- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04877418
Telereabilitação Através da CIMT na Recuperação da Função do Membro Superior e Qualidade de Vida (TeleCIMT)
Tele-reabilitação por meio da terapia de movimento induzido por restrição (TeleCIMT) na recuperação da função do membro superior e qualidade de vida
O atual cenário de pandemia é imensamente desafiador para os profissionais de saúde. A telerreabilitação é uma opção promissora que beneficiou muitas pessoas, permitindo a continuidade dos processos terapêuticos e promovendo o internamento de pessoas sem acesso prévio a programas de reabilitação. Esta modalidade tem mostrado resultados comparáveis com estratégias convencionais de reabilitação, aplicadas em pacientes com patologias neurológicas. No entanto, as modalidades aplicadas e a qualidade dos estudos são insuficientes para estabelecer seus reais benefícios e eficácia.
Estratégias como a CIMT demonstraram ser eficazes na melhoria da função do membro superior e na restauração da qualidade de vida em sobreviventes de AVC. No entanto, há poucas evidências sobre sua eficácia quando administrado na modalidade de telerreabilitação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo Determinar se a terapia de restrição induzida por movimento, administrada por meio de telerreabilitação (TeleCIMT), recupera a função e melhora a qualidade de vida em pacientes com sequelas braquiais, após um acidente vascular cerebral.
Metodologia Será realizado um estudo experimental prospectivo de grupo único. A amostra será do tipo intencional, selecionada de acordo com o atendimento aos critérios de inclusão. Cada participante será avaliado três vezes, no início, meio e fim da intervenção por meio do TeleCIMT. As escalas de avaliação a serem utilizadas serão Motor Activity Log-30 (MAL-30) e Action Research Arm para função e escala ECVI-38 para qualidade de vida. A diferença entre essas medidas em cada paciente (change score) expressará o progresso (ou retrocesso) obtido nessa modalidade de intervenção via telerreabilitação. Especificamente, os efeitos do TeleCIMT serão examinados por análise de variância (ANOVA) de um fator dentro do sujeito usando o tempo (T1, T2 e T3) como variável independente e as medidas de recuperação como variáveis dependentes. Em todas as análises, serão considerados estatisticamente significativos os resultados com valores de p menores ou iguais a 0,05.
Resultados esperados Através desta proposta pretende-se promover uma linha de investigação que permita o desenvolvimento de evidências científicas na área da telereabilitação em sujeitos com patologias neurológicas. Esta informação beneficiará inúmeros profissionais, promovendo o acesso atempado à reabilitação, dando continuidade aos processos terapêuticos e revertendo os níveis de incapacidade devido a patologias neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Temuco, Chile
- Universidad de La Frontera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 30 e 80 anos.
- Que apresentem um único evento de AVC confirmado por TC,
- Entre 5 e 14 pontos na escala NIHSS
- Que têm a capacidade de sentar-se de forma independente.
- Quem consegue seguir instruções simples (pontuação superior a 13 no Mini Menta)l.
- <2 pontos na Escala Modificada de Ashworth no cotovelo e punho
- <4 pontos na Escala Visual Analógica no ombro.
- Que consigam realizar um teste funcional de 20° de extensão de punho e 10° de extensão de dedo (pegar e soltar um pano com a mão afetada).
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave (afasia, déficit de atenção, raciocínio ou distúrbios de memória).
- Deficiência sensorial severa (visual-auditiva).
- Limitação ortopédica (uso de bengala).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TeleCIMT
Um mês após as avaliações iniciais, os pacientes receberão um programa de 3 semanas por meio do TeleCIMT.
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Modo aplicado remotamente, através dos princípios e componentes do protocolo CIMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do membro superior em pacientes após acidente vascular cerebral.
Prazo: 3 semanas
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MAL: É uma entrevista estruturada, composta por 30 itens, destinada a examinar quanto e quão bem o sujeito usa seu braço mais afetado fora do ambiente de laboratório. Durante a administração do teste. os participantes devem ser informados de que podem dar meia pontuação (ou seja, 0,5,1,5,2,5,3,5,4,5) se isso refletir suas avaliações. ARAT: É um teste de desempenho que avalia a habilidade do membro superior acometido em pegar, mover e apreender objetos de diferentes tamanhos, pesos e formas em pacientes com lesão cortical. É composto por 19 itens que examinam preensão, preensão, pinça e movimento bruto. A pontuação total varia de 0 (nenhum dos movimentos foi executado) a 57 (todos os movimentos foram executados sem dificuldade). A aplicação de ambos os instrumentos será realizada virtualmente de acordo com procedimentos padronizados. |
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade de vida de pacientes após AVC.
Prazo: 3 semanas.
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Será avaliado por meio da escala ECVI-38, que compreende 38 itens agrupados em 8 subescalas: estado físico, comunicação, cognição, emoções, sentimentos, atividades básicas da vida diária, atividades comuns da vida diária e funcionamento sociofamiliar. Ele também contém duas perguntas adicionais sobre relações sexuais e atividades de trabalho. A aplicação será realizada virtualmente conforme procedimentos padronizados no manual. A formulação das respostas é com escala Likert, de 5 a 1, onde 5 é a pior nota avaliada e 1 é onde o paciente relata não ter dificuldade. |
3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DIUFRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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