différents chez les patients présentant une lésion corticale. Il est composé de 19 éléments qui examinent l'adhérence, l'adhérence, la pince et le mouvement brut. Le score total varie de 0 (aucun des mouvements n'a été exécuté) à 57 (tous les mouvements ont été exécutés sans difficulté). L'application des deux instruments se fera virtuellement selon des procédures normalisées. |
3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie des patients après un AVC.
Délai: 3 semaines.
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Il sera évalué à travers l'échelle ECVI-38, qui comprend 38 items regroupés en 8 sous-échelles : état physique, communication, cognition, émotions, sentiments, activités de base de la vie quotidienne, activités courantes de la vie quotidienne et fonctionnement socio-familial. Il contient également deux questions supplémentaires sur les relations sexuelles et l'activité professionnelle. L'application sera effectuée virtuellement selon les procédures normalisées du manuel. La formulation des réponses est avec une échelle de Likert, de 5 à 1, où 5 est le pire score tel qu'évalué et 1 est celui où le patient déclare n'avoir aucune difficulté. |
3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DIUFRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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