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Acceptabilité de l'intervention éducative virtuelle pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète sucré de type 1

26 octobre 2022 mis à jour par: Jamie Wood, University Hospitals Cleveland Medical Center

Acceptabilité d'une intervention éducative virtuelle visant à améliorer l'auto-efficacité du diabète et le contrôle glycémique chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) : une étude pilote

Dans cette étude pilote, les chercheurs de l'étude visent à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme éducatif virtuel interactif de 3 mois, conçu sur les principes de l'auto-efficacité, passant en revue les aspects des soins du diabète sucré chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM ). Deuxièmement, les chercheurs visent également à évaluer l'effet du programme éducatif sur l'auto-efficacité subjective du diabète des participants, les connaissances liées au diabète, la détresse liée au diabète ainsi que le contrôle glycémique.

Taille de la population:

Quinze (15) patients seront recrutés et inscrits dans cette étude.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote d'acceptabilité et de faisabilité avec une conception prospective pour évaluer l'effet de l'intervention éducative sur plusieurs paramètres.

Durée de l'étude :

Les participants termineront l'intervention éducative sur une durée de 3 mois, après quoi leurs données de contrôle glycémique seront récupérées à partir de la première visite à la clinique après l'intervention (dans les 5 mois suivant la fin de l'intervention). Par conséquent, la durée globale de l'étude est d'environ> 3 à 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte/Justification :

L'étude historique Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1982-1993) a prouvé de manière concluante qu'un contrôle glycémique intensif entraîne une réduction dans les premiers stades de toutes les complications microvasculaires du diabète sucré de type 1. La durabilité de l'impact du contrôle glycémique intensif sur la réduction des complications microvasculaires et macrovasculaires à long terme du DT1 a été confirmée par l'étude de suivi observationnelle "Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC)". (1)

Le contrôle glycémique intensif est depuis devenu le principal objectif clinique pour assurer une longue vie en bonne santé aux patients atteints de DT1. Dans la pratique clinique, c'est vraiment un défi. En particulier chez les patients pédiatriques, le contrôle métabolique se détériore pendant l'adolescence chez les deux sexes. (2) L'augmentation physiologique de la résistance à l'insuline pendant la puberté joue en partie un rôle, mais la recherche a montré que des facteurs psychosociaux comme le fonctionnement familial, les capacités d'adaptation, la dépression/l'anxiété contribuent au contrôle métabolique à l'adolescence. (3,4) Malheureusement, cette aggravation du contrôle métabolique se poursuit jusqu'au début de l'âge adulte. Le contrôle glycémique décline considérablement chez les patients DT1 dans la tranche d'âge de transition vers les soins pour adultes, avec une HbA1C moyenne à son pic de 9,2 % à l'âge de 19 ans, après quoi le contrôle glycémique s'améliore progressivement. (5) Il convient de noter qu'entre 18 et 25 ans, seuls 14 % des patients ont atteint les objectifs d'HbA1c de l'American Diabetes Association (ADA) à partir des données mises à jour du T1D Exchange Clinic Registry. (5)

Le DT1 est une maladie chronique qui dure toute la vie et qui nécessite une autogestion au quotidien. Malgré les avancées technologiques dans les dispositifs d'administration d'insuline et de surveillance de la glycémie, l'autogestion reste essentielle aux soins du diabète sucré. Sans aucun doute, les systèmes en boucle fermée ont supprimé le besoin d'auto-surveillance fréquente de la glycémie et des administrations et des ajustements de dose d'insuline, cette technologie est encore relativement nouvelle, n'est pas universellement disponible, n'est pas personnellement préférée universellement et continue d'exiger une prise de conscience des problèmes technologiques. et la participation à d'autres aspects des soins personnels liés au diabète sucré (DM), comme le régime alimentaire et l'exercice.

Ce rôle d'autogestion passe d'une gestion à dominante parentale à une gestion partagée à une gestion à dominante adolescente au cours de la période d'adolescence. (6) Ce groupe d'âge présente un intérêt particulier pour les études d'amélioration de l'auto-efficacité, car les adolescents passeront bientôt à l'âge adulte et à des soins personnels plus ou moins indépendants. L'auto-efficacité est la croyance d'une personne quant à sa capacité à atteindre un objectif. Le contrôle métabolique est affecté par l'auto-efficacité perçue pour prendre soin de soi. (7) Les croyances d'auto-efficacité sont influencées par la maîtrise, l'imagination, les expériences indirectes ainsi que les états physiologiques et la persuasion sociale. (8) La culture de l'auto-efficacité positive est très importante car elle influence non seulement l'exécution des tâches, mais joue également un rôle dans l'adaptation. (8)

