- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04877418
Tele-rehabilitación Mediante CIMT en Recuperación de la Función del Miembro Superior y Calidad de Vida (TeleCIMT)
Tele-rehabilitación Mediante Terapia de Movimiento Inducido por Restricciones (TeleCIMT) en la Recuperación de la Función del Miembro Superior y Calidad de Vida
El escenario pandémico actual es inmensamente desafiante para los profesionales de la salud. La telerehabilitación, es una opción prometedora que benefició a muchas personas, permitiendo la continuidad de procesos terapéuticos y promoviendo el ingreso de personas sin acceso previo a programas de rehabilitación. Esta modalidad ha mostrado resultados comparables con las estrategias de rehabilitación convencionales, aplicadas en pacientes con patologías neurológicas. Sin embargo, las modalidades aplicadas y la calidad de los estudios son insuficientes para establecer sus beneficios y efectividad reales.
Se ha demostrado que estrategias como la CIMT son eficaces para mejorar la función de las extremidades superiores y restaurar la calidad de vida de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, existe poca evidencia sobre su efectividad cuando se administra bajo la modalidad de telerehabilitación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo Determinar si la terapia de restricción inducida por el movimiento, administrada a través de telerehabilitación (TeleCIMT), recupera la función y mejora la calidad de vida en pacientes con secuelas braquiales, después de un ictus.
Metodología Se realizará un estudio experimental prospectivo de un solo grupo. La muestra será de tipo intencional, seleccionada en función del cumplimiento de los criterios de inclusión. Cada participante será evaluado tres veces, al inicio, a la mitad y al final de la intervención utilizando TeleCIMT. Las escalas de evaluación a utilizar serán Motor Activity Log-30 (MAL-30) y Action Research Arm para función y escala ECVI-38 para calidad de vida. La diferencia entre estas medidas en cada paciente (cambio de puntuación) expresará el progreso (o retroceso) obtenido a través de esta modalidad de intervención vía telerehabilitación. Específicamente, los efectos del TeleCIMT se examinarán mediante un análisis de varianza intrasujeto (ANOVA) de un factor utilizando el tiempo (T1, T2 y T3) como variable independiente y las medidas de recuperación como variables dependientes. En todos los análisis, los resultados con valores de p menores o iguales a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Resultados esperados A través de esta propuesta se pretende impulsar una línea de investigación que permita el desarrollo de evidencia científica en el área de la telerehabilitación en sujetos con patologías neurológicas. Esta información beneficiará a numerosos profesionales, favoreciendo el acceso oportuno a la rehabilitación, dando continuidad a los procesos terapéuticos y revirtiendo los niveles de discapacidad por patologías neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Temuco, Chile
- Universidad de La Frontera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 30 y 80 años.
- Quienes presentan un evento único de ictus confirmado por TC,
- Entre 5 y 14 puntos en la Escala NIHSS
- Que tienen la capacidad de sentarse de forma independiente.
- Quién puede seguir instrucciones simples (puntuación superior a 13 en el Mini Menta)l.
- <2 puntos en la escala de Ashworth modificada en codo y muñeca
- <4 puntos en la escala analógica visual en el hombro.
- Que puedan realizar una prueba funcional de 20° de extensión de muñeca y 10° de extensión de dedos (tomar y soltar un paño con la mano afectada).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (afasia, déficit de atención, trastornos del razonamiento o de la memoria).
- Deterioro sensorial severo (visual-auditivo).
- Limitación ortopédica (uso de bastón).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TeleCIMT
Un mes después de las evaluaciones iniciales, los pacientes recibirán un programa de 3 semanas a través de TeleCIMT.
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Modalidad aplicada a distancia, a través de los principios y componentes del protocolo CIMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del miembro superior en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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MAL: Es una entrevista estructurada, compuesta por 30 ítems, destinada a examinar cuánto y qué tan bien utiliza el sujeto su brazo más afectado fuera del ámbito del laboratorio. Durante la administración de la prueba. Se debe informar a los participantes que pueden otorgar puntuaciones medias (es decir, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5) si esto refleja sus calificaciones. ARAT: Es una prueba de rendimiento que evalúa la capacidad del miembro superior afectado para levantar, mover y agarrar objetos de diferente tamaño, peso y forma en pacientes con lesión cortical. Está compuesto por 19 ítems que examinan el agarre, el agarre, la sujeción y el movimiento bruto. La puntuación total va de 0 (ninguno de los movimientos se realizó) a 57 (todos los movimientos se realizaron sin dificultad). La aplicación de ambos instrumentos se realizará de manera virtual según procedimientos estandarizados. |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida de los pacientes tras un ictus.
Periodo de tiempo: 3 semanas.
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Se evaluará a través de la escala ECVI-38, que consta de 38 ítems agrupados en 8 subescalas: estado físico, comunicación, cognición, emociones, sentimientos, actividades básicas de la vida diaria, actividades comunes de la vida diaria y funcionamiento sociofamiliar. También contiene dos preguntas adicionales sobre relaciones sexuales y actividad laboral. La aplicación se realizará de manera virtual de acuerdo a los procedimientos estandarizados en el manual. La formulación de las respuestas es con una escala tipo Likert, de 5 a 1, donde 5 es la peor puntuación evaluada y 1 es donde el paciente refiere no tener dificultad. |
3 semanas.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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