Les stratégies pour améliorer le contrôle glycémique demeurent un domaine d'intérêt pour les cliniciens et les chercheurs. Dans une méta-analyse de dix essais contrôlés randomisés, Winkley et al ont conclu que les traitements psychologiques peuvent légèrement améliorer le contrôle glycémique chez les enfants. (9) D'autres études ont montré que l'adhésion au schéma thérapeutique est liée à un meilleur contrôle glycémique. (10) La littérature est omniprésente avec l'adhésion à la promotion d'interventions comportementales pour affecter positivement l'autogestion du diabète. Quelques exemples incluent l'intervention de groupe axée sur la motivation/les solutions (11), la formation sur les capacités d'adaptation (12), l'intervention sur le travail d'équipe axée sur la famille (TW) (13), l'intervention d'un entraîneur personnel sur le diabète, consistant en l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs et séances de résolution de problèmes avec des non-professionnels formés (14). La méta-analyse de quinze (essais contrôlés randomisés (ECR) qui utilisaient des interventions comportementales favorisant l'observance a conclu qu'il n'y avait qu'une amélioration modeste du contrôle glycémique avec une variabilité significative entre les différentes interventions. (15)

Malheureusement, la plupart de ces interventions sont coûteuses, prennent du temps et ne sont pas pratiques pour l'entretien à long terme et l'emploi en milieu clinique. Des interventions qui tiennent compte du concept de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre, de maintenance (RE-AIM) sont nécessaires. (16)

Pour résoudre ces problèmes, les chercheurs prévoient d'étudier des interventions virtuelles utilisant des services de télésanté. La visioconférence de télésanté a le potentiel d'améliorer les soins aux patients diabétiques pédiatriques en augmentant les visites. (17) Des études ont montré que le contrôle glycémique des patients restait stable et qu'il n'y avait pas d'augmentation de l'acidocétose diabétique (ACD), des visites aux urgences ou à l'hôpital et que la satisfaction était égale aux visites en personne avec la télésanté. (18) L'accès virtuel est plus rationalisé, surmonte le défi du temps et des ressources nécessaires de la part du patient. En particulier, pendant les périodes incertaines de la pandémie de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19), les programmes virtuels peuvent jouer un rôle vital. Les résultats de l'étude peuvent être utilisés pour construire un programme virtuel structuré de transition des soins pour les jeunes atteints de diabète sucré de type 1, qui est plus accessible et plus flexible pour les besoins des patients.

Objectifs de l'étude :

  1. Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme éducatif virtuel interactif de 3 mois, conçu sur les principes de l'auto-efficacité, examinant les aspects des soins du diabète sucré chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète sucré de type 1.
  2. Évaluer l'effet du programme éducatif sur l'auto-efficacité subjective du diabète des participants, les connaissances liées au diabète, la détresse liée au diabète ainsi que le contrôle glycémique.
  3. Évaluer l'effet de l'attente des résultats sur le degré de changement dans l'auto-efficacité subjective du diabète des participants, les connaissances liées au diabète, la détresse liée au diabète ainsi que le contrôle glycémique après l'intervention éducative.
  4. Évaluer l'association de l'indice d'opportunité de l'enfance avec l'impact de l'intervention éducative

Hypothèses de l'étude :

  • Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants verront une amélioration de leur auto-efficacité subjective en matière de diabète, de leurs scores de connaissance du diabète, de la détresse liée au diabète ainsi que de leur contrôle glycémique (mesuré par le pourcentage de variation de l'HbA1C et des données de temps dans l'intervalle) après la fin de l'intervention.
  • L'enquêteur émet également l'hypothèse que les participants ayant des attentes positives en matière de résultats pour le programme d'éducation virtuelle et avec un score d'opportunité d'enfance plus élevé verront une plus grande amélioration de leur auto-efficacité subjective en matière de diabète, de leur détresse liée au diabète, de leurs scores de connaissances sur le diabète et de leur contrôle glycémique après l'intervention.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote d'acceptabilité et de faisabilité avec une conception prospective pour évaluer l'effet de l'intervention éducative sur plusieurs critères d'évaluation. La durée globale de l'étude est d'environ > 3 à 9 mois.

Procédures de pré-intervention :

Les sondages suivants seront administrés aux participants lors de la rencontre pré-intervention :

  1. Une enquête de référence sur les caractéristiques du patient et les données de gestion du diabète.
  2. Sondage sur l'auto-efficacité du diabète
  3. Enquête sur la détresse liée au diabète
  4. Enquête sur les connaissances sur le diabète
  5. Enquête sur les résultats attendus de l'intervention

Les données de contrôle glycémique (HBA1C et Time in Range) seront extraites du dossier médical du patient lors de la visite à la clinique avant le consentement à l'étude.

Modalités d'intervention :

Des sessions éducatives virtuelles et interactives hebdomadaires seront administrées par le PI. Il y a 11 séances au total. Chaque séance dure environ 15 à 20 minutes. Ces séances seront administrées via le média de télésanté sécurisé Doxy.me. À la fin de chaque module, des sondages de rétroaction seront administrés.

De manière générale, les sessions éducatives couvriront des sujets tels que la physiopathologie du diabète de type 1, la gestion du DT1 et les complications de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie, les types d'insuline, la technologie disponible sur le diabète et l'utilisation des données de glycémie pour la gestion du DT1, la gestion des jours de maladie, les complications liées au diabète, la vie pratique problèmes pendant la transition vers l'âge adulte, y compris l'assurance, la gestion des médicaments et des fournitures, la conduite, les fréquentations et l'impact de l'alcool et des drogues sur la gestion du DT1. Ces modules couvriront également les problèmes anticipés lors de la transition vers l'université ou le lieu de travail et des conseils pour atténuer les problèmes.

Procédures post-intervention :

À la fin de l'ensemble du programme éducatif de 3 mois, les enquêtes suivantes seront administrées.

  1. Sondage de rétroaction pour l'ensemble du programme éducatif.
  2. Sondage sur l'auto-efficacité du diabète
  3. Enquête sur la détresse liée au diabète
  4. Enquête sur les connaissances sur le diabète

Les données de contrôle glycémique (HBA1C et Time in Range) seront extraites du dossier médical du patient lors de la 1ère visite à la clinique après la fin de l'ensemble du programme éducatif (dans les cinq mois suivant la fin de l'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : de 16 ans à 21 ans
  • Diabète sucré de type 1 (Anti-corps positif) depuis au moins un an
  • Contrôle glycémique sous-optimal (HBA1C > 8,5 %) au cours des 6 derniers mois
  • Patients sous régime d'insuline impliquant plusieurs injections sous-cutanées quotidiennes d'insuline (régime basal-bolus) ou pompes à insuline (à l'exclusion des pompes hybrides à boucle fermée)

Critère d'exclusion:

  • Patients non anglophones
  • Patients suivant un régime d'insuline impliquant un mélange d'insuline avec des injections deux fois par jour
  • Les patients qui prévoient de subir un changement dans leur technologie d'administration d'insuline ou leur dispositif de surveillance du glucose pendant la période d'étude, c'est-à-dire la planification de l'initiation ou de l'arrêt de la pompe ou du lecteur de glycémie en continu.
  • Les patients qui ont reçu un enseignement sur le nouveau DM dans un autre établissement et qui ont transféré des soins d'autres établissements plus tard au cours de leur maladie.
  • Personnes souffrant d'autres problèmes médicaux chroniques ou de problèmes de santé mentale sous-jacents tels que des troubles de l'alimentation, de la schizophrénie ou une dépression grave ou une incapacité à prendre soin d'eux-mêmes dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), ou une capacité réduite à participer à la recherche à la discrétion de leur principal fournisseur de diabète .
  • Patients n'ayant pas accès à une plateforme virtuelle pour les modules d'intervention pendant 3 mois
  • Patients sans visite chez le fournisseur de soins du diabète dans les 6 mois précédant le dépistage pour l'éligibilité à l'étude
  • Grossesse (uniquement si le sujet, au moment du recrutement, déclare être enceinte ou planifier une grossesse dans les 6 prochains mois. Les tests de grossesse ne seront pas effectués dans le cadre de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention éducative virtuelle
Plusieurs sessions interactives virtuelles pour fournir une éducation / des connaissances sur les soins du diabète sucré de type 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 1
Délai: À la fin du module 1, à la moyenne de la semaine 1
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 1, à la moyenne de la semaine 1
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 2
Délai: À la fin du module 2, à la moyenne de la semaine 2
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 2, à la moyenne de la semaine 2
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 3
Délai: À la fin du module 3, à la moyenne de la semaine 3
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 3, à la moyenne de la semaine 3
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 4
Délai: À la fin du module 4, à la moyenne de la semaine 4
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 4, à la moyenne de la semaine 4
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 5
Délai: À la fin du module 5, à la moyenne de la semaine 5
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 5, à la moyenne de la semaine 5
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 6
Délai: À la fin du module 6, à la moyenne de la semaine 6
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 6, à la moyenne de la semaine 6
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 7
Délai: À la fin du module 7, à la moyenne de la semaine 7
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 7, à la moyenne de la semaine 7
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 8
Délai: À la fin du module 8, à la moyenne de la semaine 8
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 8, à la moyenne de la semaine 8
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 9
Délai: À la fin du module 9, à la moyenne de la semaine 9
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 9, à la moyenne de la semaine 9
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. dix
Délai: À la fin du module 10, à la moyenne de la semaine 10
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 10, à la moyenne de la semaine 10
Acceptabilité du module éducatif virtuel interactif no. 11
Délai: À la fin du module 11, à la moyenne de la semaine 11
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 11, à la moyenne de la semaine 11
Acceptabilité globale de l'ensemble du programme éducatif virtuel interactif
Délai: À la fin du module 11, à la moyenne de la semaine 11
Score sur l'échelle basée sur Likert lors d'un sondage de rétroaction.
À la fin du module 11, à la moyenne de la semaine 11
Taux d'attrition
Délai: À la fin de l'ensemble de l'intervention éducative pour tous les participants, une moyenne de 3 à 5 mois
Nombre de participants qui n'ont pas terminé l'intervention divisé par le nombre de participants consentants
À la fin de l'ensemble de l'intervention éducative pour tous les participants, une moyenne de 3 à 5 mois
Taux de recrutement
Délai: A la fin du recrutement de tous les participants, une moyenne de 1 mois
Nombre de participants consentants divisé par le nombre de candidats éligibles approchés
A la fin du recrutement de tous les participants, une moyenne de 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité subjective du diabète des participants
Délai: Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Comparaison des scores avant et après l'intervention sur l'échelle d'autonomisation du diabète (forme courte) - échelle basée sur Likert
Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Changement dans les connaissances des participants sur le diabète
Délai: Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Comparaison des scores avant et après l'intervention sur le test de connaissances sur le diabète (évalué par le pourcentage de réponses correctes sur un test à choix multiples)
Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Changement dans la détresse liée au diabète des participants
Délai: Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Comparaison des scores avant et après l'intervention sur une échelle basée sur Likert appelée Problem Areas in Diabetes Scale (pour les participants âgés de 20 à 21 ans) et Problem Areas in Diabetes-Teen Scale (pour les participants âgés de 16 à 19 ans).
Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Changement dans la plage de temps des participants
Délai: Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Comparaison des données de temps dans la plage avant et après l'intervention du moniteur de glucose en continu.
Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Modification de l'HBA1C des participants
Délai: Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Comparaison de l'HBA1C pré et post intervention
Au départ et à la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Corrélation des résultats attendus sur le degré de changement dans l'auto-efficacité subjective du diabète des participants après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Attente de résultat évaluée avec une enquête composée de 5 questions.
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Corrélation entre les résultats attendus et le degré de changement dans les connaissances liées au diabète des participants après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Attente de résultat évaluée avec une enquête composée de 5 questions.
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Corrélation entre les résultats attendus et le degré de changement chez les participants en détresse liée au diabète après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Attente de résultat évaluée avec une enquête composée de 5 questions.
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Corrélation des attentes de résultats sur le degré de changement chez les participants HBA1C après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Attente de résultat évaluée avec une enquête composée de 5 questions.
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Corrélation des résultats attendus sur le degré de changement chez les participants Temps dans la plage après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Attente de résultat évaluée avec une enquête composée de 5 questions.
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'indice d'opportunité de l'enfance (COI) avec le degré de changement dans l'auto-efficacité subjective du diabète des participants après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Le COI est une mesure de la qualité des ressources et des conditions de développement des enfants (échelle de 1 à 5, où 1 est le pire COI et 5 est le meilleur COI)
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Corrélation de l'indice d'opportunité de l'enfance (COI) avec le degré de changement dans les connaissances des participants sur le diabète après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Le COI est une mesure de la qualité des ressources et des conditions de développement des enfants (échelle de 1 à 5, où 1 est le pire COI et 5 est le meilleur COI)
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Corrélation de l'indice d'opportunité de l'enfance (COI) avec le degré de changement dans la détresse liée au diabète des participants après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Le COI est une mesure de la qualité des ressources et des conditions de développement des enfants (échelle de 1 à 5, où 1 est le pire COI et 5 est le meilleur COI)
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Corrélation de l'indice d'opportunité de l'enfance (COI) avec le degré de changement du HBA1C des participants après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Le COI est une mesure de la qualité des ressources et des conditions de développement des enfants (échelle de 1 à 5, où 1 est le pire COI et 5 est le meilleur COI)
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Corrélation de l'indice d'opportunité de l'enfance (COI) avec le degré de changement dans la plage de temps des participants après l'intervention éducative.
Délai: A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois
Le COI est une mesure de la qualité des ressources et des conditions de développement des enfants (échelle de 1 à 5, où 1 est le pire COI et 5 est le meilleur COI)
A la fin de toute l'intervention éducative, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Wood, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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